Une nouvelle étude (Réf 1) démontre que le KEPPRA (lévétiracétam) permet d'augmenter fortement le nombre de jours sans crise chez les patients souffrant d'épilepsie réfractaire
Lisbonne, Portugal, October 14 /PRNewswire/ -- - Les résultats de cette étude montrent que le KEPPRA permet d'améliorer la qualité de vie des patients, y compris les plus difficiles à soigner.
De nouvelles informations, divulguées aujourd'hui à l'occasion du Congrès International de l'Épilepsie de Lisbonne, démontrent qu'un traitement par KEPPRA(r) (lévétiracétam) (cf. remarque) en association permet d'augmenter considérablement (de 5,19 jours par trimestre soit plus de 20 jours par an) le nombre de jours pendant lesquels les patients souffrant d'épilepsie réfractaire ne subissent aucune crise, par rapport aux patients traités par placebo (Réf 1). La lamotrigine, un autre anti-épileptique de deuxième génération, a obtenu 2,7 jours d'absence de crise par trimestre dans le cadre d'une étude similaire (Réf 2).
L'objectif principal du traitement de l'épilepsie est la disparition complète des crises ou, si cela n'est pas possible, la réduction des crises en termes de fréquence et de gravité, dans le but d'améliorer la qualité de vie des patients (Réf 2). Un jour sans crise est défini comme une journée sans aucune crise d'épilepsie et constitue une indication très importante de la qualité de vie des patients et de leur capacité à évoluer et agir sans blocage ni interruption. Chacun sait que l'absence de crise est un objectif difficile à atteindre chez les patients souffrant d'épilepsie hautement réfractaire, puisqu'ils subissent fréquemment des crises multiples tous les jours.
Les résultats de cette étude démontrent qu'un traitement par KEPPRA associé à d'autres médicaments offre un avantage évident en matière d'amélioration de la qualité de vie des patients, y compris les plus difficiles à soigner.
" Pour les patients réfractaires qui subissent des crises d'épilepsie graves et difficiles à maîtriser, les jours sans crise constituent souvent un objectif irréalisable. Néanmoins, les résultats de cette nouvelle étude démontrent clairement qu'un traitement par KEPPRA peut augmenter le nombre de jours sans crise, y compris chez les patients difficiles à soigner. Pour de nombreux patients, qui ont appris à vivre avec la maladie et à attendre des crises fréquentes et régulières, vingt jours sans crise supplémentaires par an constituent une amélioration indéniable de leur qualité de vie. Cette étude est une bonne nouvelle pour les cliniciens qui peuvent désormais envisager l'utilisation du KEPPRA pour soigner leurs patients les plus difficiles, dont les crises ne sont pas maîtrisées et/ou qui ne sont pas satisfaits de leur traitement ", déclare le Professeur Ilo Leppik, professeur de neurologie et de pharmacologie à l'Université du Minnesota (États-Unis), principal auteur de l'étude.
Méthode:
L'effet du traitement a été étudié dans le cadre d'une méta-analyse utilisant des données provenant de trois essais en association ("add-on") de phase III, randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo (Réf 5, 6, 7).
Les données ont été analysées en prenant les jours sans crise (JSC) comme résultat, la mesure du " nombre de jours sans crise par trimestre " étant basée sur la proportion moyenne de JSC calculés sur une période définie. Les JSC tiennent compte aussi bien de la fréquence des crises que de leur gravité, et reflètent mieux la qualité de vie des patients et leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes lors d'une journée sans crise.
Résultats:
Au total, 904 patients épileptiques ont participé aux différents essais. Les groupes traités par KEPPRA et placebo présentaient une répartition similaire concernant l'âge et le sexe des patients, et concernant les fréquences initiales (moyenne et médiane) des crises, dans les trois études. La fréquence moyenne des crises au départ était d'environ deux par semaine, ce qui correspond au degré de gravité de l'épilepsie des patients.
Le calcul du nombre de JSC a été effectué à l'aide des informations sur les dates et les caractéristiques des crises, consignées par les patients dans leur carnet de crises. Les résultats de la méta-analyse ont montré un effet thérapeutique important pour le KEPPRA (toutes doses confondues). Le gain de JSC avec le KEPPRA par rapport au placebo est de 3,67 jours par trimestre pour le KEPPRA 1000 mg/jour, 4,74 jours par trimestre pour le KEPPRA 2000 mg/jour et 5,04 jours par trimestre pour le KEPPRA 3000 mg/jour (Réf 1). Des analyses complémentaires (toutes doses confondues, y compris la période de titration) montrent clairement que les patients traités par KEPPRA en association bénéficient de 5,19 jours supplémentaires sans crise par trimestre. Fait intéressant, dans l'analyse menée par Markowitz et al (Réf 2), l'utilisation de lamotrigine améliore le gain de JSC de 2,7 jours par trimestre lors de la première année de traitement.
L'analyse a également démontré que le KEPPRA est bien toléré, les effets secondaires les plus courants étant bénins et relatifs au système nerveux central (somnolence, asthénie et vertiges).
"Nous sommes ravis de voir que ces nouvelles informations confirment la capacité du KEPPRA à éviter les crises, ce qui constitue une possibilité réaliste y compris pour les patients souffrant d'une forme d'épilepsie difficile à traiter. Il est intéressant de remarquer que les jours sans crise obtenus semblent être relatifs aux doses. Ces nouvelles données confirment la capacité du KEPPRA à s'imposer comme une référence pour le traitement en association des patients souffrant d'une épilepsie difficile à traiter", commente le Docteur Peter Verdru, responsable de la division CNS chez UCB Pharma (Global Medical Affairs).
Selon les estimations, il y a dans le monde entre 40 et 50 millions d'épileptiques au moins (Réf 3). Même s'il existe un grand nombre de médicaments anti-épileptiques, 30 % des patients souffrant de crises partielles ne réagissent pas au traitement. Ces individus souffrent de ce que l'on appelle l'épilepsie réfractaire (Réf 3).
Remarque: KEPPRA est une marque déposée du groupe UCB. Veuillez consulter les informations sur le produit et la position réglementaire de votre pays, ces données pouvant varier d'un pays à l'autre.
Le KEPPRA est le dernier anti-épileptique d'UCB Pharma. Il est actuellement indiqué chez le patient épileptique adulte en association dans le traitement des crises partielles. Le KEPPRA a été découvert et mis au point par les laboratoires de recherche d'UCB Pharma.
UCB Pharma, dont le siège est situé à Bruxelles (Belgique), est un groupe pharmaceutique d'envergure internationale, qui emploie 6 500 personnes dans le monde. La recherche pharmaceutique réalisée par UCB porte sur les domaines suivants : les maladies respiratoires (dont les allergies et l'asthme) et la neurologie. Les principaux produits élaborés par UCB Pharma sont les suivants : Zyrtec(r), Xyzal(r) (anti-allergique), KEPPRA(r) (anti-épileptique), Nootropil(r) (régulateur de la fonction cérébrale) et Atarax(r) (tranquillisant).
Pour plus d'informations, veuillez visiter les sites http://www.ucb-group.com/ et http://www.ucbpharma.com/ (Réf 4).
Références:
1. Leppik I et al. Seizure free days observed in randomised placebo-controlled add-on trials with levetiracetam in partial epilepsy. Poster presentation at IEC Lisbon, October 13, 2003.
2. Markowitz MA et al.Cost-effectiveness model of adjunctive lamotrigine for the treatment of epilepsy. Neurology 1995; 51: 1026-1033.
3. Sander JW. New drugs for epilepsy. Current Opinions in Neurology 1998, 11: 141-148.
4. WHO (2003) Epilepsy fact sheet number 165.
5. Shorvon SD et al. Multicenter, double blind, randomized, placebo-controlled trial of Levetiracetam as add-on therapy in patients with refractory partial seizures. Epilepsia 2000; 41(9): 1179-1186.
6. Cereghino JJ et al. Levetiracetam for partial seizures. Results of a double-blind, randomized clinical trial. Neurology 2000; 55: 236-242.
7. Ben Menachem E et al. Efficacy and tolerability of Levetiracetam 3000 mg/d in patients with refractory partial seizures: a multicenter, double blind, responder-selected study evaluating monotherapy. Epilepsia 2000; 41(10): 1276-1283
À l'attention des rédacteurs :
- Le KEPPRA est le deuxième nouvel anti-épileptique le plus prescrit..
- Le KEPPRA est actuellement indiqué chez le patient épileptique adulte en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
- Le programme de phase III est composé d'essais réalisés pour des raisons de réglementation (enregistrement).
- Des recherches cliniques sur le KEPPRA sont en cours, notamment des essais dans le domaine pédiatrique, sur les crises généralisées primaires et la monothérapie.
- En avril 2000, les États-Unis sont devenus le premier pays à commercialiser le KEPPRA. Ce produit est aujourd'hui disponible dans les pays suivants : Afrique du Sud, Allemagne, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Bulgarie, Canada, Danemark, Espagne, États-Unis, Finlande, France, Grèce, Hongkong, Irlande, Italie, Luxembourg, Malaisie, Mexique, Norvège, Pays-Bas, Pologne, République Tchèque, Royaume-Uni, Singapour, Suède et Suisse. Récemment, le KEPPRA a été lancé en Malaisie (juillet 2003), au Canada et en Australie (août 2003) et en France (septembre 2003).
- Une crise partielle (I) ne démarre que dans une partie du cerveau. Elle peut être "simple" (Ia) lorsque la conscience n'est pas touchée, "complexe" (Ib) lorsque la conscience est touchée ou "secondaire généralisée" (Ic) lorsqu'une crise simple ou complexe s'étend pour toucher la totalité du cerveau.
- Les nouveaux agents anti-épileptiques doivent d'abord être jugés comme traitements en association, généralement dans le cadre de crises partielles, avant de demander à être homologués comme monothérapie.