Genetronics démarre une étude européenne pré-commerciale sur le cancer de la peau employant son système thérapeutique par électroporation MedPulser(R)

SAN DIEGO, November 9 /PRNewswire/ --

- L'ajout de cette nouvelle indication en oncologie étendra de façon notable le champ de lancement de ce produit

Genetronics Biomedical Corporation (Amex: GEB), un développeur de d'oncothérapies et autres traitements faisant appel à l'électroporation pour la la diffusion de médicaments et acides nucléiques, a annoncé aujourd'hui que la société avait commencé à traiter des cancers de la peau chez des patients présentant des tumeurs solides primitives et récidivantes nécessitant une intervention chirurgicale potentiellement défigurante, dans le cadre d'une étude clinique pré-commerciale en Europe basée sur l'utilisation de son système thérapeutique par électroporation MedPulser(R).

Cette étude pré-commerciale de Phase IV est un essai ouvert multi-centres qui a pour objet de mesurer l'efficacité clinique sur la base de la maîtrise locale de la tumeur au cours d'une période post-traitement de six mois et d'évaluer la sûreté et l'efficacité locales et systémiques. Elle permettra également d'évaluer les avantages pharmaco-économiques, notamment les économies de coûts chirurgicaux et hospitaliers. La documentation des avantages cliniques et pharmaco-économiques de la thérapie pour étayer son remboursement, la création d'une base de référence et d'une clientèle parmi les leaders d'opinion importants, l'établissement de centres d'excellence pour faciliter les ventes initiales et la production de données supplémentaires sur la sûreté et l'efficacité aux fins des soumissions réglementaires en Amérique du Nord sont autant d'actions qui vont dans le sens des objectifs commerciaux de Genetronics. Cette étude, qui est gérée par Quintiles Transnational Corporation, traitera plus de 100 patients dans divers hôpitaux à travers l'Europe.

<< Le lancement de l'étude n'est qu'une étape supplémentaire vers notre objectif ultime qu'est le lancement de notre système thérapeutique par électroporation MedPulser en Europe et permet également de mettre en évidence la large applicabilité de ce produit pour différents types de cancers, >> a déclaré Avtar Dhillon, MD, le PDG de Genetronics. << Nous avons sélectionné des médecins et des cliniques hautement réputés pour participer à cette étude, dont nous estimons qu'elle fournira rapidement des données supplémentaires confirmant l'efficacité et l'intérêt financier de notre thérapeutique pour le traitement des tumeurs solides de la peau. >>

<< Nous cherchons à améliorer les résultats du traitement pour les patients souffrant de cancers de la peau devant normalement faire l'objet d'interventions chirurgicales défigurantes, a indiqué Dr. Claus Garbe, le directeur en chef de l'étude et chef du département d'oncologie dermatologique de l'université de Tubingen, en Allemagne. Nous manquons toujours cruellement d'une chirurgie de remplacement qui détruise les cellules cancéreuses de façon sélective sans léser les tissus sains normaux, c'est pourquoi je m'intéresse beaucoup au système thérapeutique par électroporation MedPulser(R) de Genetronics. >>

Lors d'une précédente étude sur le cancer de la peau dirigée par le H. Lee Moffitt Cancer Center à la University of South Florida, 130 des 146 tumeurs (89 %) ont présenté une réponse totale au traitement par électroporation de Genetronics. Il s'agissait notamment de carcinomes basocellulaires, de mélanomes et de maladies de Kaposi. Dans une publication portant sur cette étude (Heller et al., Cancer, Vol. (83), July 1, 1998), les auteurs ont conclu que l'<< ECT (électrochimiothérapie) s'est révélée être un traitement local efficace des malignités cutanées. Les résultats laissent penser que l'ECT peut avoir pour effet d'épargner les tissus et de limiter la cicatrisation. >>

À propos des cancers de la peau

Les cancers de la peau avec mélanome bénin, ou NMSC (Nonmelanoma skin cancers), sont la forme de cancer la plus courante. Il est estimé que les NMSC touchent plus d'un million de personnes chaque année aux États-Unis, soit presqu'autant que tous les autres cancers combinés, et 500 000 en Europe. Les carcinomes basocellulaires (BCC) représentent de 75 % à 80 % de tous les NMSC, le reste étant principalement des carcinomes spinocellulaires. Les NMSC apparaissent généralement sur les zones de la peau exposées de façon chronique au soleil, notamment, pour 80 % d'entre eux, dans la région cervico-faciale. L'augmentation moyenne de la fréquence de NMSC au sein des populations blanches d'Europe, des État-Unis, du Canada et d'Australie a été de 3 % à 8 % par an depuis les années 60.

À propos du système thérapeutique par électroporation MedPulser(R)

Le système thérapeutique par électroporation MedPulser(R) est conçu pour traiter les tumeurs solides tout en préservant la structure et la fonction des tissus sains environnants. Par l'application d'un bref champ électrique sur le tissu cible, le système d'électroporation de Genetronics produit des pores provisoires dans la membrane cellulaire, qui permettent d'augmenter très fortement l'absorption cellulaire d'un agent thérapeutique administré localement. Cet agent est la bléomycine, un médicament agréé hautement sélectif dans la destruction des cellules cancéreuses. La société estime que cette thérapeutique s'est avérée sûre et efficace pour le traitement local des cancers cervico-faciaux et pour les cancers cutanés et sous-cutanés. De nombreuses études précliniques et cliniques ont montré que le système thérapeutique par électroporation MedPulser était capable de traiter quasiment tous types de tumeurs.

Le MedPulser a obtenu le marquage CE de l'Union européenne et Genetronics compte lancer le produit en Europe vers la fin 2005. Genetronics effectue une étude clinique pré-commerciale multi-centres en Europe afin de mesurer les effets pharmaco-économiques et sur la qualité de vie de l'utilisation du MedPulser dans le traitement de cancers cervico-faciaux primitifs et récidivants nouvellement diagnostiqués. Aux États-Unis, Genetronics a achevé le processus d'évaluation de protocol spécial (Special Protocol Assessment) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) puis a entamé deux essais clés de Phase III portant sur les carcinomes spinocellulaires cervico-faciaux récidivants et primitifs. La FDA a également accordé une procédure accélérée au système MedPulser.

À propos de Genetronics Biomedical Corporation

Genetronics Biomedical Corporation est une société biomédicale axée sur le développement d'une franchise en oncologie basée sur sa thérapeutique par électroporation exclusive. Cette thérapeutique vise un besoin clinique insatisfait important : la destruction sélective des cellules cancéreuses et l'ablation locale de tumeurs solides tout en préservant les tissus sains. Le produit-phare de la société, le système thérapeutique par électroporation MedPulser(R), fait l'objet d'études pré-commerciales pour le traitement des cancers cervico-faciaux et cutanés en Europe, où il a obtenu le marquage CE, et d'une étude clé de Phase III aux États-Unis pour les cancers cervico-faciaux récidivants. Merck, Vical, Chiron, l'US Navy et d'autres partenaires utilisent également la technologie d'électroporation de Genetronics, qui facilite la diffusion locale de médicaments et d'acides nucléiques, dans le cadre du développement de nouveaux vaccins ADN et de thérapies géniques. Genetronics domine le secteur du traitement par électroporation humain, comptant plus de 240 brevets délivrés, autorisés ou en instance. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter le site www.genetronics.com. Le présent communiqué de presse renferme certains énoncés prospectifs sur les projets de la société quant au développement de sa technologie de délivrance des gènes et des médicaments par électroporation et à l'accroissement de l'avoir des actionnaires. Les événements ou les résultats réels peuvent être différents des attentes de la société en raison de nombreux facteurs, dont les incertitudes inhérentes aux programmes d'essai clinique et de mise au point des produits, l'évaluation des possibilités d'affaires, le niveau des charges administratives, l'évaluation de la technologie et des applications de la société par les partenaires éventuels, la conjoncture du marché financier, ainsi que d'autres facteurs énoncés dans le rapport annuel de Genetronics consigné sur le formulaire 10-K pour la période de 12 mois échue au 31 décembre 2003, le formulaire 10-Q pour la période de 3 mois échue au 30 juin 2004, ainsi que d'autres documents réglementaires. Rien ne garantit que Genetronics réussira la mise au point et la fabrication des produits issus de son bassin pharmaco-clinique, ni que les résultats finaux des études pilotes ou cliniques réalisées chez l'humain étaieront les demandes réglementaires déposées en vue de commercialiser ces produits. L'American Stock Exchange n'a pas examiné le présent communiqué; elle décline toute responsabilité quant à son exactitude et à son bien-fondé.

Site Web : http://www.genetronics.com