Groupe Sorin : les données cliniques et angiographiques complètes à 6 mois confirment l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de tacrolimus Janus

MILAN et WASHINGTON, October 18 /PRNewswire/ --

- La publication des résultats complets à 6 mois de l'essai clinique JUPITER II pour le carbostent à élution de tacrolimus Janus, lors du Congrès TCT à Washington, démontre son efficacité et réaffirme son profil d'innocuité remarquable, sans aucune incidence de thrombose

Le groupe Sorin, la plus importante société européenne de technologie médicale spécialisée dans le traitement des maladies cardiovasculaires, a annoncé hier les résultats complets à six mois de son analyse clinique et angiographique JUPITER II qui confirment les bénéfices exceptionnels de Janus en termes d'efficacité et d'innocuité pour les patients souffrant de maladie coronarienne. Marie-Claude Morice, M.D. de l'Institut Jacques Cartier à Massy en France, chercheuse principale de l'étude JUPITER II, a présenté hier cette étude lors du congrès annuel TCT à Washington DC, aux États-Unis.

JUPITER II est une étude clinique internationale multi-centrique en double aveugle randomisée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du carbostent JANUS à élution de tacrolimus pour le traitement des lésions coronariennes par << implantation directe de stent >>, procédure que l'étude a comparée au carbostent TECNIC. Un effectif total de 332 patients a été recruté dans 16 centres européens et randomisé entre JANUS (166 patients) et TECNIC (166 patients).

Un excellent profil d'innocuité et une efficacité remarquable pour Janus

Les résultats complets à six mois indiquent clairement l'efficacité clinique et l'innocuité remarquables du carbostent à élution de tacrolimus JANUS, comme démontré par un taux de 0 % de thrombose pour la durée de l'essai, confirmant les résultats cliniques précédents du stent et d'autres stents enrobés de carbofilm.

Par ailleurs, plus de 40 % des patients ont reçu 3 mois ou moins de bi-thérapie anti-plaquette.

L'essai indique un taux d'événements cardiaques graves de 6,4 % pour le groupe Janus, comparé à 11,3 % pour le groupe de contrôle Tecnic. L'efficacité clinique à 6 mois de Janus s'exprime également par un taux RLC de 5,7 %, une réduction de 46 % par rapport à Tecnic. Ceci signifie que 94,3 % des patients traités avec Janus n'ont pas nécessité de nouvelles interventions.

La resténose angiographique binaire en segment - qui évalue la sténose par plus de 50 % du diamètre du vaisseau lors d'un suivi à 6 mois - a démontré une réduction de 40 % pour le groupe Janus par rapport au groupe de contrôle Tecnic.

Enfin, il est important de noter que le stent Janus a été introduit avec succès chez 100% des patients subissant un stenting direct.

<< Ces données démontrent l'excellent profil d'innocuité des deux stents et une tendance vers plus d'efficacité en termes de réduction de RLC et de resténose angiographique binaire du stent Janus versus le groupe de contrôle Tecnic >>, a commenté Dr. Marie-Claude Morice.

<< Janus est un stent très intéressant qui porte un agent médicamenteux favorable à l'endothélium - le tacrolimus - sur une plate-forme sans polymère très innovante permettant une livraison médicamenteuse ciblée. En outre, cette technologie se prête à d'autres avancées pharmacocinétiques >>, a déclaré le Professeur Patrick Serruys, du Centre médical Erasmus ThoraxCentre à Rotterdam, aux Pays-Bas.

<< Les résultats cliniques et angiographiques complets à six mois de Jupiter II démontrent que la technologie de stent à élution médicamenteuse Janus combine une très bonne efficacité avec un taux d'innocuité excellent et 0 % de cas de thrombose. Il s'agit de nouvelles importantes à la fois pour les patients et pour les médecins, car nous savons qu'ils sont de plus en plus préoccupés par l'innocuité des stents à élution médicamenteuse et les risques de thrombose, qui résultent souvent dans des infarctus du myocarde aigus ou la mort >>,

a ajouté Greg Cash, président de l'unité commerciale de thérapie vasculaire du groupe Sorin.

À propos du carbostent à élution de tacrolimus JANUS

Janus représente une percée en matière de stents à élution médicamenteuse. Comparé aux autres stents à élution médicamenteuse, JANUS présente les avantages suivants :

- Janus comporte tacrolimus, un médicament cytostatique connu sous le nom de FK506 et produit par Fujisawa- devenu Astellas ;

- Janus utilise un système exclusif d'élution médicamenteuse muni de contenants situés sur la surface externe du stent, garantissant ainsi une libération ciblée vers le segment de la paroi vasculaire à traiter ;

- Janus élimine pratiquement tout risque de thrombose grâce à sa technologie éprouvée d'enrobage hautement bio et hémocompatible CarbofilmTM ;

- Janus facilite l'implantation directe du stent, ce qui ne demande pas de prédilatation et réduit le coût global de la procédure.

Le groupe Sorin (symbole Reuters : SORN.MI), chef de file international pour le développement de technologies médicales pour la chirurgie cardiaque, offre des traitements innovants pour les troubles du rythme cardiaque, la cardiologie d'intervention et les pathologies rénales chroniques. Le Groupe Sorin rassemble les sociétés suivantes : Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco et Soludia. Le Groupe Sorin emploie près de 4 700 personnes et dispose d'installations réparties dans plus de 80 pays, au service de plus de 5 000 centres de santé publics et privés.

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