Le European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) conclut l'examen de l'ARCOXIA(TM) (etoricoxib)

Merck, Sharp & Dohme (MSD) a annoncé aujourd’hui que le European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) a complété l’examen de l’ARCOXIA™ (etoricoxib) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la spondylarthrite ankylosante (SA) et a conclut que les bénéfices l’emportent sur les risques de traitement de ces maladies. Le CHMP a recommandé d’étendre les indications pour l’ARCOXIA ™ (etoricoxib) afin d’y inclure la spondylarthrite ankylosante (SA) à 90 mg, une fois par jour, et le maintient de l’indication pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) à 90 mg, une fois par jour. En outre, le CHMP a recommandé de renforcer la contre-indication existante pour les patients souffrant d’hypertension incontrôlée et les avertissements concernant le traitement et le suivi des patients hypertendus. MSD considère que cet examen complet de l'utilisation de l’ARCOXIA™ (etoricoxib) dans la PR et la SA confirme la valeur de cette option thérapeutique pour les patients souffrant de cette maladie débilitante, en sus de l’arthrose et l’arthrite goutteuse aiguë, lorsqu’il est utilisé selon les informations approuvées contenues sur l’étiquette.

À la suite de cet examen, le CHMP conclut à deux orientations qui ont été initiées afin d’évaluer les bénéfices et les risques pour le traitement de la PR et la SA à une dose de 90 mg. MSD maintiendra sa collaboration avec le CHMP afin de lui fournir des informations et des données additionnelles sur l’ARCOXIA™ (etoricoxib).

Le CHMP recommande que la contre-indication existante pour les patients souffrant d’hypertension incontrôlée soit renforcée en indiquant que les patients dont la tension artérielle reste constamment au dessus de 140/90 mm Hg et qui n’est pas contrôlée de façon adéquate ne doivent pas prendre l'ARCOXIA™ (etoricoxib). Par ailleurs, les avertissements figurant sur l’étiquette doivent être mis à jour afin d’indiquer que l’hypertension doit être contrôlée avant la prise du médicament, surveillée dans les 2 semaines suivant le traitement et ensuite de façon périodique.

En attendant l’adoption du point de vue du CHMP par la Commission Européenne, le résultat de ces orientations s’appliquera aux 27 pays membres de l’UE, en plus de la Norvège et de l’Islande.

À propos de la polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique caractérisée principalement par une inflammation des membranes des articulations. Elle peut causer une dégradation à long terme de l'articulation conduisant à des douleurs chroniques, une perte de fonction et l’invalidité. Cette maladie affecte surtout les femmes et elle survient entre l'âge de 30 et de 50 ans.

La spondylarthrite ankylosante es une maladie auto-immune chronique qui affecte principalement la colonne vertébrale, conduisant à des douleurs, une raideur et une immobilité du bas du dos. Les hommes en sont plus affectés que les femmes, et l’âge d’apparition est généralement entre 16 35 ans. Même si la cause de la maladie est inconnue, la génétique semble jouer un rôle.

À propos de ARCOXIA

ARCOXIA est un anti-inflammatoire non-stéroïdien qui fonctionne en inhibant la cyclooxygenase-2 (COX-2), l’enzyme responsable de la douleur et d l’inflammation. Des études cliniques suggèrent que les inhibiteurs COX-II peuvent être associés à une augmentation du risque d’événements thrombotiques (particulièrement IM et crise cardiaque), comparé aux placebos et à certains anti-inflammatoires non-stéroïdiens. ARCOXIA n’est pas un substitut à l’aspirine pour la prophylaxie cardiovasculaire parce qu'il n'exerce aucun effet sur les plaquettes. ARCOXIA peut être associé à une hypertension plus fréquente et plus grave que les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens et des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, particulièrement à de fortes doses. Des ulcères des voies gastro-intestinales supérieures et des complications d’ulcères ont été notés chez les patients traités avec l’ARCOXIA.

ARCOXIA a été étudié et approuvé pour plusieurs maladies chroniques et aiguës, comprenant l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte et l’arthrose goutteuse aiguë.

ARCOXIA a été approuvé et commercialisé dans 68 pays en Europe, Amérique latine et la région Asie Pacifique.

La dose pour chaque indication est la dose journalière maximale recommandée, à l’exception de l’arthrose, qui a une dose journalière maximale recommandée de 60 mg. ARCOXIA 120 mg ne doit être utilisé que pour une période symptomatique aiguë (maximum 8 jours d’utilisation).

A propos de Merck Sharp & Dohme

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), qui opère dans plusieurs pays sous le nom de Merck Sharp & Dohme ou MSD, est une compagnie pharmaceutique de calibre mondiale pour qui l'intérêt des patients passe avant tout. Établit en 1891, la compagnie recherche, développe, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments afin de répondre à des besoins médicaux non comblés. La compagnie entreprend des efforts considérables pour augmenter l’accès aux médicaments à travers des programmes d’envergure qui ne font pas seulement don de ses médicaments mais qui aident à les délivrer à des gens qui en on besoin. Merck (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.) publie également des informations sur la santé non biaisées dans le cadre d'un service à but non lucratif. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.merck.com.

Enoncés Prospectifs

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