La clofarabine de Bioenvision reçoit un avis favorable de l'Agence européenne du médicament
LONDRES, February 24 /PRNewswire/ --
- Première approbation européenne d'un médicament mis au point spécifiquement pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques
Bioenvision (Nasdaq : BIVN) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne du médicament avait émis un avis favorable quant à l'Autorisation de mise sur le marché de l'Evoltra(TM) (clofarabine). Evoltra(TM) est indiqué pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LLA) chez les patients pédiatriques en rechute ou réfractaires à au moins deux régimes posologiques.
La LLA est la maladie mortelle la plus fréquente chez l'enfant. Elle constitue 80 % des cas de leucémie pédiatrique. Environ un patient sur cinq atteint de LLA présente une rechute ou ne réagit pas aux deux premiers traitements. Les patients réagissant à l'Evoltra(TM) présentaient une survie médiane de 66,6 semaines contre 7,6 semaines pour les patients réfractaires au traitement. L'avis favorable du comité scientifique de l'Agence européenne du médicament, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), a été émis lors d'une réunion tenue du 20 au 23 février 2006. Cet avis débouchera sur une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne, processus pouvant durer jusqu'à 3 mois. A son issue, Bioenvision lancera Evoltra(TM) dans toute l'Europe.
<< Evoltra(TM) est le premier médicament, spécifiquement mis au point les enfants atteints de leucémie réfractaire ou présentant plusieurs rechutes, à recevoir un avis favorable en Europe de l'Agence européenne du médicament. Cette réussite nous rapproche de notre objectif : garantir que les spécialistes et les patients d'Europe et du monde puissent bénéficier d'un traitement à base d'Evoltra(TM) qui offre un véritable espoir de réaction et de rémission totale pour ce groupe de patients >> déclare Hugh Griffith, PDG de Bioenvision. << Nous explorons également le potentiel de la clofarabine dans le traitement des nombreux autres types de cancer, afin qu'elle puisse apporter ses effets bénéfiques à une population plus large. >> M. Griffith ajoute : << Le franchissement de cette étape significative permet à Bioenvision de consolider son développement et son infrastructure commerciale afin de garantir une mise sur le marché réussie d'Evoltra(TM) dans toute l'Europe. >>
<< Les pédiatres hématologues seront très intéressés par l'avis favorable du CHMP concernant les avantages pour le profil de risque de l'Evoltra(TM) concernant ce groupe de patients vulnérables >> explique le professeur André Baruchel, Chef du département d'hématologie pédiatrique de l'Hôpital Saint-Louis, à Paris. Il ajoute : << Un taux de réaction global de 20 % à 30 %, parfois durable, chez l'enfant et l'adolescent atteint de LLA réfractaire ou avec rechute, est très prometteur. >>
<< L'introduction de l'Evoltra(TM) sur le marché européen est au centre de la stratégie de Bioenvision >> souligne le docteur Christopher Wood, PDG de Bioenvision. Il poursuit : << Cet avis favorable constitue une base solide pour développer les licences d'Evoltra(TM) en Europe et dans le reste du monde. >>
A propos de l'Evoltra(TM) (clofarabine)
Le CHMP a émis un avis favorable pour l'utilisation de l'Evoltra(TM) (clofarabine) dans le << le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LLA) chez les patients pédiatriques en rechute ou réfractaires à au moins deux régimes posologiques antérieurs pour qui aucune option de traitement n'entraînerait de réaction durable. L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées lors d'essais sur des patients âgés de moins de 22 ans lors du diagnostic initial. >>
Bioenvision a également mis au point l'Evoltra(TM) pour le traitement de première intention de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez l'adulte. La société a terminé les inscriptions de patients pour son essai thérapeutique de phase II du traitement de la LAM chez les patients gériatriques pour qui la chimiothérapie intensive est déconseillée. La demande d'Autorisation de mise sur le marché devrait être déposée au deuxième semestre 2006 en vue de la première extension de label de la société pour l'Evoltra(TM).
En outre, la clofarabine est en phase de développement thérapeutique pour le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD), de la leucémie lymphoblastique chronique (LLC), de la leucémie myéloïde chronique (LMC), du lymphome non hodgkinien(LNH), myélome multiple (MM), des tumeurs solides et en tant que régime posologique de conditionnement pré-greffe. Bioenvision conduit également les dernières phases de développement préclinique de l'Evoltra(TM) pour le traitement du psoriasis et prépare un développement au niveau mondial de l'Evoltra(TM) dans le traitement des maladies auto-immunes.
L'Evoltra(TM) (clofarabine) représente une purine nucléoside analogue de prochaine génération. Bioenvision détient une licence mondiale exclusive pour la clofarabine. La société a accordé une sous-licence exclusive à Genzyme pour le développement conjoint de la clofarabine pour les indications de cancer aux Etats-Unis et au Canada. Genzyme commercialise la clofarabine pour ces indications aux Etats-Unis et au Canada sous la marque Clolar(R). Bioenvision détient une licence exclusive aux Etats-Unis et au Canada pour toutes les indications autres que celles des cancers. Bioenvision a obtenu les droits de développement et de commercialisation de la clofarabine au travers de brevets du Southern Research Institute.
Clofarabine s'est vu accorder le statut de médicament orphelin pour le traitement de la LLA et de la LAM aux Etats-Unis et en Europe. En Europe, ce statut lui confère une exclusivité commerciale d'une durée de 10 ans après l'autorisation de mise sur le marché.
A propos de Bioenvision
La mission première de Bioenvision est le développement, la distribution et la promotion de composés et technologies pour le traitement du cancer. Bioenvision dispose d'un inventaire de produits à valeur potentielle pour le traitement du cancer, notamment : Evoltra(TM) (développé en coopération avec Genzyme Corporation) et Modrenal(R) (pour lequel Bioenvision a obtenu une approbation administrative en vue de la commercialisation au Royaume-Uni pour le traitement du cancer du sein post-ménopause après une rechute lors d'une première thérapie à base d'hormone). Bioenvision développe également des technologies anti-infectieuses, dont OLIGON(R), biomatériau complexe incorporé dans plusieurs appareils médicaux approuvés par la FDA. Pour obtenir davantage d'informations sur Bioenvision, veuillez consulter le site Web, www.bioenvision.com.
Le présent communiqué contient des << énoncés prospectifs >> au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des Etats-Unis. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux qui y sont déclarés ou sous-entendus, notamment : les risques associés aux développements préclinique et thérapeutique dans le secteur biopharmaceutique en général et aux composés en cours de développement de Bioenvision, en particulier, la possibilité d'échec des composés de Bioenvision en développement lors des essais d'innocuité et d'efficacité dans le traitement de la maladie, les incertitudes propres aux premières phases de développement des composés de Bioenvision, la possibilité d'échec dans la conduite d'essais thérapeutiques et dans l'approbation des autorités administratives pour les composés en cours de développement, les acquisitions, désinvestissements, fusions, licences ou initiatives stratégiques modifiant les activités, la structure ou projections de Bioenvision, le développement de produits concurrents, les incertitudes quant à la dépendance de Bioenvision vis-à-vis de tiers et de partenaires et les risques décrit dans les documents déposés par Bioenvision auprès de la SEC. Bioenvision réfute toute obligation de mise à jour de ces énoncés prospectifs.