Lilly lance la base d'enregistrement des essais cliniques en ligne à l'adresse www.lillytrials.com : La firme doit publier les résultats de tous les produits commercialisés par Lilly et l'initiation de tous les essais cliniques de Phase II - IV

INDIANAPOLIS, December 8 /PRNewswire/ --

- NewsMaker Forum donnera une idée des défis auxquels fera face l'industrie en marche vers la publication de toutes les données des essais cliniques

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) annoncera aujourd'hui le lancement de sa base d'enregistrement des essais cliniques offerte au public, www.lillytrials.com , où seront publiés tous les résultats des essais cliniques de la Phase I à la Phase IV des produits commercialisés par Lilly. En outre, la Firme publiera les informations concernant l'initiation de tous les essais cliniques de la Phase II à la Phase IV subventionnés par Lilly sur cette même base d'enregistrement. Une démonstration du nouveau site web, répertoire d'enregistrement de Lilly, sera faite devant les reporters au cours du NewsMaker Forum de la firme, breffage médiatique tenu aujourd'hui dans une téléconférence et qui comprendra aussi une discussion et le commentaire des bases d'enregistrement des essais cliniques du secteur.

Les reporters peuvent accéder à la téléconférence de breffage médiatique en composant le +1-800-288-8968 (Etats-Unis) ou le +1-612-332-0345 (International) à 10 heures du matin, heure de l'est.

"La base d'enregistrement de Lilly sera la tâche la plus complète à date menée par une entité privée ou publique dans le but de rendre publiques les informations concernant les essais cliniques," déclare le Docteur Alan Breier, vice président et Directeur médical, Eli Lilly and Company. "Nous sommes d'avis que la base d'enregistrement de Lilly deviendra une ressource formidable pour les médecins et pour tous ceux qui prodiguent des soins de la santé et qui sont à la recherche d'éléments informations importants concernant la recherche clinique sous-jacente aux médicaments de Lilly."

Breier ajouta que www.lillytrials.com contient déjà presque la moitié des données que la firme s'est engagée à rendre disponibles au public. Certains autres résultats sont complets mais ne sont pas divulgués actuellement car leur publication est imminente. D'autres données remarquables sont en train d'être réunies et introduites afin que la base d'enregistrement du site web soit complète au plus tard en juillet 2005.

Les invités au NewsMaker Forum comprennent:

Alan Breier, M.D., Vice Président et Directeur Médical de Eli Lilly and Company. Formé en psychiatrie à l'Université de Yale, le Docteur Breier est Médecin traitant et Professeur adjoint en psychiatrie à l'Ecole de Médecine de l'Université de Indiana à Indianapolis. Avant de se joindre à Lilly, il exerçait comme homme de science à l'Institut National de la Santé Mentale, où il a établi un programme de recherche enquêtant sur les causes de la schizophrénie et sur la mise au point de nouveaux traitements pour cette maladie. Il a publié plus de 200 articles scientifiques et a été membre du comité de rédaction de plusieurs revues scientifiques.

Michael Smith est Directeur d'exploitation commerciale pour l'équipe internationale de Lilly. M. Smith a supervisé l'équipe de projet qui a mis au point www.lillytrials.com . Faisant partie intégrante du NewsMaker Forum, M. Smith facilitera une démonstration du site web.

Le NewsMaker Forum est un programme sponsorisé par les communications d'entreprise Lilly pour informer les médias de façon pertinente et opportune par la bouche même des plus grands experts, internes et externes à la firme, qui offrent leur opinion sur les sujets importants liés à la santé.

Pour en savoir plus sur www.lillytrials.com

Quels seront les résultats publiés par Lilly sur www.lillytrials.com?

Pour chacun des essais cliniques associés à ses produits commercialisés, la firme rendra public les résultats correspondant aux critères d'évaluation primaires et secondaires prédéfinis de l'étude tels que spécifiés dans le protocole de l'étude, ainsi que les résultats supplémentaires de sécurité et d'efficacité qui affectent le soin donné au patient et l'utilisation clinique des produits Lilly. Les résultats qui n'appuient pas les hypothèses mises à l'épreuve par les essais ou qui s'avèrent contraires aux résultats thérapeutiques prévus seront rendus publics. De plus, Lilly enregistrera une description complète de la conception et de la méthodologie de l'essai pour chaque étude.

Quels essais cliniques initiés seront enregistrés sur www.lillytrials.com?

Une énumération de tous les essais cliniques de Phase II, III, et IV sera enregistrée sur la base au moment de l'initiation de chaque essai au moyen d'un numéro d'identification unique, d'un descripteur de l'essai, d'une phase, d'une date de commencement de l'essai, d'une date prévisionnelle de fin de l'essai et d'un état de l'essai. Quand un essai est terminé et que le médicament est disponible dans le commerce, les résultats de l'essai figureront sous son identificateur. Lilly enregistre déjà les études sérieuses concernant les affections qui mettent en danger la vie du malade sur le site web du gouvernement, www.clinicaltrials.gov . A dater de l'an prochain, la firme enregistrera sur le site web du gouvernement, tous les essais cliniques de Phase II, III, et IV sponsorisés par Lilly, indépendamment de la maladie ou de la condition étudiée.

Quand Lilly rendra-t-il les résultats publics sur www.lillytrials.com ?

Pour les études de Phase I, II et III, Lilly rendra publics les résultats des essais cliniques quand l'indication d'un médicament est approuvée et que le médicament est disponible commercialement. De plus, les résultats des essais de Phase III pour les indications secondaires des médicaments commercialisés qui ne prouvent pas les hypothèses que l'on cherche à démontrer ou qui sont contraires aux résultats escomptés seront rendus publics dès que possible après la fin de l'analyse des données mais pas plus tard que un an après la fin de l'essai. Les résultats des essais de Phase IV seront aussi publiés dès que possible après la fin de l'analyse des données mais pas plus tard que un an après la fin de l'essai. Les résultats des études qui sont sous révision par une revue contrôlée par un comité d'appréciation qui interdit la divulgation pré publication des résultats, seront enregistrés sur la base d'enregistrement au moment de la publication.

Comment Lilly rendra-t-il les résultats publics ?

Dans tous les cas, Lilly rendra les résultats des essais cliniques publics sur www.lillytrials.com , une base d'enregistrement en ligne accessible au public. Lilly cherchera aussi à publier les résultats dans une revue médicale soumise à un comité d'appréciation, à la discrétion des rédacteurs de la revue. La firme s'engagera à fournir une référence dans la base d'enregistrement des essais cliniques pour les résultats d'étude qui sont publiés dans une revue médicale. De plus, les résultats des essais cliniques de Lilly peuvent être rendus publics dans une présentation ou la soumission d'un résumé au cours d'un colloque scientifique professionnel.

Horaire et contrôle de www.lillytrials.com

La mise en oeuvre de ces normes commencera avec tous les essais cliniques des produits commercialisés qui furent terminés après le 1er juillet 2004. De plus, la base d'enregistrement sera remplie rétrospectivement avec les résultats des essais de base d'innocuité et d'efficacité nécessaires à l'enregistrement des composés commercialisés approuvés depuis le 1er juillet 1994.

La firme désignera un tiers indépendant pour contrôler et vérifier l'adhérence de Lilly à ces normes de publication.

Lilly, firme de premier plan axée sur l'innovation, s'applique à développer un portefeuille grossissant de produits pharmaceutiques de premier ordre, souvent parmi les meilleurs de leur catégorie, en mettant à contribution ses plus récents travaux de recherche effectués dans ses propres laboratoires dispersés aux quatre coins du monde et en s'appuyant sur la collaboration d'éminentes organisations scientifiques. Basée à Indianapolis, Ind., Lilly fournit des réponses - par le truchement de médicaments et d'informations - à certains des impératifs médicaux les plus urgents dans le monde. Des informations supplémentaires sur Lilly sont accessibles à l'adresse www.lilly.com .

C-LLY

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )