Des estimations de survie encourageantes dans le cancer du poumon à grandes cellules entraînent le report de la publication des données des essais de XYOTAX(TM) à la fin du premier trimestre 2005

NEW YORK, December 16 /PRNewswire/ --

- De nouvelles informations concernant les essais de XYOTAX ont été présentées à la conférence de biotechnologie << Ten for '05 >> de Wachovia

Lors de la conférence de biotechnologie << Ten for '05 >> de Wachovia Capital Markets, Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq : CTIC; Nuovo Mercato) a présenté de nouvelles informations concernant le développement clinique de XYOTAX, y compris des estimations de survie pour ses essais STELLAR 3 et 4 dans le cancer du poumon à grandes cellules (NSCLC). Au début de cette année, CTI avait allongé les délais pour la publication des résultats des essais critiques en raison de taux de survie plus élevés que les taux historiques. Dans les informations qu'il a communiquées aujourd'hui, le docteur James A. Bianco, PDG de CTI, a indiqué qu'au taux actuel, les essais n'atteindront pas les 311 événements (décès) requis pour une analyse des données avant le début du mois de janvier et le mois de février 2005 pour STELLAR 3 et 4, respectivement. En date du 9 décembre, 281 décès avaient été signalés au cours d'essais thérapeutiques doublets, STELLAR 3, et 222 décès sur 388 patients auxquels avait été administré XYOTAX à une dose de 175 mg/m2 lors des essais à agent unique STELLAR 4. Les essais STELLAR sont les plus importants menés dans la population PS2 et concernent des besoins médicaux très importants insatisfaits dans le traitement du cancer du poumons à grandes cellules.

<< Avec un suivi moyen de plus d'une année pour STELLAR 3 et de pratiquement huit mois pour STELLAR 4, l'augmentation du nombre de doses de chimiothérapie administrées ainsi que les estimations de survie sont très encourageantes >>, explique M. Bianco. << Lors de essais STELLAR 3, 36 % des patients ont reçu six cycles de thérapie doublet, avec 50 % des patients STELLAR 4 recevant de quatre à six cycles de thérapie à agent unique. Les résultats publiés récemment indiquent que pour le traitement de base du cancer du poumon à grandes cellules, les patients PS2 ne tolèrent en moyenne que deux cycles de thérapie, avec respectivement un taux de survie de seulement 10 % et 20 % après une année de thérapie à agent unique ou de thérapie doublet. Etant donné que les essais n'ont pas encore atteint le nombre d'événements requis pour une analyse, les données de l'étude restent à l'insu. Cependant, nous observons des taux << mixtes >> de tolérabilité et de survie qui dépassent largement la gamme contenue dans la littérature >>.

Outre les nouvelles informations concernant les essais STELLAR 3 et 4, M. Bianco a présenté des informations sur le développement clinique de XYOTAX dans le cancer des ovaires. La société, en collaboration avec le Gynecologic Oncology Group (GOG), a fait progressé un essai de phase II chez les patients en rechute atteints du cancer des ovaires à la deuxième phase de l'étude en fonction de la satisfaction des critères de réponse définis par le protocole, et elle envisage d'entamer en janvier les essais de phase III dans le cancer des ovaires.

A propos des essais cliniques STELLAR (Selective Targeting for Efficacy in Lung cancer Lower Adverse Reactions)

STELLAR 2 est un essai clinique de phase III de XYOTAX(TM) par rapport à docetaxel pour une thérapie éventuelle en seconde intention des patients atteints de cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >>.

STELLAR 3 est un essai clinique de phase III de carboplatine en combinaison avec, soit XYOTAX(TM), soit paclitaxel pour un traitement de première intention éventuel des patients de mauvais rendement (PS2) souffrant d'un cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >>.

STELLAR 4 est un essai clinique de phase III de XYOTAX(TM) comparativement, soit à gemcitabine, soit à vinorelbine pour le traitement éventuel de première intention des patients de mauvais rendement (PS2) souffrant d'un cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >>.

A propos de XYOTAX (TM)

XYOTAX(paclitaxel poliglumex) est un produit pharmaceutique expérimental qui fait la liaison entre le paclitaxel, ingrédient actif de Taxol(R) et un polymère de polyglutamate biodégradable. Cette technologie de polymère se traduit par une nouvelle entité chimique conçue pour livrer sélectivement des niveaux plus élevés, et potentiellement plus efficaces, d'agents chimiothérapeutiques dans les tumeurs. A la différence des vaisseaux sanguins dans les tissus normaux, les vaisseaux des tissus tumoraux sont poreux aux molécules comme le polyglutamate. D'après des études précliniques, il semblerait que XYOTAX se loge de préférence dans les vaisseaux sanguins des tissus tumoraux permettant une localisation plus importante dans la tumeur de l'agent chimiothérapeutique. Le ciblage plus précis et plus important de l'agent chimiothérapeutique dans la tumeur et la réduction concomitante de chimiothérapie dans les tissus normaux, permet de penser que XYOTAX peut être plus efficace et avec des effets secondaires moindres que les agents chimiothérapeutiques disponibles actuellement.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs relatifs à la mise au point des produits de la firme et aux résultats cliniques futurs qui sont sujets à un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement et/ou défavorablement les résultats réels futurs. Plus particulièrement, les risques et incertitudes susceptibles d'affecter le développement de XYOTAX comprennent les risques associés avec les développements précliniques et cliniques dans l'industrie bio pharmaceutique en général et avec XYOTAX en particulier, y compris et sans limitation aucune, les progrès, coûts, et résultats des essais cliniques en cours, l'échec éventuel de XYOTAX à prouver son innocuité et son efficacité dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, les déterminations des autorités gouvernementales réglementaires, de brevets et administrative, les facteurs concurrentiels, les développements techniques, coûts de développement, de production et de vente de XYOTAX , et les facteurs de risque énumérés et décrits périodiquement dans les documents déposés par CTI auprès de la SEC, les rapports les plus récents de la Firme sur Formulaires 10-K, 8-K, et 10-Q. CTI n'est pas soumise à l'obligation (et rejette expressément cette obligation) de mettre à jour ou de modifier le énoncés prospectifs sur la base de nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute autre condition.

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