Ipsen et Spirogen annoncent des résultats encourageants présentés à l''ASCO avec le SJG-136 dans le traitement des tumeurs solides réfractaires

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext: IPN) et Spirogen Ltd. annoncent que les résultats définitifs de l’étude clinique de phase I du SJG-136 (agent cytotoxique ligand du sillon mineur ciblant certaines séquences spécifiques de l’ADN) sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) américain dans le cadre d’un accord de type CRADA (Cooperative Research And Development Agreement) avec Ipsen ont été présentés ce jour à la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago par le Dr. Igor Puzanov du Vanderbilt-Ingram Cancer Center (Nashville, États-Unis).

Le SJG-136 (SG2000/BN2629/NSC 694501) est une petite molécule qui reconnaît 6 paires de base d’ADN ; elle fait actuellement l’objet d’un développement clinique dans les tumeurs solides réfractaires et dans les hémopathies malignes dans le cadre d’un accord de type CRADA avec le NCI.

Les résultats de la phase I présentés par le Dr. Puzanov montrent que le SJG-136 administré quotidiennement pendant 3 jours à la dose de 30 microgrammes/m²/jour (dose recommandée pour la phase II) a permis d’obtenir une réponse partielle confirmée, telle que définie par les critères RECIST chez 1 des 6 patients évalués, et une seconde réponse partielle non confirmée. L’une de ces deux patientes présentait un cancer de l’ovaire et l’autre un carcinome ovarien peu différencié. De plus, la maladie a été stabilisée pendant 3-4 mois chez des patients présentant un cancer du poumon à petites cellules, un léiomyosarcome (sarcome du tissu musculaire lisse), et un cancer de la vessie. Il est important de noter que l’effet pharmacodynamique direct du SJG-136 a été mis en évidence au niveau de l’ADN (liaisons intercaténaires) dans les lymphocytes circulants le 3^ème jour de traitement en corrélation avec les données pharmacocinétiques. Bien qu’une hépatotoxicité transitoire et un œdème des tissus mous aient été observés, un pré-traitement par dexaméthasone et un protocole diurétique avec spironolactone peuvent permettre de gérer efficacement ces effets secondaires. Le programme clinique de phase I a été supporté par les bourses NIH U01 CA099177 et M01 RR00095.

Stéphane Thiroloix, Vice-Président Executif, Corporate Development du Groupe Ipsen déclare : « Bien que nous ne soyons qu’aux phases préliminaires du développement clinique du SJG-136, les résultats rapportés par le Docteur Puzanov sont encourageants et nous confortent dans la poursuite de nos investigations dans les formes les plus réfractaires des tumeurs solides et hématologiques. Ces données confirment que les premières réponses observées avec cet agent, dans le cancer de l’ovaire, ont été obtenues avec un profil de toxicité qui peut être maîtrisé en utilisant le schéma d’administration thérapeutique de Vanderbilt. Nous remercions le NCI pour leur soutien ainsi que les équipes du Vanderbilt et de Spirogen pour leur implication.»

Chris Martin, Président Directeur Général de Spirogen déclare : « Le SJG-136 a été mis au point pour spécifiquement viser le traitement des tumeurs difficiles à traiter et réfractaires. Nous nous réjouissons de constater que cette stratégie se trouve confortée par ces résultats cliniques préliminaires. Nous visons maintenant le lancement des essais cliniques de phase II, où le profil d’expression génique des tumeurs permettra de mieux comprendre le rôle des gènes sur l’efficacité de la molécule. Spirogen remercie pour leur contribution les équipes du Vanderbilt, du NCI et du Groupe Ipsen qui ont permis d’obtenir ces résultats de phase I encourageants et de recommander un schéma thérapeutique pour la phase II ».

A propos de l’accord entre Ipsen et Spirogen

En mai 2003, Ipsen a conclu un accord avec Spirogen Ltd, par lequel il a acquis, entre autres, les droits de développement et la licence au niveau mondial du SJG-136, nouvel agent anti-cancéreux breveté, prévoyant son développement et sa commercialisation. Par ailleurs, Ipsen dispose également de la licence exclusive mondiale des brevets de Spirogen et de son expertise pour la fabrication, l’utilisation et la vente du SJG-136, de ses analogues et molècules en remplacement. Au 31 décembre 2007, Ipsen dispose d’une participation de 19,94% dans le capital de Spirogen.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l’innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques qu’il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d’ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions d’euros, soit plus de 20 % du chiffre d’affaires consolidé, qui s’est élevé à 920,5 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires s’est établi à 993,8 millions d’euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Par ailleurs, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes. Le Groupe ne prend aucun engagement ni ne donne aucune garantie sur la réalisation des prévisions visées ci-dessus. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

A propos de Spirogen

Spirogen est une société britannique, à capitaux privés, fondée en 2001 par le Professeur David Thurston et le Docteur Phillip Howard (maintenant à l’École de Pharmacie, Université de Londres), le Professeur John Hartley (Collège universitaire de Londres) et le Docteur Chris Martin. La société est pionnière dans la découverte et le développement d’une classe unique de médicaments de faible poids moléculaire interagissant avec des séquences spécifiques de l’ADN destinés au traitement de maladies liées aux gènes.

La plateforme technologique de chimie propre à Spirogen est le fruit d’un effort de recherche entamé il y a plus de dix ans pour développer des thérapeutiques innovantes ayant des applications potentielles sur un certain nombre de marchés.

Les investisseurs d’origine de Spirogen sont : Cambridge Research Bioventures (investisseur principal), Xenva Ltd, CRIL and Bloomsbury Bioseed Fund.

L’adresse de son site internet est www.spirogen.com