EaglePicher Pharmaceutical Services, LLC lance un nouveau service d'appui aux affaires réglementaires
LENEXA, Kansas, December 16 /PRNewswire/ -- EaglePicher Pharmaceutical Services (EPPS) a annoncé aujourd'hui le lancement d'un nouveau service conçu pour aider les fabricants de produits pharmaceutiques à gérer les questions réglementaires. Grâce à ce service, EaglePicher aidera ses clients à préparer des documents relatifs à la qualité, comme les fichiers pharmaceutiques maîtres, les documents de contrôle, chimie et fabrication (CMC), les protocoles scientifiques, les modules de formation, les rapports de développement technique, les modes opératoires normalisés et les documents destinés à la FDA. En outre, EaglePicher conseillera ses clients quant à diverses facettes du développement de principes actifs, notamment l'élaboration de spécifications en matière de matériel critique, d'exigences réglementaires et de planification des stratégies réglementaires de CMC.
"Les petites entreprises et les entreprises virtuelles du domaine pharmaceutique dont les ressources humaines sont limitées apprécient ce nouveau service à l'usine de fabrication", a déclaré Steve Westfall, président, EaglePicher Pharmaceutical Services. "EPPS est fière de fournir à ses clients une gamme complète de services de développement de principes actifs sous la même bannière. Les clients d'EPPS qui reçoivent ce service ont constaté ses avantages, comme la baisse des coûts, l'accélération du développement, ainsi que l'amélioration de l'efficacité et de la confidentialité.
Pour assurer le meilleur service qui soit, EPPS a récemment embauché Kalpana Nimkar, Ph. D., à titre de responsable des affaires réglementaires. Mme Nimkar est titulaire d'un doctorat en chimie organique synthétique et compte une solide feuille de route dans le domaine CMC du développement de médicaments. Elle possède six ans d'expérience des affaires réglementaires et de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication clinique dans un environnement de fabrication de principes actifs.
Entre autres, Mme Nimkar a participé à la préparation et à l'entretien de plus de 40 fichiers pharmaceutiques maîtres aux Etats-Unis, en Europe et au Canada, de documents de CMC, de demandes de drogue nouvelle, de modifications à des fichiers pharmaceutiques maîtres, de rapports annuels et de présentations de certificat d'appropriation. Mme Nimkar a également aidé de nombreuses entreprises à homologuer leurs produits et leurs installations.
"L'expertise de Mme Nimkar représente un ajout de taille aux services actuellement offerts par EPPS", a commenté M. Westfall. "Le programme d'assurance de la qualité d'EaglePicher a grandement profité de sa vaste expérience en matière de conformité aux bonnes pratiques de fabrication clinique."
Reconnue pour son expertise en matière de développement et de fabrication de médicaments cytotoxiques et à puissance élevée, EPPS poursuit sa croissance. Son groupe de radiochimie continue de fournir des médicaments radiomarqués (carbone-14 ou tritium) pour les études de métabolisme pharmaceutique chez l'animal, et EPPS fournit maintenant des matériaux radiomarqués conformes aux bonnes pratiques de fabrication clinique pour les essais cliniques. En outre, les chimistes préposés au développement d'EPPS continuent de fournir un soutien technique inégalé aux programmes de développement de médicaments de ses clients.
Division d'EaglePicher Technologies, LLC, EaglePicher Pharmaceutical Services, LLC est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de principes actifs, et la spécialiste incontestée des produits pharmaceutiques cytotoxiques et à doses élevées depuis plus de 30 ans. Grâce à sa vaste expérience, à ses employés chevronnés et à son équipement, à ses laboratoires et à ses salles isolées à la fine pointe de la technologie, EaglePicher Pharmaceutical Services peut amener les principes actifs du développement préclinique jusqu'à la production commerciale. La société se spécialise dans la synthèse sur mesure, conformément aux bonnes pratiques de fabrication clinique, de principes actifs précliniques, expérimentaux et commerciaux, de composés radiomarqués et de produits pharmaceutiques cytotoxiques et à doses élevées dans des installations homologuées par la FDA et situées aux Etats-Unis.
EaglePicher Technologies, LLC, filiale en propriété exclusive d'EaglePicher Incorporated, a établi ses installations au Colorado, au Missouri, en Oklahoma, au Kansas et au Canada. Le groupe d'exploitation développe et commercialise des systèmes d'alimentation électrique à haute fiabilité et du matériel électronique connexe, qu'il destine à des applications gouvernementales, spatiales et commerciales. De plus, il produit des isotopes du bore, des ingrédients pharmaceutiques anticancéreux et des récipients scientifiques ultrapropres. EPPS concentre ses activités mondiales dans les domaines des télécommunications, de la médecine, des centrales nucléaires, de l'espace, de la défense, de l'environnement, des semi- conducteurs, de la pharmacologie et de la biotechnologie. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Web à l'adresse http://www.eaglepicher.com.
Fondée en 1843, EaglePicher Incorporated a établi son siège social à Phoenix, en Arizona. Elle assure la fabrication et la distribution diversifiées de produits et services technologiques et industriels novateurs et évolués, qu'elle destine à des applications dans les domaines mondiaux de l'espace, de la défense, de l'environnement, de l'automobile, de la médecine, de la filtration, des médicaments, de la puissance nucléaire, des semi- conducteurs et du commerce. La société, qui regroupe 4 000 employés, exerce ses activités dans une trentaine d'usines réparties aux Etats-Unis, au Canada, au Mexique, au Royaume-Uni et en Allemagne. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web à l'adresse http://www.eaglepicher.com.
Hormis les déclarations dont la portée est strictement rétrospective, le présent communiqué renferme des "énoncés prospectifs" au sens de l'article 21E de la Securities Exchange Act of 1934. Les énoncés prospectifs englobent toute déclaration à propos des activités commerciales, du rendement financier ou de la conjoncture du marché. Les énoncés prospectifs sont assujettis à des facteurs de risque et d'incertitude qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels et les résultats escomptés. Ces risques et incertitudes sont détaillés dans les documents déposés par EaglePicher auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis.
EaglePicher(MC) est une marque de commerce d'EaglePicher Inc.
Site Web: http://www.eaglepicher.com