TREDAPTIVE(TM) pour le traitement de la dyslipidémie mixte ou de l'hypercholestérolémie primaire a été recommandé pour homologation au sein de l'Union Européenne.

Merck, Sharp & Dohme (MSD) a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) avait recommandé l'homologation commerciale du TREDAPTIVE™ (acide nicotinique/laropiprant, MSD) sous forme de cachets 1000 mg / 20 mg modifiés pour le traitement de la dyslipidémie mixte ou de l'hypercholestérolémie primaire. TREDAPTIVE, le nom de CORDAPTIVE™ (niacine (ER)/laropiprant) dans l'Union Européenne, associe acide nicotinique (niacine) et laropiprant, un nouvel inhibiteur de cheminement de flushs.

L'indication proposée pour la sortie modifiée de l'acide nicotinique/laropiprant est destinée au traitement de la dyslipidémie en particulier chez les patients présentant une combinaison de dyslipidémie mixte qui est caractérisée par les taux élevés de LDL-cholestérol (LDL-C), de triglycérides et de faibles taux de HDL -cholestérol (HDL-C), ou d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familial ou non familial). Ce traitement devrait être utilisé en association avec un statine quand le cholestérol diminuant l'effet des statines est inadéquate, ou comme monothérapie quand les statines sont considérés inappropriés ou non tolérés. Les régimes et autres traitements non pharmacologiques, tels que l'exercice et la perte de poids, devraient se poursuivre durant la thérapie à l'acide nicotinique/laropiprant modifiée.

Le CHMP a émis un avis positif suite à une revue des données complètes supportant l'efficacité, la sécurité et le profil de tolérance de la sortie modifiée de l'acide nicotiniqe/laropiprant. L'autorisation commerciale de la Commission Européenne est attendue pour début juillet et sera applicable dans les 27 pays membres de l'Union Européenne, plus la Norvège et l'Islande.

Les recommandations du CHMP ne s'appliquent pas aux décisions réglementaires de l' US Food and Drug Administration (FDA) et les investisseurs ne devraient faire aucune référence quant aux actions réglementaires en suspens de la FDA basées les recommandations de la CHMP.

A propos de Merck Sharp & Dohme

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), qui opère dans de nombreux pays en tant que Merck Sharp & Dohme or MSD, est un laboratoire pharmaceutique mondial fondé sur la recherche et dédié aux patients. Créé en 1891, MSD actuellement découvre, développe, fabrique et met sur le marché des vaccins et des médicaments afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits. L'entreprise consacre de larges efforts à élargir l’accès à ses médicaments, à travers des initiatives de grande ampleur. Ces initiatives incluent non seulement la donation de médicaments mais aussi des programmes pour en faciliter l’accès aux plus démunis. Merck publie également des informations sanitaires impartiales en tant que service à but non lucratif. Pour plus d’informations, visitez le site www.merck.com.

Enoncés Prospectifs

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