La FDA autorise Taclonex Scalp(R) - un traitement uniquotidien du psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère

ST. DAVID'S, Bermudes et COPENHAGUE, Danemark, May 12 /PRNewswire/ --

Warner Chilcott et LEO Pharma ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du gel topique Taclonex Scalp(R) (calcipotriol 0,005 % et le dipropionate de bétaméthasone 0,064 %). LEO Pharma a soumis la demande de commercialisation pour Taclonex Scalp(R) à la FDA en juillet 2007. Taclonex Scalp(R) est un gel topique contenant une combinaison de calcipotriol 0,005 % et de dipropionate de bétaméthasone 0,064, destiné au traitement du psoriasis vulgaris du cuir chevelu modéré à sévère. En dehors des Etats-Unis, Taclonex Scalp(R) est connu sous le nom de Xamiol(R).

<< Taclonex Scalp(R) représente un ajout passionnant à notre franchise Taclonex(R) et Dovonex(R) et élargit les options de traitement des patients souffrant d'un psoriasis aux Etats-Unis >>, déclare Roger Boissonneault, PDG de Warner Chilcott Limited.

LEO Pharma a accordé à Warner Chilcott la licence exclusive pour Taclonex(R) et Dovonex(R) aux Etats-Unis. Warner Chilcott prévoit de lancer Taclonex Scalp(R) au cours du deuxième semestre de 2008. Suite à l'autorisation de Taclonex Scalp(R) par la FDA, Warner Chilcott versera en juin 2008 un paiement d'étape de 40 millions USD à LEO Pharma. Warner Chilcott inscrira ce paiement au poste des actifs incorporels dans son bilan et l'amortira au cours de la durée de vie utile du produit.

Le psoriasis est une maladie dermatologique, inflammatoire et chronique pour laquelle il n'existe pas de remède. Dans le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaris), la forme la plus commune, des zones cutanées (<< lésions >>) deviennent enflammées et se couvrent de squames blanc- argentés. Maladie non contagieuse, le psoriasis peut survenir sur n'importe quelle partie du corps et altérer considérablement la vie du patient, à la fois au niveau physique et psychologique, y compris dans son travail et ses relations sociales. Le psoriasis du cuir chevelu est très courant. Au moins la moitié des personnes souffrant d'un psoriasis en est atteinte sur le cuir chevelu. Comme pour les autres formes de psoriasis, des cellules dermiques croissent trop rapidement sur le cuir chevelu et provoquent l'apparition de lesions rouges couvertes de squames. Plus de 7,5 millions d'adultes aux Etats-Unis ont reçu un diagnostic de psoriasis.

A propos de Warner Chilcott

Warner Chilcott est une entreprise pharmaceutique de premier plan spécialisée actuellement dans les secteurs des produits dermatologiques et de soins de santé destinés aux femmes sur le marché américain. La société est entièrement intégrée disposant de ressources internes consacrées au développement, à la fabrication et à la promotion de ses produits. WCRX-G

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le www.warnerchilcott.com.

A propos de LEO Pharma

LEO Pharma est une société de recherche pharmaceutique dont le siège est situé au Danemark et filiale à 100 % de la LEO Foundation. LEO Pharma est une société internationale de premier plan dans le domaine des traitements dermatologiques topiques et parentéral des troubles thromboemboliques. La société emploie environ 3 000 personnes reparties dans plus de 40 pays.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le www.leo-pharma.com.

Enoncés prospectifs de Warner Chilcott :

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris des déclarations concernant nos activités, notre rendement économique et notre situation financière, nos plans d'entreprise, notre stratégie de croissance et nos efforts de développement de produits. Ces déclarations constituent des énoncés prospectifs sur sens de l'article 27A de la loi Securities Act de 1933 et de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934. Les termes << estimer >>, << prévoir >>, << envisager >>, << anticiper >>, << s'attendre à >>, << avoir l'intention de >>, << perspectives >>, << croire >>, et autres expressions similaires ainsi que l'utilisation du futur et du conditionnel servent à identifier des énoncés prospectifs. Les lecteurs sont prévenus de ne pas trop se fier aux énoncés prospectifs qui ne sont valides qu'à la date du présent communiqué. Ces énoncés prospectifs sont basés sur des estimations et des hypothèses de notre direction qui, même si nous pensons qu'elles sont raisonnables, sont de façon inhérente incertaines et soumises à un nombre de risques et d'incertitudes.

Les facteurs suivants représentent certaines des situations susceptibles de provoquer un écart considérable entre les résultats réels et les résultats historiques ou ceux anticipés ou prévus par nos énoncés prospectifs : notre niveau important d'endettement ; les facteurs concurrentiels de l'industrie dans laquelle nous déployons nos activités (y compris l'autorisation et l'introduction de produits génériques ou de marques qui font concurrence à nos produits) ; notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle ; un retard dans la préparation de nos sites de fabrication pour la production de nos produits ou des problèmes de production ou réglementaires soit avec des fabricants tiers sur lesquels nous comptons pour certains de nos produits soit avec notre propre site de fabrication ; la pression sur les prix issue des politiques de remboursement des organisations de soins de santé et autres payeurs tiers, des systèmes de sécurité sociale, la poursuite de la consolidation du réseau de distribution à travers lequel nous vendons nos produits, y compris les grossistes en médicaments et la croissance importante des chaînes de pharmacies ; la perte de personnel de direction ou scientifique clé ; les résultats adverses dans nos litiges en cours ou une augmentation du nombre de poursuites dont nous faisons l'objet ; la réglementation gouvernementale affectant le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits pharmaceutiques, y compris notre capacité et la capacité des sociétés avec lesquelles nous faisons affaire d'obtenir les autorisations nécessaires ; notre capacité à gérer la croissance de notre activité en identifiant, en développant, en acquérant ou en commercialisant sous licences, des nouveaux produits à des prix favorables et en commercialisant de tels nouveaux produits ; notre capacité à obtenir les autorisations réglementaires et l'acceptation des clients pour de nouveaux produits et la poursuite de l'acceptation des clients pour les produits existants ; les modifications du droit fiscal ou les interprétations susceptibles d'augmenter notre charge fiscale consolidée ; les autres risques identifiés dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2007, et les autres risques détaillés périodiquement dans nos soumissions publiques, dans les déclarations financières et dans les autres communications à l'intention des investisseurs.

Nous avertissons les lecteurs que la liste des facteurs susmentionnés n'est pas exhaustive. Par ailleurs, compte tenu de ces risques et incertitudes, les éléments mentionnés dans nos énoncés prospectifs peuvent ne pas survenir. Nous nous dégageons de toute responsabilité de mettre à jour ou de revoir tout énoncé prospectif suite à de nouvelles informations, évènements futurs ou autre, sauf si la loi l'exige.

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