CryoLife communique les résultats provisoires de l'étude européenne portant sur BioDisc(MC), produit de réparation du disque spinal pendant le colloque Britspine
ATLANTA, April 27 /PRNewswire/ --
- La société compte obtenir la marque CE aux fins de distribution européenne en 2006
CryoLife, Inc. (CRY à la Bourse de New York), société spécialisée dans la mise au point d'instruments biochirurgicaux et de biomatérieux, a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires d'une étude clinique portant sur BioDisc(MC). Cette étude démontre que les patients souffrent nettement moins de dorsalgie et jouissent d'une mobilité améliorée après une réparation du disque spinal avec cet hydrogel protéique. Ces résultats provisoires sont décrits sur une affiche intitulée << Early clinical results of an in situ polymerizing nuclear repair system >> (traduction libre : résultats cliniques préliminaires d'un produit de réparation nucléaire polymérisante in situ), présentée aujourd'hui à Cardiff, au pays de Galles, au colloque Britspine, colloque réunissant quatre grandes associations médicales spécialisées dans les pathologies spinales.
L'étude, qui se déroule actuellement dans un hôpital d'Aberdeen, en Ecosse, cible les patients qui souffrent de la formation d'une hernie discale dans la colonne lombaire aux niveaux intervertébraux L4/L5 et L5/S1. L'objectif de cette étude consiste à recueillir des données de base sur la performance et la sécurité du produit. Neuf patients ont été examinés six semaines puis trois mois après l'opération, et le seront de nouveau six mois, un an et deux ans après l'opération.
<< Nous sommes très satisfaits des résultats préliminaires de l'étude portant sur BioDisc >>, a déclaré Steven G. Anderson, PDG de CryoLife, Inc. << Cela fait plaisir de constater que les patients, à ce jour, connaissent un tel soulagement et une qualité de vie améliorée après avoir reçu un implant BioDisc. Nous sommes convaincus que BioDisc peut contribuer à prévenir une nouvelle formation d'hernie, améliorer la stabilité spinale et maintenir la hauteur discale, ce qui entraînerait une augmentation potentielle de l'amplitude des mouvements pour des milliers de patients souffrant d'hernie discale. >>
Chez l'homme, le disque spinal est composé d'un noyau gélatineux (nucleus pulposus) et est entouré de tissu fibreux, aussi appelé anneau fibreux. Le noyau gélatineux est une matière gélatineuse qui fait office de coussinet ou d'amortisseur dans la colonne vertébrale. L'affaiblissement du disque spinal peut être le résultat d'une blessure ou du processus de vieillissement naturel. Lorsque les couches extérieures du disque s'affaiblissent, une hernie (protubérance du noyau gélatineux à l'extérieur de la cavité naturelle de l'anneau fibreux) peut se produire. Ces hernies sont souvent à l'origine de douleurs débilitantes au dos et aux jambes. Une discectomie, ou ablation chirurgicale d'une hernie, laisse un vide au sein du disque spinal, ce qui peut se traduire par une instabilité spinale, une perte de la hauteur discale et un risque d'hernie récidivante.
<< Le BioDisc a récemment été implanté dans les patients de l'étude après une discectomie ordinaire >>, a expliqué Douglas Wardlaw, chirurgien orthopédiste et chercheur principal de l'étude portant sur le BioDisc. << BioDisc enrichit de manière prometteuse les traitement chirurgicaux existants pour les hernies discales. Les patients participant à cette étude préliminaire ont bien toléré les implants BioDisc, et nous trouvons cela très encourageant. >>
BioDisc, qui est fait d'un hydrogel protéique polymérisant à prise rapide, est conçu pour être administré de manière simple et facile dans le vide spinal afin de prévenir ou de réduire ces complications. Avec plus de 300 000 discectomies effectuées aux Etats-Unis et environ 120 000 en Europe chaque année, le marché mondial annuel pour ce système de réparation du disque spinal est estimé à environ 800 millions de dollars américains.
CryoLife, l'une des rares sociétés proposant un produit de remplacement du noyau gélatineux dans la colonne lombaire, prévoit déposer une demande visant l'obtention de la marque CE au quatrième trimestre de 2006.
Profil de CryoLife
Fondée en 1984, CryoLife, Inc. est un leader de la mise au point et de la commercialisation de tissus humains vivants et implantables destinés aux interventions de chirurgie orthopédique, vasculaire et cardiovasculaire aux Etats-Unis et au Canada. L'emploi de BioGlue(MD), colle chirurgicale conçue par la société, est autorisé par la FDA des Etats-Unis comme complément aux sutures et aux agrafes employées en réparation chirurgicale ouverte des larges vaisseaux chez l'adulte. La Société a obtenu la marque CE pour l'emploi de ce produit au sein de la Communauté européenne. Son utilisation dans la réparation des parties molles est approuvée au Canada et son utilisation comme adhésif de fermeture et de réparation vasculaire est approuvée en Australie. La société commercialise également les valvules cardiaques porcines sans tuteur intravasculaire CryoLife-O'Brien(MD) ainsi que le greffon vasculaire SG modèle 100, pour lesquels elle a obtenu la marque CE aux fins de distribution dans la Communauté européenne.
Les énoncés du présent communiqué qui font référence à l'avenir ou qui expriment les opinions, les attentes ou les espoirs de la direction constituent des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces évènements futurs pourraient ne pas avoir lieu à la date et de la manière prévue, ou pas du tout, et, tout comme les activités de la Société, sont soumis à des risques et à des incertitudes. Ces risques et incertitudes incluent l'éventualité que les résultats réels de l'étude ne répondent pas aux attentes, que BioDisc ne soient pas bénéfique pour les milliers de personnes souffrant d'hernie discale, que BioDisc n'ait pas d'effet salutaire sur la prévention ou la réduction de l'instabilité spinale, la préservation de la hauteur discale et l'amplitude des mouvements, ou encore sur la prévention de la formation de nouvelles hernies. Parmi ces risques et ces incertitudes, citons également le risque que, en raison de facteurs indépendants de sa volonté, CryoLife ne dépose pas de demande pour la marque CE, que les revenus et les dépenses de la société en 2005 ne répondent pas à ces attentes, la possibilité que, conséquence d'une inspection récente des installations de la société, la FDA impose des restrictions supplémentaires aux opérations de la société, ordonne un rappel, ou interdise à la société de traiter et de distribuer des tissus ou de fabriquer et de distribuer d'autres produits, ou encore adopte d'autres mesures auxquelles la société ne pourra pas réagir à temps ou de manière rentable, ou pas du tout, que la Société n'ait pas suffisamment de disponibilité en matière d'emprunts et de capital pour financer ses activités, qu'un litige en instance ne soit pas être réglé de manière favorable pour la société, que la société ne dispose pas de suffisamment de ressources pour payer des dommages punitifs (non couverts par les assurances) ou d'autres dettes excédant les assurances disponibles, l'éventualité d'une baisse marquée du chiffre d'affaires et des fonds de roulement de la Société, le risque que, dans la mesure où la société ne disposerait pas de ressources suffisantes pour payer les indemnités qui lui seraient réclamées, elle soit forcée de cesser ses opérations ou d'obtenir une protection en vertu des lois sur la faillite, le changement des lois et des règlements applicables à CryoLife et autres facteurs de risque détaillés dans les documents déposés par CryoLife auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dépôt sur Formulaire 10-K de CryoLife pour l'exercice clos le 31 décembre 2005, ses déclarations d'enregistrement sur Formulaire S-3 (Reg. No. 333-121406), ses formulaires 10-Q les plus récents et les autres dépôts de la société auprès de la SEC. La société décline toute obligation de mettre à jour ses énoncés prospectifs.
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