HuMax-CD20 de Genmab indique des réactions cliniques favorables pour le LNH

COPENHAGUE, Danemark, December 6 /PRNewswire/ --

- Données sur les réactions des tumeurs dans des groupes de dosage de 300 et 500 mg

- Résumé : HuMax-CD20 de Genmab révèle un taux de réaction de 55 % durant les phases I et II concernant des patients atteints de lymphome non hodgkinien chez des groupes aux doses les plus basses, de 300 et 500 mg selon un exposé à l'ASH.

Genmab A/S (CSE : GEN) a annoncé aujourd'hui que 55 % des patients souffrant de lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire réfractaire qui sont traités au HuMax(MC)-CD20 ont obtenu une réaction clinique dans les phases I et II de l'étude. On a obtenu, entre autres, deux réactions complètes et une réaction complète mais non confirmée, soit un taux de réaction complète de 27 %. On a observé ces réactions chez 11 patients évaluables parmi les 15 premiers patients, sur une possibilité de 40, inclus dans l'étude, au point d'évaluation de la 11e semaine.

On a évalué la réaction clinique des patients qui recevaient des doses de 300 et 500 mg à la 11e semaine, soit huit semaines après leur quatrième et dernière dose de HuMax-CD20. Les données sur deux patients ont été disponibles à la 19e semaine. Dans le groupe de dosage à 300 mg, 57 %, soit 4 patients sur sept, ont obtenu une réaction clinique, dont deux réactions complètes et deux partielles. Un patient conservait sa réaction complète à la 19e semaine. Un patient à réaction partielle à la 11e semaine a obtenu une réaction complète non confirmée à la 19e semaine. Dans le groupe de dosage à 500 mg, deux des 4 patients ont obtenu une réaction clinique complète, un a obtenu une réaction partielle et un aurait obtenu une réaction complète non confirmée. La confirmation d'une réaction complète, au moyen d'une biopsie médullaire, est en instance. Toutes les images de scanners sont évaluées de façon centralisée par un radiologue indépendant.

Les posologies à 300 mg, 500 mg et 700 mg ont entraîné une grave déplétion des cellules bêta qui sont responsables de la croissance des tumeurs chez les patients atteints de LNH.

On n'a déclaré aucune toxicité limitant la posologie reliée à l'administration de HuMax-CD20, jusqu'à concurrence d'une dose de 1000 mg par semaine. On a noté quatre événements indésirables de classe 3 reliés à HuMax-CD20 chez quatre patients (hypotension, dyspnée). Un patient du groupe à 500 mg a été retiré pendant la première perfusion à cause d'une dyspnée de classe 3 et d'un oedème de la glotte, suite à la libération de cytokine considérée comme reliée à l'administration de HuMax-CD20. Vingt-cinq patients ont rapporté des effets indésirables, surtout brefs, de classe 1 et 2, au commencement des jours de perfusion. Ces effets consistaient en symptômes de libération de cytokine, par exemple, prurit, dyspnée, frissons, nausée, hypotension, urticaire, fatigue, fièvre et rash.

<< La réaction importante des patients atteints de LNH dans cette étude est très encourageante et nous sommes ravis de constater que HuMax-CD20 semble offrir un très bon profil d'innocuité >>, déclare Lisa N. Drakeman, Ph. D., PDG de Genmab.

Les données sont présentées aujourd'hui à la 46e Assemblée et exposition annuelles de l'American Society of Hematology (ASH), à San Diego, en Californie, par Anton Hagenbeek, professeur d'hématologie au Centre médical universitaire d'Utrecht. On peut aussi voir l'affiche au : http://www.genmab.com

À propos de l'essai

Durant l'essai d'augmentation graduelle de la posologie, en phases I et II, 40 patients, répartis en quatre groupes de posologie, ont reçu des perfusions intraveineuses de HuMax-CD20 en doses de 300, 500, 700 ou 1000 mg une fois par semaine. On les suivra pendant 12 mois. On a évalué 40 patients relativement aux toxicités limitant la posologie et 27 patients relativement à l'innocuité, dans le cadre de l'étude, jusqu'à présent. Les résultats, pour tous les patients, seront présentés ultérieurement. Le principal résultat de l'étude est la réaction clinique à la 19e semaine, selon les critères de Cheson.

Les critères de Cheson

Les critères de Cheson ont été mis au point par le National Cancer Institute et l'industrie pharmaceutique internationale pour offrir une ligne directrice d'évaluation de la réaction clinique du LNH. Selon les critères, on obtient une réaction complète quand toutes les preuves cliniques détectables et radiographiques de la maladie disparaissent complètement ; tous les ganglions lymphatiques reprennent leur taille normale ; la taille de la rate a diminué et la moelle osseuse ne contient plus de lymphomes. On obtient une réaction clinique non confirmée quand la maladie est complètement disparue chez un patient et si taille de la rate diminue, si les ganglions ont diminué de plus de 75 % et si la moelle osseuse est encore indéterminée. Pour obtenir une réaction partielle, il doit y avoir une diminution d'au moins 50 % de la taille des sic ganglions dominants les plus gros, aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les ganglions lymphatiques spléniques et hépatiques doivent diminuer d'au moins 50 % et on ne doit pas relever d'autres sites de nouvelles maladies.

Conférence téléphonique

On discutera de cette nouvelle, lors d'une conférence téléphonique, le lundi 6 décembre à :

16 h 00 HEC 15 h 00 TU 10 h 00 HNE La conférence téléphonique se déroulera en anglais. Les numéros de téléphone à composer sont les suivants : +1-800-946-0782 (aux États-Unis) et demandez la conférence téléphonique de Genmab +1-719-457-2657 (à l'extérieur des États-Unis) et demandez la conférence téléphonique de Genmab

À propos de Genmab A/S

Genmab A/S, société du domaine de la biotechnologie, conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement des maladies graves ou débilitantes. Genmab assure le développement de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres états inflammatoires. En outre, elle envisage de constituer une vaste gamme de nouveaux produits thérapeutiques. A l'heure actuelle, Genmab compte de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des cibles pathologiques et à développer des anticorps humains novateurs, grâce à des accords établis notamment avec Roche et Amgen. En vertu d'une alliance élargie, Genmab a accès à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(MD), ce qui devrait lui permettre d'accélérer la conception et le développement d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Le siège de Genmab est situé à Copenhague, au Danemark. La société possède aussi des sites à Utrecht, aux Pays-Bas, et à Princeton, au New Jersey (États-Unis). Pour plus de renseignement sur Genmab, veuillez consulter http://www.genmab.com.

Hormis les données rétrospectives, le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs assujettis à des facteurs de risque et d'incertitude pouvant causer des écarts considérables entre les résultats réels et les événements, le rendement ou les prévisions formulés implicitement ou explicitement dans ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment la fluctuation imprévue des taux de change et d'intérêt, ainsi que le retard ou l'échec des projets de mise au point.

Les déclarations qui ne sont pas de nature rétrospective, notamment les déclarations incluant les mots << croire >>, << prévoir >>, << planifier >>, << envisager >>, << estimer >>, ainsi que les déclarations précédées ou suivies de ces mots ou d'expressions semblables constituent des énoncés prospectifs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction les résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

UltiMAb(MC) est une marque commerciale déposée de Medarex, Inc. HuMax(MC) est une marque de commerce déposée de Genmab A/S Site Web : http://www.genmab.com