Cardium publie une mise à jour de son programme clinique sur le Generx pour le traitement potentiel de la cardiopathie coronarienne
SAN DIEGO, April 4 /PRNewswire/ --
Cardium Therapeutics, Inc. (Tableau OTC : CDTP) a publié une mise à jour du programme de développement clinique de son candidat médicament Generx(TM) pour le traitement potentiel des patients atteints d'ischémie myocardiaque et d'angine récurrente associée à une cardiopathie coronarienne. L'angine, qui se ressent souvent comme une douleur de poitrine, peut limiter fortement les activités quotidiennes des patients. Cette condition affecte aux Etats-Unis, en Europe et ailleurs, des millions d'adultes dont beaucoup ont déjà subi une angioplastie, un stent, un pontage coronarien ou d'autres interventions.
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Tableau récapituant la mise à jour du programme de développement clinique du Gernerx de cardium
Le tableau ci-dessous présente le programme de développement clinique du Gernerx :
Objectifs Patients Observations Essai de l'étude Endroit inscrits de l'étude AGENT 1 Étude clinique USA 79 Innocuité (1999) de phase 1/phase 2 positive & (Randomisée, efficacité à double insu préliminaire contrôlée par placebo) AGENT 2 Étude de phase 2a USA 52 Innocuité (2001) sur mécanisme positive & d'action, efficacité randomisée et préliminaire contrôlée Info positive par placebo sur action (Évaluation de la (perfusion perfusion myocardiale) myocardiale et réduction par imagerie des épisodes SPECT) angineux AGENT 3 Étude clinique USA 416 Innocuité (2004) de phase 2b/3 positive, randomisée Recrutement des à double insu patients contrôlée interrompu par placebo plus tôt par afin d'évaluer Schering AG l'innocuité et à cause du l'efficacité protocole ; (Bonne réponse du groupe placebo au test sur tapis roulant parmi patients plus sains en général) AGENT 4 Étude clinique Europe, 116 Innocuité, (2004) de phase 2b/3 Canada, positive, randomisée Mexique, Recrutement à double insu Amérique interrompu contrôlée du Sud plus tôt par par placebo Schering AG afin d'évaluer à cause du l'innocuité et protocole l'efficacité élaboré AGENT 3 Analyse (USA) (416) Innocuité (Analyse rétrospective positive et rétro- des résultats de efficacité spective) de l'étude clinique statistiquement de phase 2b/3 significative chez les patients (de >55 ans) avec angine sévère ou peu de capacité d'exercices physiques Total des patients à ce jour 663 AGENT 5 Étude clinique planifiée Étude clinique 2006 sur la base des conçue pour métas analyses fournir des des essais de AGENT 1 données en vue à AGENT 4 de confirmer l'innocuité et l'efficacité
Les résultats des métas analyses des études AGENT devraient faire l'objet de concertations avec l'administration américaine pour les denrées alimentaires et les médicaments (FDA) en préparation de l'organisation prévue d'une étude clinique AGENT 5 sur le Generx. Ils devraient aussi être présentés lors de l'un ou de plusieurs des prochains colloques scientifiques.
<< Nous croyons que le candidat produit Generx représente l'une des approches les plus prometteuses pour le traitement des cardiopathies coronariennes et des angines associées qui sont des priorités majeures pour les adultes aux Etats-Unis, en Europe et ailleurs >>, déclare M. Christopher J. Reinhard, chef de la direction et président-directeur général de Cardium. << Nous anticipons avec intérêt la poursuite de notre programme clinique AGENT après les concertations prévues avec la FDA ainsi que la recherche d'autres opportunités de produits innovateurs. >>
Des renseignements complémentaires sur les études cliniques AGENT sont consultables dans un article de C.L. Grines publié dans le Supplement E, pp. E18-23, de la revue European Heart Journal et dans d'autres publications renseignées dans l'article (sur le Web à http://eurheartjsupp.oxfordjournals.org/cgi/content/full/6/suppl_E/E18). Pour en savoir plus sur Cardium et son programme de développement clinique sur le Generx, veuillez consulter les rapports sur formulaire 10-KBS et d'autres rapports déposés récemment par Cardium auprès de la Securities and Exchange Commission.
À propos de l'approche adoptée par Cardium pour le traitement de la cardiopathie coronarienne
L'approche de Cardium envers le traitement potentiel de la cardiopathie utilise un cathéter cardiaque standard pour perfuser graduellement un adénovecteur angiogénique dans la circulation coronarienne. Outre le fait que la voie de livraison intracoronarienne est facilement accessible de l'extérieur du coeur, elle alimente directement le muscle cardiaque sous-jacent ainsi que l'endothélium coronarien, auxquels les adénovecteurs peuvent se fixer et à partir desquels les vaisseaux sanguins se développent dans le processus de l'angiogénèse. Les cathéters d'infusion cardiaque et la voie de livraison intracoronarienne sont également bénéfiques car ils sont fréquemment utilisés par les cardiologues pour réaliser des procédures diagnostiques standard dont l'angiographie.
Les adénovecteurs sont les véhicules de livraison ADN les plus fréquemment étudiés dans les essais cliniques humains ; et, dans le contexte de la cardiopathie, les adénovecteurs angiogéniques sont censés être particulièrement utiles en tant que biologiques en ce sens qu'ils ne s'intègrent pas au génome humain mais peuvent se fixer au coeur et y demeurer suffisamment longtemps pour favoriser le développement de nouveaux vaisseaux sanguins. Les adénovecteurs sont également considérés comme significativement plus efficaces que l'ADN plasmidique nu pour le transfert de gènes ; et les récepteurs biologiques présents à l'état naturel pour les adénovecteurs sont censés faciliter sa fixation à une grande partie du muscle cardiaque alimentée par la circulation coronarienne infusée. L'emploi de cette voie de livraison coronarienne aisément accessible au myocarde évite la nécessité d'utiliser des dispositifs ou des approches mécaniques exigeant l'entrée dans les chambres cardiaques ou la ponction du muscle cardiaque adjacent, ou entraînant une livraison et une expression génétique concentrées le long des chemins de l'aiguille dans le myocarde injecté.
L'approche de Cardium est applicable à des ADN angiogéniques multiples dont les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires, les facteurs de croissance des fibroblastes et autres séquences ADN susceptibles de favoriser l'angiogénèse. Parmi eux, l'ADN angiogénique FGF-4 employé dans le produit candidat de Cardium, Generx(TM),(accordé séparément sous licence à Cardium par New York University), a été sélectionné comme étant susceptible de favoriser la croissance des vaisseaux sanguins dans le coeur. Les facteurs de croissance des fibroblastes, en particulier, sont censés activer un certain nombre de facteurs angiogéniques en aval, y compris les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires et les protéines associées susceptibles de contribuer au processus de formation d'une croissance stable des vaisseaux sanguins dans les régions ischémiques qui en ont besoin tels les tissus privés d'oxygène en aval d'artères coronariennes étroites ou bloquées et/ou les plus petits vaisseaux sanguins situés dans le muscle cardiaque .
Bien qu'une angioplastie et un stenting, ainsi que des opérations de pontage aorto-coronarien par greffe, puissent être effectuées pour ouvrir mécaniquement ou ponter chirurgicalement les blocages des grands vaisseaux sanguins épicardiques qui entourent le myocarde, ni l'angioplastie ni le pontage aorto-coronarien par greffe ne sont considérés comme étant également capables de traiter les blocages ou les limitations affectant les vaisseaux sanguins moyens à plus petits qui sont situés plus en profondeur dans le muscle cardiaque. Ce sont ces vaisseaux sanguins plus profonds, formant la << microcirculation >> coronarienne sous-jacente, qui transportent directement le sang oxygéné tout près du tissu cardiaque adjacent. En outre, l'impédance ou la résistance supplémentaires au flux en aval sont censées contribuer de manière significative à la réduction du flux sanguin à travers le myocarde, ce qui peut contribuer à une ischémie chez les patients malades du coeur. Dans ce sens, beaucoup de patients continuent de souffrir d'angine de poitrine même après des interventions chirurgicales ou autres visant à ouvrir mécaniquement ou à ponter les parties accessibles des grands vaisseaux sanguins en amont qui transportent initialement le flux sanguin au coeur.
À propos de Cardium
Cardium Therapeutics, Inc., fondée en 2003 et basée à San Diego, est une société de technologie médicale essentiellement axée sur le développement, la fabrication et la vente de produits thérapeutiques novateurs pour le marché de la cardiologie et des indications apparentées. En octobre 2005, Cardium a acquis un portefeuille de thérapies de facteur de croissance cardiovasculaire du Schering AG Group, en Allemagne, y compris le produit candidat au stade tardif, Generx(TM), et finalisé un financement de 30 millions de dollars US. Generx (alferminogene tadenovec) est une thérapie de facteur de croissance basée ADN en cours de développement, destinée à une utilisation éventuelle par les cardiologues comme traitement unique pour favoriser et stimuler la croissance de la circulation collatérale dans le coeur des patients souffrant de conditions ischémiques telles que l'angine de poitrine récurrente.
Comme annoncé en mars 2006, Cardium a également acquis les technologies et les produits d'InnerCool Therapies, Inc., une société de technologie médicale basée à San Diego et active dans le domaine émergeant de l'hypothermie thérapeutique, dont l'objectif est de réduire la température du corps rapidement et de manière contrôlée afin de réduire la mort et les dommages cellulaires résultants d'événements ischémiques aigus tels qu'un arrêt cardiaque ou un accident cérébrovasculaire, et éventuellement de limiter ou de prévenir les lésions associées tels que des événements neurologiques adverses.
Pour en savoir plus sur l'hypothermie subsidiaire et thérapeutique InnerCool de Cardium, notamment son Celsius Control System(TM), qui a reçu une autorisation réglementaire aux États-Unis, en Europe et en Australie, veuillez consulter www.innercool.com. Pour en savoir plus sur Cardium et ses activités, ses produits et ses candidats thérapeutiques, veuillez consulter www.cardiumthx.com.
Énoncés prospectifs
Hormis les énoncés de faits historiques, les thèmes abordés dans ce communiqué sont prospectifs, reflètent de nombreuses hypothèses et sous-entendent divers risques et incertitudes, dont un bon nombre échappent à notre contrôle et pourront faire varier sensiblement les résultats réels des attentes exprimées. Il n'est aucunement garanti par exemple que les résultats ou tendances observés pendant un essai clinique se reproduiront dans une ou plusieurs autres études postérieures, que les essais cliniques planifiés seront entamés dans les délais prévus ou menés efficacement, que les essais cliniques et autres efforts visant à accélérer le développement de notre produit candidat Generx(TM) seront couronnés de succès, que les approbations réglementaires nécessaires seront obtenues, que nos produits et traitements réels ou proposés s'avéreront sûrs ou effectifs, que la performance des tiers sur lesquels nous comptons sera aussi bonne que prévu, que nos produits ou produits candidats mèneront à des possibilités d'amélioration de la valeur ou de partenariat, ou que nous réussirons à améliorer la valeur actionnariale à long terme. Les résultats réels pourront également varier sensiblement de ceux décrits ou envisagés dans ce communiqué compte tenu des risques et des incertitudes qui existent dans nos opérations et dans l'environnement commercial, y compris, sans limitation, notre expérience limitée dans le développement de thérapies cardiovasculaires basées ADN et de dispositifs d'hypothermie thérapeutique, notre dépendance vis à vis d'une technologie propriétaire, nos antécédents de pertes d'exploitation et de déficits accumulés, le fait que nous comptons sur des relations collaboratives et un personnel au rôle essentiel, la concurrence actuelle et future ainsi que d'autres risques décrits de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous rejetons toute obligation de publier les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances qui pourront survenir après la date de leur publication.
Copyright 2006 Cardium Therapeutics, Inc. Tous droits réservés. Pour obtenir les conditions d'utilisation, veuillez consulter www.cardiumthx.com. Cardium Therapeutics(TM) et Generx(TM) sont des marques commerciales de Therapeutics, Inc. InnerCool Therapies(R), Innercool(R), et Celsius Control System(TM) sont des marques commerciales d'InnerCool Therapies, Inc.
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