BioAlliance Pharma obtient l''Autorisation de Mise sur le March de Oravig (en Europe, Loramyc) aux Etats-Unis

Regulatory News:

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris ? BIO) (Paris:BIO), socit ddie au traitement du cancer et du SIDA et aux soins de support, annonce aujourd'hui l'obtention auprs de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de l'Autorisation de Mise sur le March d'Oravig (nom de marque amricain de Loramyc) aux Etats-Unis dans le traitement de la candidose oropharynge chez l'adulte.

Oravig (miconazole Lauriad) pourrait tre lanc sur le march amricain au cours du second semestre 2010 par Strativa Pharmaceuticals, la branche produits ddis aux soins de support de Par Pharmaceutical, Inc. (NYSE : PRX), partenaire commercial de BioAlliance Pharma aux Etats-Unis.

En contrepartie de l'enregistrement de Loramyc aux Etats-Unis, BioAlliance recevra de Strativa Pharmaceuticals un montant de 20 millions de dollars, selon l'accord de licence sign en juillet 2007. Cet accord prvoit par ailleurs, en plus des redevances sur le chiffre d'affaires, le versement d'autres montants en fonction des ventes d'Oravig.

Cette autorisation est une premire pour une PME franaise qui se consacre l'innovation et une nouvelle preuve du savoir-faire en dveloppement et enregistrement de BioAlliance au niveau international. Aprs la mise en place de l'accord commercial Europe avec Therabel (Loramyc et Setofilm), nous sommes trs confiants dans l'engagement et l'expertise des quipes de Strativa Pharmaceuticals pour assurer le succs d'Oravig sur le march amricain, dclare Dominique Costantini, Prsident du Directoire de BioAlliance Pharma.

Avec Oravig, BioAlliance a dvelopp un traitement local innovant pour la candidose oropharynge. Nous sommes trs fiers de pouvoir aujourd'hui mettre Oravig la disposition des patients et des professionnels de sant amricains, ajoute John MacPhee, Prsident de Strativa Pharmaceuticals.

Le dossier d'enregistrement d'Oravig (miconazole Lauriad) s'appuyait sur le dossier europen et sur une trs large tude de Phase 3 (577 patients, 28 centres aux Etats-Unis, Canada et Afrique du Sud) comparant miconazole Lauriad au Mycelex Troche (clotrimazole, produit de rfrence aux Etats-Unis) sur la rsolution complte des signes et symptmes de la candidose oropharynge.

A propos de BioAlliance Pharma

Partenaire privilgi des spcialistes hospitaliers, BioAlliance Pharma est une socit qui dveloppe des produits innovants, notamment dans les infections opportunistes, le cancer, le SIDA et les complications de la chimiothrapie. Ses approches cibles dans les domaines o les besoins mdicaux sont insuffisamment satisfaits, contribuent lutter contre les rsistances mdicamenteuses et amliorer la sant et la qualit de vie des patients. BioAlliance Pharma a pour ambition de devenir un acteur de rfrence dans ces domaines en faisant le lien entre innovation et besoin des patients.
BioAlliance Pharma a dvelopp un portefeuille de produits avancs :
Loramyc (Candidose oropharynge chez les patients immunodprims): Enregistr dans 26 pays europens
Setofilm (Prvention et traitement des nauses et vomissements induits par la chimiothrapie et la radiothrapie et en post-opratoire chez l'adulte et l'enfant): Enregistr dans 16 pays europens
Acyclovir Lauriad (Herps labial): Phase III positive (rsultats finaux)
Fentanyl Lauriad (Douleur chronique chez le patient cancreux) : Rsultats cliniques prliminaires positifs de la 1re Phase I
AMEP^TM (Mlanome invasif) : Phase I
Clonidine Lauriad (Mucite post-chimiothrapie et radiothrapie): Phase II
Doxorubicine Transdrug (Cancer du foie): Phase II
Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma

A propos de Strativa Pharmaceuticals

Strativa Pharmaceuticals, la branche produits ddis aux soins de support de Par Pharmaceutical, Inc. (NYSE : PRX), se consacre la dcouverte, la valorisation et la commercialisation de produits qui reprsentent une vraie diffrence pour le patient. Pour plus d'information, visitez le site de Strativa com

A propos de PAR Pharmaceutical Companies, Inc.

PAR Pharmaceutical Companies, Inc. dveloppe, fabrique et commercialise des mdicaments gnriques ainsi que des thrapeutiques innovantes destines aux marchs de spcialits. L'ensemble des communiqus de presse ainsi qu'une information complte sur la Socit sont accessibles sur le site

Avertissement

Le prsent communiqu contient de manire implicite ou expresse certaines dclarations prospectives relatives BioAlliance Pharma SA et son activit. Ces dclarations dpendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire ce que les rsultats rels, les conditions financires, les performances ou ralisations de BioAlliance Pharma SA diffrent significativement des rsultats, conditions financires, performances ou ralisations exprims ou sous-entendus dans ces dclarations prospectives. BioAlliance met ce communiqu la prsente date et ne s'engage pas mettre jour les dclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, vnements futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature entraner une diffrence entre les rsultats rels, les conditions financires, les performances ou les ralisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les dclarations prospectives, veuillez vous rfrer la section Facteurs de Risque du Document de Rfrence 2008 dpos auprs de l'Autorit des Marchs Financiers, l'AMF, le 7 avril 2009, qui est disponible sur les sites Internet de l'AMF et de la Socit .