Résultats de l'étude de Phase II et de Phase III de SPD476 présentés à la 13ième semaine annuelle de Gastroentérologie de l'Europe unie (UEGW)
COPENHAGUE, Danemark, October 19 /PRNewswire/ --
- La Technologie avancée Multi-Matrix System(TM) pourrait permettre pour la première fois une dose journalière unique de Mesalazine dans la colite ulcéreuse (UC)
Les résultats de deux études cliniques (202 et 301) d'une formulation perfectionnée de mesalazine à forte concentration, SPD476, furent présentés aujourd'hui à la UEGW à Copenhague, au Danemark. Se basant sur ces résultats d'étude de Phase II et de Phase III, SPD476 a répondu à son premier critère d'évaluation, l'induction de la rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée et a été bien toléré en dosage journalier unique.
Bien que la mesalazine soit utilisée de façon routinière pour le traitement de la colite ulcéreuse, SPD476 utilise une technologie avancée Multi-Matrix System(TM) (MMX) pour fournir les plus fortes doses de mesalazine par cachet et libérer la médication de façon retardée, prolongée et régulière à travers le colon.
L'étude 301 est une étude de Phase III multicentrique, prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SPD476 administré en une ou deux doses journalières contre placebo chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse aiguë, légère à modérée. Parmi les deux cent quatre vingt patients randomisés, certains reçurent un placebo, d'autres 2,4g/jour de SPD476 (étant donné 1,2g BID), et d'autres 4,8g/jour de SPD476 (étant donné QD) pendant huit semaines.
Le pourcentage de patients réalisant une rémission a été statistiquement significativement plus élevé dans les bras SPD476 2,4g/jour (BID) et 4.8g/jour (QD) que dans le bras placebo. Les taux de rémission furent de 29,2%, 34,1% et 12,9% pour SPD476 4,8g (QD), 2,4g/jour (BID) et placebo respectivement. De plus, les deux régimes de dosage SPD476 ont aussi donné une amélioration clinique, une rémission clinique et une amélioration sigmoidoscopique par rapport à la ligne de référence statistiquement significativement supérieure à celle du placebo.
<< SPD476, via la technologie MMX, peut faire avancer la thérapie de la colite ulcéreuse de façon significative, >> déclare le Docteur Michael Kamm, un des chercheurs principaux de l'étude de Phase III. << Dès qu'il sera homologué, le SPD476 pourra améliorer l'adhérence des patients et le succès du traitement en général. >>
L'étude 202, une étude de Phase II, multicentrique, en double aveugle, groupe parallèle, de fourche de dosage, a également été présentée. Au cours de l'étude, les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée ont reçu 1,2g, 2,4g ou 4,8g de SPD476 une fois par jour.
Le critère d'évaluation d'induction de rémission a été utilisé pour évaluer les patients. La rémission a été définie comme la résolution complète des symptômes combinée à un taux endoscopique amélioré. Une réponse au traitement a été prouvée aux doses de 2,4g/jour et 4,8 g/jour.
<< Ces résultats sont importants parce qu'ils démontrent la possibilité d'induire la rémission au moyen d'une thérapie journalière unique, >> affirme le Docteur Geert D'Haens, un des chercheurs principaux de l'étude de Phase II. << SPD476 peut s'avérer être une avance significative dans la thérapie 5-ASA. La commodité est un facteur clé qui aide les patients à mener une vie normale et productrice. >>
Les études de patients atteints de colite ulcéreuse précédentes ont prouvé que jusqu'à 68% des patients ne prend pas la médication nécessaire pour contrôler leur condition régulièrement, malgré les prescriptions de leur médecin. (1)
<< La colite ulcéreuse est une condition médicale chronique qui peut réduire de façon significative la qualité de vie d'une personne, et nous savons aussi que les patients ont des difficultés à prendre leurs médicaments régulièrement, >> affirme Rod Mitchell, Président de la Fédération européenne des Associations de la maladie de Crohn & de la colite ulcéreuse (EFCCA). << Tout traitement qui prouve son efficacité et réduit le nombre de pilules à prendre chaque jour est une avance bienvenue dans la thérapie de la colite ulcéreuse. >>
Shire continue à mettre au point le SPD476. Des données supplémentaires sur les résultats de Phase III de SPD476 seront présentées en novembre au Colloque annuel de la 'American College of Gastroenterology (ACG)' à Honolulu.
Shire a reçu la licence exclusive de Giuliani S.p.A pour la mise au point et la commercialisation de SDP476 aux Etats-Unis et en Europe (sauf en Italie). Giuliani SDP476 garde ses droits de mise au point et de commercialisation du SPD476 en Italie.
A propos de SPD476
SPD476 est un acide 5-aminosalicylique haute concentration (5-ASA; mesalazine) à l'étude pour l'induction de la rémission de la colite ulcéreuse active légère à modérée. Les événements indésirables les plus courants rapportés dans les études de Phase III de SPD476 furent des maux de tête (4.5%) et la flatulence (3.4%).
Shire Pharmaceuticals Group plc
Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) est une firme pharmaceutique internationale dont l'orientation stratégique est de répondre aux besoins des médecins spécialistes. Elle se concentre actuellement sur le développement de projets et la commercialisation de produits dans les domaines des troubles du système nerveux central, gastro-intestinal, des maladies rénales et des thérapies génétiques humaines. Shire exerce ses activités dans les principaux marchés pharmaceutiques mondiaux (E.- U., Canada, R.-U., France, Italie, Espagne et Allemagne) et possède une unité spécialisée en libération de médicaments aux E.-U.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Shire, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse suivante : www.shire.com.
A propos de Giuliani S.p.A
Fondée en 1889, Giuliani S.p.A., est une firme pharmaceutique spécialisée privée dont le siège se trouve à Milan, en Italie. Elle met au point de nouveaux produits qui répondent à des besoins impérieux non satisfaits et qui constituent une occasion de marché substantiel. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement et la gestion de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse et maladie de Crohn), métaboliques (intolérance à la nourriture) et dermatologiques (perte de cheveux).
La "Déclaration d'exonération" en vertu de La 'Private Securities Litigation Reform Act' de 1995
Les déclarations contenues dans ce document qui ne sont pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs. De tels énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes et sont sujets à changements à tout moment. Si de tels risques et incertitudes se matérialisaient, les résultats de Shire pourraient être affectés de façon marquée. Les risques et incertitudes comprennent, sans y être limités, les risques associés à l'incertitude inhérente à la recherche pharmaceutique, la mise au point, la fabrication et la commercialisation des produits; l'impact des produits concurrentiels, y compris, sans y être limité, l'impact de ceux qui font partie de la franchise Trouble déficitaire de l'attention et de l'hyperactivité (ADHD) de Shire ; les brevets, y compris, mais sans y être limité, les défis légaux concernant la franchise ADHD de Shire; les homologations et règlements gouvernementaux, y compris, mais sans y être limité, les dates d'homologation de produit prévues pour MTS (METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), SPD476 (colite ulcéreuse), I2S (iduronate-2-sulfatase) (syndrôme de Hunter), et NRP104 (ADHD), y compris la classification des échéances de la 'Drug Enforcement Agency' des Etats-Unis; la capacité de Shire de bénéficier des Transkaryotic Therapies Inc.; la capacité de Shire de se procurer de nouveaux produits à commercialiser et/ou à mettre au point; et d'autres risques et incertitudes détaillés périodiquement dans les dossiers de Shire déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'année se clôturant le 31 décembre 2004.
A propos de EFCCA
La Fédération européenne des Associations de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été établie formellement en 1993 à Strasbourg, et sa constitution a été enregistrée en Belgique en 1996. EFCCA est assistée par une équipe européenne de patrons médicaux éminents. Au cours de la dernière décennie, l'adhérence à EFCCA a augmenté pour atteindre 22 Associations nationales européennes de patients IBD et on estime à plus d'1 million le nombre total des patients diagnostiqués IBD dans ces pays.
EFCCA vise à améliorer le bien-être des patients de tout âge souffrant de maladies intestinales inflammatoires et de leurs partenaires et familles en travaillant par et avec les Associations Nationales membres de EFCCA et autres à travers toute l'Europe; en facilitant l'échange d'informations et la promotion des activités inter frontalières; en effectuant des contacts réguliers avec les autorités, docteurs, professionnels et organisations de la santé européens, et d'autres au niveau mondial; et par l'encouragement de la recherche scientifique dans les causes et le traitement de la maladie de Crohn et de la colite (IBD).
La EFCCA peut être consultée à l'adresse http://www.efcca.org.
(1) Kane, S. Adherence issues in the patient with inflammatory bowel disease. Practical Gastroenterology. Septembre 2004; 28(9): 16-22. Contacts: Elizabeth Schupp Baxter May Baccari PR Euro RSCG Life Euro RSCG Life PR Sur site: +1-917-582-0555 Sur site: +1-917-378-6365 Email: elizabeth.baxter@eurorscg.com Email:may.baccari@eurorscg.com Site Web: http://www.efcca.org http://www.shire.com