Gilead et Navitas annoncent un accord concernant la ciclétanine pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) et Navitas Assets, LLC ont annoncé aujourd’hui avoir passé un accord en vertu duquel Gilead a fait l'acquisition de l'ensemble de l'actif de Navitas en rapport avec ses activités liées à la ciclétanine.

La ciclétanine est un agent administré en dose unique quotidienne par voie orale, approuvé dans certains pays européens pour le traitement de l’hypertension. Il semblerait que le composé agisse via un meilleur couplage de la synthétase endothéliale de l’oxyde nitrique (eNOS). La ciclétanine a été évaluée lors de trois petites études sur l’hypertension pulmonaire réalisées en Europe. Aux États-Unis, la ciclétanine est actuellement en cours d’évaluation pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) par Aaron Waxman, MD, PhD, professeur adjoint à l’école de médecine de Harvard, directeur du programme sur les maladies vasculaires pulmonaires, Unité de soins critiques et de soins pulmonaires, Hôpital général du Massachusetts, en attente de présentation comme nouveau médicament de recherche à usage compassionnel dirigé par des chercheurs. Gilead projette d’évaluer la ciclétanine pour le traitement de l’HAP dans une étude de phase II qui devrait commencer avant la fin 2008.

« Il y a encore beaucoup à faire du point de vue médical pour les personnes qui vivent avec de l’HAP », a déclaré le Dr Waxman. « J’ai bon espoir que des études plus approfondies sur la ciclétanine permettront de mieux comprendre cette maladie, pour le bénéfice final des patients. »

Selon les termes de l’accord, Gilead versera un premier acompte à Navitas, puis des paiements provisionnés sur les ventes nettes futures. Navitas pourrait également recevoir des versements supplémentaires en fonction de la concrétisation de certains événements marquants en termes de développement et de réglementation. Gilead a fait l’acquisition des droits exclusifs relatifs aux données et demandes déposées en matière de réglementation pour le développement de la ciclétanine en tant que monothérapie de l’HAP, ainsi que pour d’autres indications aux États-Unis.

« Notre accord avec Navitas reflète l’engagement pris par Gilead dans la construction d’une filière de thérapies pour les personnes vivant avec l'HAP, notamment des traitements avec de nouveaux mécanismes d'action potentiels », a déclaré John F. Milligan, PhD, président et directeur d’exploitation, Gilead Sciences. « Sur la base des données disponibles concernant les patients atteints d’HAP et de la forte marge d’innocuité, telles qu’établies dans les études sur l'hypertension, nous pensons que ce produit a un potentiel important en termes de réponse au besoin médical non satisfait dans le domaine de l’HAP, c’est pourquoi nous allons travailler dans le but de faire avancer notre programme de développement le plus vite possible. »

« Nous sommes heureux que Gilead se charge du développement et de la commercialisation de la ciclétanine pour l’HAP », a déclaré Jim Page, président de Navitas Assets, LLC.

« La profonde expertise scientifique de Gilead et la force de sa présence sur le marché, en font un candidat idéal pour aider à ce que se concrétise le potentiel thérapeutique de la ciclétanine », a ajouté Glenn Cornett, MD, PhD, directeur général de Navitas Pharma, société affiliée à Navitas Assets.

La dysfonction endothéliale, connue pour le rôle qu’elle joue dans l’hypertension et dans l’HAP, est associée à une déficience de l'oxyde nitrique vasculaire, occasionnée par le découplage de la eNOS. Ce découplage de la eNOS entraîne une baisse de la production d’oxyde nitrique et une hausse de la production de superoxyde. Les études in vivo suggèrent que le mécanisme de couplage de la eNOS de la ciclétanine puisse cibler directement la dysfonction endothéliale en stimulant la synthèse vasculaire de l’oxyde nitrique et en inhibant la surproduction de superoxyde. L’efficacité de la ciclétanine contre l’hypertension a été démontrée lors d’essais cliniques européens et à travers son administration à plus de 10 000 patients. La marge d’innocuité du médicament repose sur un dossier européen qui décrit approximativement deux millions de patients-années d’exposition postérieure au lancement.

La ciclétanine est un composé non breveté. Navitas a fait une demande de statut de médicament orphelin pour la ciclétanine pour le traitement de l’HAP. Si le statut d’orphelin est accordé, Gilead conserverait l’exclusivité du marché américain de la ciclétanine pour une durée de sept ans à compter de l'autorisation du service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA), en tant que traitement de l’HAP.

À propos de l’hypertension artérielle pulmonaire (OMS groupe 1)

L’HAP est une maladie débilitante caractérisée par la constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons, se traduisant par de fortes pressions artérielles pulmonaires. Ces fortes pressions rendent difficile le pompage du sang par le cœur, à travers les poumons qu’il faut oxygéner. Les patients atteints d'HAP souffrent de souffle court puisque le cœur lutte pour pomper contre ces fortes pressions, ce qui aboutit finalement au décès de ces patients par insuffisance cardiaque. L’HAP peut se produire sans aucune cause sous-jacente connue, ou elle peut se produire comme effet secondaire de maladies telles qu'une affection du tissu conjonctif, des cardiopathies congénitales, une cirrhose du foie et une infection par le VIH. L’HAP affecte près de 200 000 patients dans le monde.

À propos de Navitas

Navitas Assets, LLC, est une société à responsabilité limitée engagée dans le développement de nouveaux traitements contre les maladies cardiovasculaires et métaboliques. Navitas Assets a son siège à Laramie, dans le Wyoming, avec un bureau supplémentaire à Palo Alto, en Californie.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans les secteurs demandeurs d’aide médicale. La société a pour mission d’améliorer les soins procurés aux patients atteints de maladies pouvant mettre leur vie en danger. Basée à Foster City, en Californie, Gilead est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclaration prévisionnelle de la part de Gilead

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, incertitudes et autres facteurs, dont les risques liés à la capacité de Gilead à lancer une étude de phase II sur la ciclétanine comme cela est actuellement planifié ou à ne rien faire du tout. Gilead est exposé à des risques liés à sa capacité d’inscrire des patients dans une telle étude, à la possibilité que l’étude produise des résultats non favorables, au besoin de modifier ou de retarder notre étude ou de réaliser des essais supplémentaires et au risque de se voir refuser les autorisations par les organismes réglementaires. En conséquence, la ciclétanine pourrait ne jamais être commercialisée avec succès. Par ailleurs, Gilead peut prendre une décision stratégique d'interrompre le développement de la ciclétanine si, par exemple, nous pensons que la commercialisation peut s’avérer difficile en comparaison d’autres opportunités dans notre filière. De plus, le statut de médicament orphelin pour la ciclétanine dans le traitement de l'HAP peut ne pas être accordé. Ces risques, incertitudes et autres facteurs, sont susceptibles de faire différer substantiellement les résultats réels de ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde contre le fait qu’il ne doit pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d’autres sont détaillés dans le rapport annuel de Gilead sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2007 et dans le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2008, déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des Etats-Unis (SEC). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont dispose actuellement Gilead, qui n’assume aucune obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles.

Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Web de la société www.gilead.com ou contacter par téléphone le service des affaires publiques de Gilead au 1 800 GILEAD 5 ou au +1 650 574 3000.

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