Zentaris obtient l'autorisation pour la commercialisation d'Impavido(R) en Allemagne

FRANCFORT SUR LE MAIN, Allemagne, December 7 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique basée à Francfort est la première startup à recevoir l'autorisation pour un composé découvert et développé en Allemagne.

Zentaris GmbH a annoncé aujourd'hui que l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a donné son accord pour la commercialisation sur le marché allemand du médicament Impavido(R) pour le traitement de la leishmaniose. Zentaris est ainsi la première startup pharmaceutique à commercialiser un médicament découvert et développé en Allemagne. La préparation a reçu une autorisation en Inde en 2002 et est commercialisée dans ce pays depuis 2003. Impavido(R) sera immédiatement disponible en Allemagne.

Impavido(R), dont l'élément principal est la miltéfosine, a été approuvé pour le traitement de la leishmaniose viscérale, la maladie tropicale la plus virulente après la malaria. En Inde, les taux de guérison d'Impavido(R) ont dépassé 95 % même dans les cas sévères. En Europe, Impavido(R) a été administré à 39 patients séropositifs au SIDA et atteints de leishmaniose, n'ayant pas répondu aux traitements précédents. Après quatre semaines de traitement, environ deux tiers de ces patients étaient, soit guéris, soit en nette amélioration (Clinical Infectious Diseases 2004 39(10) 1520-23). Les patients européens séropositifs continuent de souffrir de la leishmaniose car leurs systèmes immunitaires ne sont pas capables de résister à cette maladie. La leishmaniose se déclare continuellement chez ces patients étant donné leur séropositivité. Il a été montré que chez ces patients, Impavido(R) peut être administré de façon répétée ou périodique. Le pathogène de la leishmaniose est très répandu en Europe du Sud, où la maladie est courante dans la population canine laquelle fait fonction d'agent de transmission de la maladie vers les humains.

Impavido(R) est le premier traitement oral de la leishmaniose. Il a suscité un vif intérêt dans les milieux médicaux. Impavido(R) représente le premier traitement de la leishmaniose à être développé en 50 ans. En plus de sa grande efficacité et de son administration par voie buccale, le profil d'effets adverses d'Impavido(R) est moins sévère que les autres médicaments standards. Impavido(R) permet aussi aux patients d'éviter un séjour de quatre semaines en hôpital ce qui contribue grandement à la réduction du coût du traitement. La résistance croissante à l'échelle mondiale de la maladie aux médicaments standards fait d'Impavido(R) un développement décisif dans la lutte contre la leishmaniose.

Les résultats du traitement de la leishmaniose mucocutanée sont aussi prometteurs. Cette forme de la maladie qui est courante en Amérique du Sud (espundia) et dans le Moyen-Orient (bouton d'Orient) se caractérise par des plaies ouvertes sur les bras, les jambes et le visage. Des séquelles sous forme de cicatrices et de défigurations faciales sont aussi courantes. Les demandes d'autorisation pour le médicament ont déjà été déposées au Pakistan et en Colombie.

<< Nous sommes fiers de pouvoir démontrer que l'Allemagne reste un pays capable de découvrir et de développer des médicaments de classe mondiale. Notre travail se situe dans la lignée directe d'une tradition scientifique en vertu de laquelle l'Allemagne était naguère considérée, à juste titre, comme le `pharmacien du monde'. Nous avons l'intention de poursuivre cette tradition >>, a déclaré le professeur Dr Jurgen Engel, président de Zentaris GmbH, qui a personnellement supervisé le développement d'Impavido(R).

L'ingrédient actif de l'Impavido, la miltéfosine, a été découvert à l'institut Max Planck de Göttingen par professeur Hans Jorg Eibl et le professeur Clemens Unger et a été développé en un médicament par Zentaris en collaboration avec l'OMS. D'après l'OMS, la leishmaniose existe dans 88 pays, ce qui signifie qu'environ 350 millions de personnes dans le monde entier courent le risque d'attraper cette maladie. Chaque année, environ 1,5 million de personnes sont infectées par la leishmaniose et 60 000 en meurent.

A propos de Zentaris GmbH

Zentaris GmbH est une filiale à part entière de la société canadienne AEterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ; Nasdaq: AEZS). Zentaris est une société de recherche en biopharmacie qui se consacre principalement au traitement des tumeurs bénignes et malignes. Avec deux produits sur le marché, sept en phase d'essais cliniques et huit en phase de développement pré-cliniques, Zentaris est une des plus importantes sociétés biopharmaceutiques européennes. Les 89 employés de la société, adhèrent à la devise de la société << Au service de la guérison >> et développent des produits innovants et bien tolérés par les patients, dans le site de la société à Francfort. Pour plus d'informations sur la société, veuillez consulter www.zentaris.com ou www.aeternazentaris.com.

Contact information: Dr. Mathias Pietras Zentaris GmbH Marketing et communication Weismüllerstrasse 45 D-60314 Frankfurt/Main Allemagne Tél. : +49-69-42-602-3423 Fax : +49-69-42-602-3444 Email : mathias.pietras@zentaris.com

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