Une nouvelle étude démontre que le NOXAFIL(R) (Posaconazole) en suspension orale réduit de manière significative les infections fongiques invasives, telles que l'aspergillose, comparé aux antifongiques azolés classiques chez les patients sous chimiothérapie à haut risque
ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --
- Survie accrue, démontrée dans l'étude présentée au congrès de l'American Society of Hematology (ASH)
Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une nouvelle étude clinique préventive démontrant que son nouvel antifongique triazolé à large spectre NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale, réduit de manière significative les symptômes des infections fongiques invasives, celles de l'aspergillose et le taux de mortalité général, comparé aux antifongiques azolés classiques (fluconazole et itraconazole), au cours du traitement des patients neutropéniques à haut risque sous chimiothérapie intensive. Par ailleurs, on a pu observer au cours de cette étude qui regroupait 602 patients, un taux de survie considérable chez les patients prenant du NOFAXIL. Au cours de l'étude, NOFAXIL a démontré un profil de sécurité similaire au fluconazole, les deux médicaments étant bien tolérés.
Ces résultats comparant NOFAXIL (prophylaxie) aux azolés classiques pour la prévention des infections fongiques invasives chez les nouveaux malades ou chez les patients en première rechute de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) qui étaient neutropéniques en raison d'une chimiothérapie intensive, ont été présentés pour la première fois qu 47e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH).
NOXAFIL fut approuvé par l'Union européenne (UE) en octobre 2005 pour le traitement de certaines infections fongiques invasives sérieuses chez l'adulte ne tolérant pas certains agents antifongiques classiques ou souffrant d'une maladie ne leur permettant pas de consommer ces derniers. Il vient de sortir sur le marché allemand. Aux Etats-Unis, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) donne son approbation, par écrit, de l'usage de NOFAXIL pour le traitement des infections fongiques invasives réfractaires, en juin 2005.
<< Il existe, dans le monde entier, un besoin d'agents à large spectre puissants pour prévenir les infections fongiques mortelles, surtout chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant d'une neutropénie sévère et continue. Ces infections sont de plus en plus provoquées par des moisissures qui sont à la fois difficiles à diagnostiquer et à traiter >>, a déclaré le chercheur Oliver Cornely, M.D. Université de Cologne, Allemagne, qui a présenté les données. << Les résultats de cette étude ont démontré que NOFAXIL était associé a un taux de survie global aux infections fongiques invasives très important chez ces patients comparé à une prophylaxie aux azolés classiques >>.
En se basant sur les résultats de cette étude préventive et ceux d'une autre étude menée sur NOXAFIL (prophylaxie),(1) Schering-Plough planifie de déposer une demande pour permettre l'utilisation de ce médicament dans de nouvelles applications auprès des autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Europe afin d'autoriser la commercialisation de NOXAFIL auprès des patients à haut risque.
Les patients sous chimiothérapie souffrant de leucémie courent un très grand risque de contracter des infections fongiques invasives en raison de la myélosuppression qui connaît des taux atteignant 24 % (2,3). Le taux de mortalité chez ces patients suite à une candidose et une aspergillose varie entre 40 et 50 % (4,5).
<< NOFAXIL a permit d'atteindre d'excellents résultats cliniques au cours de cette étude préventive, démontrant sa puissante activité contre une gamme étendue d'infections fongiques, notamment celles provoquées par les levures et les moisissures >>, a déclaré le chercheur John Perfect, M.D., Duke Univeristy Hospital, Durham, Caroline du Sud, Etats-Unis d'Amérique.
Etude clinique et résultats
Les patients de cette étude randomisée, multicentrique, à double insu, suivie de près, ont reçu 200 mg de NOXAFIL en suspension orale, trois fois par jour (n=304) ou des azolés classiques, administrés oralement ; soit 400 mg de fluconazole une fois par jour (n=240) ou 200 mg de solution orale à l'itraconazole deux fois par jour (n=58), avec chaque cycle de chimiothérapie jusqu'à obtenir une rémission complète ou pendant une période maximale de 12 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la comparaison des risques d'infections fongiques invasives avérées et probables au cours de la phase de traitement (7 jours après la dernière dose) par un groupe d'experts en insu qui se sont basés sur les critères EORT/MSG. (6) Le risque d'aspergillose au cours du traitement et le risque d'infections fongiques invasives 100 jours après la randomisation ont également été comparés
L'étude a démontré que le nombre d'infections fongiques invasives avérées et probables était bien plus bas avec NOFAXIL qu'avec des azolés classiques (7 contre 25, p=0,0009). NOXAFIL a également réduit considérablement le nombre d'infections par aspergille au cours du traitement (2 contre 20; p=0,0001) ainsi que toutes les infections fongiques invasives au cours des 100 jours suivant la randomisation (14 contre 33; p=0,0031).
Le taux de mortalité global (toutes causes confondues) était de 49 (16 pour cent) contre 67 (22 pour cent) (p=0,048) chez les patients sous NOFAXIL et chez les patients sous azolés classiques respectivement. L'analyse du temps de survie (toutes causes de mortalité confondues) au cours des 100 jours suivant la randomisation a démontré un taux de survie important chez les patients sous NOFAXIL (p=0,035).
La sécurité et la tolérance étaient similaires entre NOFAXIL et le fluconazole. Les risques d'effets secondaires et la proportion de patients susceptibles d'interrompre le traitement étaient également similaires entre ces deux médicaments. Les effets indésirables les plus fréquents dans les deux groupes de traitement étaient de nature gastrointestinale.
A propos de NOFAXIL
Les études cliniques ont démontré que NOFAXIL en suspension orale est généralement plus sûr et mieux toléré. Les effets indésirables le plus fréquemment relevés chez les volontaires en bonne santé auxquels du NOXAFIL a été administré étaient les suivants : maux de tête (8 pour cent) et nausées (6 pour cent). Les effets secondaires graves liés au traitement relevés chez les patients souffrant d'infections fongiques invasives (1 pour cent chacun) incluaient une concentration altérée d'autres produits médicaux, enzymes hépatiques accrus, nausées, éruptions cutanées et vomissements. La prise de NOXAFIL avec les alcaloïdes de l'ergot, les substrats CYP3A4 qui ont la réputation de prolonger les intervalles QTc et les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, est contre-indiquée. NOFAXIL doit également être utilisé avec précaution chez les patients exposés à des risques pro-arythmiques et souffrant d'insuffisance hépatique grave. La sécurité et l'efficacité de NOFAXIL chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établis.
Schering-Plough Corporation est une société internationale spécialisée dans les sciences et la confection de médicaments délivrés sur ordonnance ou non et de médicaments pour animaux. Grâce à des travaux de recherche internes et bon nombre de collaborations avec des partenaires, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour répondre aux besoins du secteur médical. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients à la disposition desquelles la société regroupe plus de 30 000 personnes dans le monde entier. Le site Web de la compagnie se trouve à l'adresse suivante : http://www.schering-plough.com.
AVIS DE PUBLICATION D'UN DOCUMENT D'INFORMATION PAR SCHERING-PLOUGH : Les informations contenues dans le présent communiqué de presse comportent certains << énoncés prévisionnels >> qui ont le sens que leur confère le Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment des déclarations concernant la stratégie de la société et le développement de NOFAXIL. Les énoncés prévisionnels portent sur des attentes ou prévisions d'évènements à venir. Schering-Plough n'est pas dans l'obligation d'actualiser tout énoncé prévisionnel. Il existe de nombreux facteurs en raison desquels des résultats réels sont susceptibles de différer des énoncés prévisionnels de Schering-Plough, notamment les forces du marché, les facteurs économiques, la disponibilité des produits, la concurrence actuelle et à venir (médicaments de marque, génériques ou en vente libre) ainsi que le processus réglementaire, entre autres incertitudes. Pour en savoir davantage sur les facteurs susmentionnés ou d'autres encore susceptibles d'avoir un impact sur les énoncés prévisionnels, consultez les documents déposés par Schering-Plough auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment le formulaire 10-Q du troisième trimestre 2005 de la société.
Références 1 Ullmann AJ et al. Posaconazole vs. Fluconazole for Prophylaxis of Invasive Fungal Infections in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients with Graft-Versus-Host Disease, Trends In Medical Mycology (TIMM) meeting, Berlin, October 2005. 2 Rotstein C et al. Clin Infect Dis. 1999;28:331-340. 3 Winston DJ et al. Ann Intern Med. 1993;118:495-503. 4 Viscoli C et al. Clin Infect Dis. 1999;28:1071-1079 5 Lin SJ et al. Clin Infect Dis. 2001;32:358-366. 6 European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Média : Robert J. Consalvo +1-908-298-7409 Gail Thornton +1-908-298-5313 Investisseurs : Alex Kelly +1-908-298-7450
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