Genmab annonce les réponses d'une étude portant sur le HuMax-CD4(TM) pour le traitement du lymphome non cutané à cellules T
COPENHAGUE, Danemark, December 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE : GEN) a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires d'une étude de phase II sur le HuMax-CD4(TM) pour traiter des patients atteints d'un lymphome réfractaire ou récidivant non cutané à cellules T. En semaine 6, selon les critères de Cheson, 3 patients ont répondu objectivement ainsi que l'ont vérifié le CT-scan et l'investigation clinique qui ont relevé 1 réponse complète non confirmée (Cru) et 2 réponses partielles (PR). Chez deux des patients (Cru et PR), il y a eu progression de la maladie en semaine 12. Pour le troisième patient, on ne dispose, à ce jour, que du CT-scan de la semaine 6. Il est encore sous traitement dans le cadre de l'étude.
En plus des réponses vérifiées par CT-scan, les investigateurs de l'étude ont relevé une amélioration importante chez 3 autres patients. Après l'administration de 2 et 3 infusions de HuMax-CD4, la plupart des ganglions lymphatiques chez 2 patients ont retrouvé leur taille normale pendant une période de 3 à 6 semaines, respectivement, après quoi, les deux patients ont été retirés de l'étude à cause de la progression de la maladie. Le troisième patient a reçu 7 infusions de HuMax-CD4 et manifestait une amélioration globale de sa condition générale. Cependant, un CT-scan en semaine 6 a révélé une progression de la maladie.
Un total de 14 patients a participé à l'étude. Les données d'efficacité concernent 11 patients qui ont reçu au moins 1 infusion de HuMax-CD4 et qui ont été suivis pendant au moins 6 semaines ou ont été retirés pour des raisons d'innocuité. Trois des 11 patients ont reçu les 12 infusions. Les 8 patients restants ont reçu de 2 à 7 infusions. Un des 11 patients est encore en traitement.
Innocuité
Les données d'innocuité se rapportent aux 14 patients. Le HuMax-CD4 a été généralement bien toléré par cette population de patients. Quatre sujets ont présenté des effets secondaires graves (SAE) que l'investigateur a estimé dû au traitement : un sujet a eu des SAE de niveau 1, hyperthermie et hypotension ; un sujet a eu une SAE de niveau 2, une réaction due aux infusions ; 2 sujets ont eu 2 SAE de niveau 4, neutropénie et thrombocytopénie. La réaction de thrombocytopénie s'est produite le lendemain de la première infusion subie par le sujet. Huit heures après la première évaluation, les taux de thrombocytes (plaquettes sanguines) étaient redevenus normaux et le sujet a reçu 5 infusions supplémentaires de HuMax-CD4 sans nouvel incident.
<< Nous trouvons encourageantes les réponses obtenues concernant cette maladie réfractaire pour laquelle il n'existe pas à l'heure actuelle de traitement disponible. Nous croyons justifiée la poursuite du développement du HuMax-CD4 pour traiter le lymphome non cutané à cellules T >>, affirme Mme Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente directrice générale.
Le poster, qui a été présenté aujourd'hui lors du Congrès annuel 2005 de l'American Society of Hematology, est disponible à http://www.genmab.com.
Téléconférence
Genmab organisera une téléconférence concernant cette annonce, ainsi que concernant la présentation du HuMax-CD20 au Congrès ASH, aujourd'hui, lundi 12 décembre à
20h45 heure d'Europe centrale 19h45 heure GMT 14h45 heure de New York Les numéros à appeler sont les suivants : le +1-800-289-0743 (aux États-Unis) et demander la téléconférence Genmab le +1-913-981-5546 (en dehors des États-Unis) et demander la téléconférence Genmab La téléconférence se déroulera en anglais.
À propos des CTCL et NCTCL
Les lymphomes cutanés à cellules T (CTCL) regroupent une série de lymphomes caractérisés par une prolifération anormale de cellules T cancéreuses dans la peau, ce qui provoque des éruptions cutanées, des plaques et des tumeurs. Les types de CTCL les plus communs comprennent le mycosis fungoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS). Le CTCL est le résultat de la transformation des lymphocytes en cellules malignes. La croissance et la multiplication anormales et incontrôlées des lymphocytes T malins résultent en leur accumulation dans la peau et peuvent, dans certains cas, se répandre et, en affectant les ganglions lymphatiques et d'autres tissus cellulaires et organes, provoquer des complications mortelles.
Le lymphome à cellule T non cutané (NCTCL), une maladie hautement cancéreuse qui envahit les ganglions lymphatiques dès la première phase de sa manifestation, comprend la lymphadénopathie angio-immunoblastique à cellules T, le lymphome de type anaplasique à grandes cellules (ALCL) et d'autres lymphomes périphériques non identifiés à cellules T. Cette entité pathologique se caractérise par une prolifération agressive et un délai moyen de survie d'environ deux ans.
À propos du HuMax-CD4 (Zanolimumab)
Le HuMax-CD4(TM) (zanolimumab), un anticorps humain monoclonal, se trouve actuellement en phase III de développement pour le lymphome à cellule-T cutané (CTCL) et en phase II pour le lymphome à cellule-T non cutané. Ces types de lymphome expriment le récepteur CD4, qui est la cible du HuMax-CD4. En avril 2005, Genmab et l'administration américaine pour les aliments et médicaments (FDA) sont arrivés à un accord concernant le protocole de son étude pivot sur le HuMax-CD4 pour traiter les CTCL suivant le processus d'évaluation spéciale de protocole (SPA). Impliquant des patients atteints de mycosis fongoïde (MF) qui résistent à ou ne tolèrent pas le Targretin et une thérapie optimale, l'étude pivot traitera un total de 88 patients.
En mars 2004, Genmab a annoncé que le HuMax-CD4 a été reconnu par la FDA comme produit à développement accéléré. Cette désignation s'applique dans le cas de patients atteints de CTCL pour lesquels il n'existe pas de traitement disponible et, plus exactement, après qu'au moins deux thérapies systémiques aient échoué. Aux États-Unis et en Europe, le HuMax-CD4 s'est également vu octroyer le statut de médicament orphelin pour le traitement de la MF.
Profil de Genmab A/S
Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et met au point des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab est en train de mettre au point de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société a l'intention de poursuivre la mise au point d'un vaste portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab compte sur ses nombreux partenariats pour lui donner accès à des cibles pathologiques et mettre au point des anticorps humains novateurs, grâce à des accords conclus notamment avec Roche, Amgen et Serono. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à la gamme de technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(R) pour accélérer la création et la mise au point d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Genmab est implantée à Copenhague au Danemark, à Utrecht aux Pays-Bas et à Princeton dans le New Jersey aux États-Unis. Pour plus de renseignements sur Genmab, veuillez consulter http://www.genmab.com
Ce communiqué de presse contient des déclarations de nature prospective. Les mots "croire", "s'attendre à", "anticiper", "avoir l'intention de" et "projeter" et autres expressions similaires sont des déclarations prospectives. Les résultats ou performances peuvent différer matériellement de tous résultats ou performances à venir exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les principales causes d'éventuelles variations matérielles de résultats ou de performance peuvent inclure, entre autres, les risques associés à la découverte et à la mise au point de produits, les incertitudes liées au résultats et à la conduite d'essais cliniques, notamment des questions de sécurité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits, le manque de succès de leur commercialisation, notre incapacité à gérer notre croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et garder un personnel qualifié, l'inexigibilité et le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, des changements et des évolutions technologiques qui peuvent rendre obsolètes nos produits et d'autres causes. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces déclarations prospectives après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.
UltiMAb(R) est une marque commerciale de Medarex, Inc.
Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(TM) et le logo en Y de Genmab sont tous des marques commerciales de Genmab A/S.
Site Web : http://www.genmab.com