Progenics et Wyeth Annoncent que la FDA A Homologué RELISTOR

Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PGNX) et Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth (NYSE: WYE), ont annoncé aujourd'hui que l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a approuvé l'injection sous-cutanée de RELISTOR™ (methylnaltrexone bromide) pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OIC) chez les patients à maladie avancée qui reçoivent des soins palliatifs, lorsque la réaction au traitement laxatif n'a pas été efficace. Dans les études cliniques, RELISTOR a considérablement diminué les effets constipateurs des opioïdes sans affecter le soulagement de la douleur. Wyeth pense rendre RELISTOR disponible aux Etats-Unis au début Juin.

“L'homologation de RELISTOR est un évènement crucial pour Progenics Pharmaceuticals,” indique Paul J. Maddon, M.D., Ph.D., Fondateur, Chief Executive Officer et Chief Science Officer, Progenics Pharmaceuticals, Inc. “C'est notre première homologation de produit aux Etats-Unis. Je suis fier de ce que notre Société a réalisé et je voudrais tout particulièrement remercier nos patients et nos investigateurs qui ont participé au programme de développement de RELISTOR. Ce programme a véritablement bénéficié de notre collaboration avec Wyeth pour développer et commercialiser la plate-forme de produits RELISTOR.”

Chaque année, plus d'1,5 million d'Américains reçoivent des soins palliatifs en raison d'une malasie avancée, telles que le cancer incurable, la maladie du coeur et du poumon en phase finale, ou le SIDA. La plupart de ces patients ont reçu pour prescription des opioïdes pour gérer leur douleur, et des experts ont affirmé que la constipation qui peut être débilitante apparaît pratiquement chez chacun d'entre eux.

“Nous sommes satisfaits de rendre RELISTOR disponible aux patients pour répondre à ce besoin médical important qui n'avait pas été réglé,” indique Bernard Poussot, President and Chief Executive Officer, Wyeth. “En tant que troisième nouveau médicament de Wieth à recevoir l'homologation par la FDA en 2008, RELISTOR constitue un excellent exemple de l'engagement de Wyeth en faveur du développement et de la mise à disposition des patients de médicaments qui fonctionnent de manière originale et qui apportent de nouvelles options de traitement importantes.”

Jay Thomas, M.D., Ph.D., un investigateur du programme d'essais cliniques de RELISTOR sous-cutanée et Clinical Medical Director de San Diego Hospice et de l'Institut de Médicine Palliative, déclare: “Les analgésiques opioïdes sont le traitement de soutien pour la gestion de la douleur chez les patients ayant une maladie avancée et recevant des soins palliatifs. Les effets secondaires liés aux opioïdes, tels que la constipation, peuvent être sévères au point de limiter la gestion de la douleur. Je suis satisfait que nous ayons à présent une nouvelle option de traitement pour apporter un soulagement aux patients ayant une maladie avancée avec l'OIC.”

A propos de RELISTOR et des Opioïdes

RELISTOR, administré par injection sous-cutanée, est un antagoniste du récepteur mu-opioïde agissant à la périphérie et qui neutralise les effets constipateurs des médicaments opioïdes contre la douleur dans l'apareil gastro-intestinal sans altérer leur capacité de soulagement de la douleur.

Les opioïdes apportent un soulagement de la douleur en interagissant tout particulièrement avec les récepteurs mu-opioïdes à l'intérieur du système nerveux central (SNC) – le cerveau et la moelle épinière. Toutefois, les opioïdes interagissent également avec les récepteurs mu-opioïdes trouvés à l'extérieur du SNC, tels que ceux qui sont dans l'appareil gastro-intestinal, entraînant une constipation qui peut être délibitante. RELISTOR déplace sélectivement les opioïdes à partir des récepteurs mu-opioïdes à l'extérieur du SNC, y compris ceux localisés dans l'appareil gastro-intestinal, réduisant ainsi leurs effets de constipation. En raison de sa structure chimique, RELISTOR n'affecte pas les effets analgésiques des opioïdes sur le SNC. Le profil d'efficacité et de sécurité de RELISTOR a été établi à l'issue de deux essais cliniques en phase III. L'utilisation de RELISTOR au-delà de quatre mois n'a pas été étudiée.

Informations Importantes sur l'Innocuité pour RELISTOR

• RELISTOR est contre-indiqué chez les patients qui ont une obstruction gastro-intestinale mécanique reconnue ou qui en présentent les symptômes.
• En cas de diarrhées sévères ou persistantes pendant le traitement, conseillez aux patients d'interrompre le traitement avec RELISTOR et de consulter leur médecin.
• L'utilisation de RELISTOR n'a pas été étudiée chez les patients avec cathéters peritonéaux.
• Les effets indésirables les plus communs avec RELISTOR pendant les essais cliniques étaient les douleurs abdominales, la flatulence, et les nausées.

Des Informations sur la Prescription de RELISTOR seront disponibles à www.relistor.com.

A propos de la Collaboration

En Décembre 2005, Wyeth et Progenics Pharmaceuticals ont conclu un accord mondial exclusif pour le développement et la commercialisation en commun de la méthylnaltrexone pour le traitement des effets secondaires induits par les opioïdes. Conformément aux termes de la collaboration, cette homologation marketing aux Etats-Unis déclenche un paiement déterminant de $15 millions de Wyeth à Progenics.

(PGNX-G)

A propos des Entreprises

Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, a des produits leaders dans les domaines des soins médicaux aux femmes, des maladies infectieuses, de la santé gastro-intestinale, du système nerveux central, des inflammations, des transplantations, de l'hémophilie, de l'oncologie, des vaccins et des produits de nutrition. Wyeth est l'une des plus grandes sociétés mondiales de produits pharmaceutiques orientés vers la recherche et de soins médicaux. Elle est leader dans la découverte, le développement, la production et le marketing de produits pharmaceutiques, de vaccins, de produits de biotechnologie, de produits de nutrition et de médicament sans prescription qui améliorent la qualité de vie pour les gens mondialement. Les principales divisions de la Société comprennent Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare et Fort Dodge Animal Health.

AVIS DE DIVULGATION DE WYETH: Les énoncés dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs assujettis à des risques et à des incertitudes susceptibles d'aboutir à ce que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou impliqués par de tels énoncés. En particulier, il ne peut y avoir aucune garantie que RELISTOR soit commercialement un succès, ni que RELISTOR soit approuvé à l'avenir sous d'autres formules et/ou dans d'autres pays. Les autres risques et incertitudes susceptibles d'aboutir à ce que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs comprennent, sans limitation, l'incertitude propre au calendrier et au succès de, et les dépenses liées à, la recherche, le développement, l'homologation réglementaire et la commercialisation de nos produits et de nos produits en cours de réalisation; les initiatives du gouvernement pour endiguer les coûts; des restrictions sur les paiements de tiers pour nos produits; une concurrence importante dans notre industrie, y compris des produits de marque aux produits génériques; les nouvelles données sur nos produits et nos produits en cours de réalisation; l'importance d'une rentabilité élevée de nos principaux produits et les introductions anticipées de nos nouveaux produits; la nature fortement réglementée de notre activité; la fiabilité du produit, la propriété intellectuelle et autres risques de litige et responsabilités environnementales; l'incertitude concernant nos droits de propriété intellectuelle et ceux des autres; difficultés liées à, et respect de la réglementation eu égard à, la production de nos produits; les risques liés à nos relations stratégiques; les conditions économiques y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change des devise; des modifications relatives aux principes de comptabilité généralement acceptés; les habitudes d'achats commerciaux; l'impact de la législation et le respect de la réglementation; les risques et incertitudes associés aux opérations et aux ventes mondiales; et d'autres risques et incertitudes, y compris ceux détaillés de temps à autre dans nos rapports périodiques soumis par la Commission des opérations de bourse aux Etats-unis, y compris nos rapports actuels dans le Formulaire 8-K, nos rapports trimestriels dans le formulaire 10-Q et le rapport annuel dans le formulaire 10-K, en particulier la discussion sous la rubrique “article 1A, FACTEURS DE RISQUE” dans notre rapport annuel dans le Formulaire 10-K pour l'année terminée le 31 Décembre 2007, qui a été soumis par la Commission des opérations de bourse aux Etats-Unis, le 9 Février 2008. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont qualifiés par ces facteurs de risque. Nous ne nous engageons aucunement à remettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, à la suite de nouvelles informations, de développements à venir ou autres.

Progenics Pharmaceuticals, Inc., de Tarrytown, NY, est une entreprise pharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits de traitement innovants pour répondre enfin aux besoins médicaux de patients sujets à des conditions débilitantes et atteints de maladies présentant un danger pour la vie. Les programmes principaux sont orientés vers la gastro-entérologie et vers le traitement de l'infection du SIDA et du cancer. L'entreprise, en collaboration avec Wyeth, développe RELISTOR pour le traitement des effets secondaires induits par les opioïdes, comprenant la constipation (formules orales et sous-cutanées) et l'iléus post-opératoire (formule intra-veineuse). Dans le domaine de l'infection du SIDA, l'entreprise développe l'inhibiteur d'entrée virale PRO 140, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le co-récepteur d'entrée HIV CCR5, qui a terminé les études cliniques de phase 1b avec des résultats positifs. Dans le domaine du cancer de la prostate, l'entreprise développe un médicament anticorps monoclonal humain conjugué – un anticorps cytotoxique sélectivement ciblé, dirigé contre l'antigène de membrane spécifique à la prostate (ASMP), une protéïne trouvée à la surface des cellules du cancer de la prostate. Progenics développe également des vaccins visant à stimuler une réaction immunitaire à l'ASMP.

AVIS DE DIVULGATION DE PROGENICS: Les informations contenues dans ce document sont d'actualité à compter du 24 Avril 2008. Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Tout énoncé qui y paraît et qui n'est pas un énoncé de faits historiques peut être un énoncé prospectif. Quand la société emploie les expressions “anticipe,” “prévoit,” “pense” et des expressions similaires, elle identifie des énoncés prospectifs. De tels énoncés prospectifs sont asujettis à des risques et incertitudes qui peuvent aboutir à ce que les résultats réels de la société, sa rentabilité réelle ou ses véritables réalisations soient matériellement différents de ceux exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs. De tels facteurs comprennent, entre autres, les incertitudes liées au développement du produit, le risque que les essais cliniques ne commencent pas ou ne se déroulent pas comme prévu, les risques et incertitudes dépendant des actions de nos collaborateurs d'entreprise, académiques ou autres et des agences de réglementation du gouvernement, le risques qu'un terme soit mis à nos licenses de propriété intellectuelle si nous ne parvenons pas à satisfaire les exigences de rentabilité, le risque que des produits qui semblent prometteurs lors despremiers essais cliniques ne fassent pas preuve d'efficacité lors d'essais cliniques à plus grande échelle, le risque que nous ne soyons pas en mesure de produire les quantités commerciales de nos produits, l'incertitude quant à la rentabilité à venir et d'autres facteurs présentés de manière plus complète dans le Rapport Annuel de la Société dans le Formulaire-K pour l'année fiscale terminée le 31 Décember 2007, et dans les autres rapports soumis par la Commission des opérations de bourse des Etats-Unis, que les investisseurs peuvent consulter pour de plus amples informations. En particuler, la Société ne peut pas vous garantir que chacun de ses programmes résultera en un produit commercial. Progenics n'a pas de politique de mise à jour ou de révision d'énoncés prospectifs et ne s'engage aucunement à mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce document à l'issue de nouvelles informations ou futurs évènements ou développements. Par conséquent, il ne pourra pas être supposé que le silence de la Société dans le temps signifie que les évènements réels corroborent les évènements exprimés ou suggérés par ces énoncés prospectifs.

Note de’l'éditeur:

Des informations complémentaires sur Progenics sont disponibles à http://www.progenics.com

Des informations complémentaires sur Wyeth sont disponibles à http://www.wyeth.com

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.