Ipsen : Rsultats encourageants de GuidAge, essai clinique europen d''envergure men dans la prvention de la Dmence d''Alzheimer

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annonc aujourd'hui les principaux rsultats de l'tude GuidAge, le premier essai clinique europen par sa dure (5 ans) et par sa taille (2 854 sujets) de prvention de la Dmence d'Alzheimer (DA). Cet essai a t conduit selon les standards internationaux les plus rigoureux. Le but de l'tude tait d'valuer l'efficacit d'un traitement de 5 ans par EGb 761 dans la prvention de la Dmence d'Alzheimer chez une population de personnes ges de 70 ans ou plus, exprimant spontanment une plainte mnsique auprs de leur mdecin de famille et vivant leur domicile au moment de l'inclusion dans l'tude.

1. Le principal objectif d'efficacit de GuidAge(retarder la conversion vers une dmence d'Alzheimer): diffrence d'efficacit non statistiquement atteinte sur la population gnrale de l'tude: lors de l'tude,134 personnes ont dvelopp une dmence d'Alzheimer, dont 61 patients (4,3%) dans le groupe EGb 761 et 73 patients (5,2%) dans le groupe placebo (p=0.31).

Cependant, une diffrence d'efficacit statistiquement significative a t observe entre l'EGb 761 et le placebo chez les patients traits pendant au moins 4 ans : les analyses statistiques prvues et dcrites dans le protocole de l'essai suggrent une diffrence en faveur de l'EGb 761 par rapport au placebo sur la conversion la Dmence d'Alzheimer des patients traits pendant au moins 4 ans: 15 patients sur 947 dans le groupe EGb 761, dont la dure du traitement a t d'au moins quatre ans, ont dvelopp une dmence d'Alzheimer (1,6%) contre 29 sur 966 patients (3,0%) dans le groupe placebo (diffrence statistiquement significative, p=0,03).

Ces analyses suggrent galement une diffrence statistiquement significative en faveur de l'EGb 761 chez les hommes: 14 hommes sur 480 (2,9%) dans le groupe EGb 761 ont dvelopp une dmence d'Alzheimer contre 32 sur 460 (7,0%) dans le groupe placebo (diffrence statistiquement significative, p=0,007).

Des analyses complmentaires permettront d'tudier ces diffrences.

Le profil favorable de tolrance et de scurit long terme de l'EGb 761 a t contrl et confirm.

2. L'tude GuidAge marque un tournant tant dans les recherches futures sur la Maladie d'Alzheimer que dans les stratgies de prvention

Au-del des rsultats cliniques, cet essai majeur portant sur une population totale de 2854 patients risque de dvelopper une maladie d'Alzheimer va fournir la communaut mdicale et scientifique de nombreuses opportunits de recherche future. En particulier, l'tude ouvre de nouvelles perspectives, notamment:

• L'identification, grce aux analyses venir des rsultats de GuidAge, de la transition d'une plainte mnsique subjective un dclin cognitif et une dmence 5 ans
• Le renforcement de la recherche sur la Dmence d'Alzheimer grce au transfert d'Ipsen la recherche publique franaise d'une banque biologique constitue au cours de l'tude GuidAge et contenant les chantillons de sang et les extraits d'ADN de 2107 patients.

Par consquent, GuidAge est l'une des principales contributions la recherche sur les maladies neurodgnratives et s'inscrit dans le cadre de la stratgie du gouvernement franais pour renforcer la recherche et la prvention dans la Maladie d'Alzheimer

Pr. Bruno Vellas, Investigateur Principal de l'tude, INSERM U558, Grontople (Toulouse, France) a dclar: Les caractristiques spcifiques de l'tude GuidAge sont d'une part la population cible (sujets gs d'au moins 70 ans exprimant spontanment une plainte mnsique auprs de leur mdecin de famille), et d'autre part la coopration entre les Centres Mmoire et le rseau des 658 mdecins de famille entrans la recherche clinique qui a permis d'obtenir une observance remarquable de 93% dans la population en intention-de-traiter. Les rsultats de cet essai clinique, qui devront tre confirms par d'autres tudes, sont encourageants et ouvrent de nouvelles perspectives.

Dr. Patrick Mrat, Vice-Prsident Senior, Dveloppement clinique et Directeur Mdical du Groupe Ipsen, a dclar : Ipsen est fier d'avoir ralis la plus importante et la plus longue tude clinique europenne dans la prvention de la dmence d'Alzheimer, contribuant ainsi une priorit de sant publique. Nous souhaitons exprimer toute notre reconnaissance au comit scientifique de renom, aux comits indpendants chargs du recueil des donnes, ainsi qu'aux investigateurs et aux patients impliqus dans cette tude. Ipsen va poursuivre son engagement au long cours avec des investigateurs de la sphre acadmique pour faire avancer les connaissances relatives la maladie d'Alzheimer et a l'intention de transfrer la banque biologique sans prcdent de GuidAge la recherche acadmique franaise. Cette biobanque va reprsenter une source de connaissances de valeur dans le domaine de la maladie d'Alzheimer.Dans le contexte de ces rsultats, Ipsen va valuer les stratgies sa disposition pour porter plus loin les acquis ainsi mis en vidence.

A propos de l'EGb 761

L'EGb 761, principe actif de Tanakan, est un extrait standardis unique de Gingko biloba. Cette molcule a dmontr dans les modles exprimentaux des proprits anti-oxydantes et neuroprotectrices, ainsi qu'une action sur la protine ?-amyloide. Sa composition constante en substances pharmacologiques actives est obtenue par la culture de plantations spcifiques de Ginkgo biloba (arbre diocac de la famille des Ginkgoaceae), ralise dans des conditions contrles et avec un processus standardis d'extraction et de purification. Il est enregistr et indiqu dans de nombreux pays pour le traitement des troubles cognitifs de la personne ge ainsi que dans le traitement de dsordres neurosensoriels.

A propos de GuidAge

L'objectif de l'tude GuidAge tait d'valuer l'efficacit de l'EGb 761 une dose de 240mg par jour dans la prvention de la Dmence d'Alzheimer chez des personnes ges d'au moins 70 ans souffrant d'une plainte mnsique spontanment exprime chez leur mdecin de famille et vivant chez elles au moment de l'inclusion. GuidAge est la premire tude europenne dans cette maladie tant par sa dure que par le nombre de patients inclus, et a t mene en conformit avec les standards internationaux les plus rigoureux.

GuidAge est un essai randomis en double aveugle versus placebo sur 5 ans conduit en France par un rseau de mdecins de famille et de centres mmoire. Le critre principal tait l'incidence de la dmence d'Alzheimer au dcours d'un suivi de 5 annes. Un total de 2854 patients ont t inclus entre mars 2002 et novembre 2004. A l'inclusion, l'ge moyen de la population tudie tait de 76,3 ans ( 4.4) avec un MMSE (Test Mini-Mental State Evaluation) moyen l'inclusion de 27.6 ( 1.9). Le dernier traitement a t administr au dernier patient en novembre 2009.

Les rsultats de l'tude mettent en vidence que 134 patients ont dvelopp une dmence de type Alzheimer, dont 61 (4,3%)sous EGb 761 et 73 (5,2%) sous placebo. Cette diffrence n'est pas significative (p=0,31). Le taux global de conversion dans le groupe placebo (5,2%) est infrieur de 50% au taux habituellement observ au sein de la population franaise gnrale. Dans l'analyse statistique dcrite et prvue dans le protocole, les rsultats sont en faveur de l'EGb 761 chez les patients traits pendant au moins 4 ans (1,6% versus 3,0% dans le groupe placebo, p=0,03) et chez les hommes (2,9% versus 7,0% dans le groupe placebo, p=0,007).

Ni la dose ni l'indication tudies dans GuidAge ne sont approuves ce jour par les autorits rglementaires.

A propos de l'engagement d'Ipsen en neurologie

Ipsen dispose d'une expertise spcialise dans le traitement des dsordres neuromusculaires et des maladies neurodgnratives. Le Groupe commercialise actuellement Dysport, notamment pour le traitement symptomatique de la spasticit, la dystonie cervicale et le blpharospasme. Il commercialise galement aux Etats-Unis, Apokyn, pour le traitement des pisodes off (r-mergence de manire trs aigu des symptmes de la maladie de Parkinson) de patients prsentant une maladie de Parkinson un stade avanc. Bien qu'Ipsen concentre sa recherche sur le dveloppement de nouvelles formulations de la toxine botulique, plusieurs classes de composs chimriques ont t synthtises par Ipsen dans les troubles neurodgnratifs, tels que les maladies de Parkinson et d'Huntington ou la sclrose latrale amyotrophique.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, dont les ventes dpassent 1 milliard d'euros, et rassemble plus de 4 400 collaborateurs dans le monde. Sa stratgie de dveloppement s'appuie, d'une part sur des mdicaments de spcialit forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie et hmatologie, et d'autre part sur une activit de mdecine gnrale qui contribue notamment au financement de la recherche. Cette stratgie est galement soutenue par une politique active de partenariats. Les centres de Recherche et Dveloppement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme d'ingnierie des peptides et des protines permettent au Groupe d'avoir un avantage comptitif. Prs de 900 personnes ont pour mission la dcouverte et le dveloppement de mdicaments innovants au service des patients. En 2009, les dpenses de R&D ont atteint prs de 200 millions d'euros, soit plus de 19% du chiffre d'affaires consolid. Les actions Ipsen sont ngocies sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnmonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD ( Service de Rglement Diffr ) et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les dclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette prsentation sont bass sur la stratgie et les hypothses actuelles de la Direction. Ces dclarations et objectifs dpendent de risques connus ou non, et d'lments alatoires qui peuvent entraner une divergence significative entre les rsultats, performances ou vnements effectifs et ceux envisags dans ce communiqu. De plus, les prvisions mentionnes dans ce document sont tablies en dehors d'ventuelles oprations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramtres. Ces prvisions sont notamment fondes sur des donnes et hypothses considres comme raisonnables par le Groupe et dpendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire l'avenir et dont certains chappent au contrle du Groupe, et non pas exclusivement de donnes historiques. Les rsultats rels pourraient s'avrer substantiellement diffrents de ces objectifs compte tenu de la matrialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paratre prometteur au cours d'une phase prparatoire de dveloppement ou aprs des essais cliniques, mais n'tre jamais commercialis ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons rglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir faire face la concurrence des produits gnriques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march. En outre, le processus de recherche et dveloppement comprend plusieurs tapes et, lors de chaque tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut tre certain que des rsultats favorables obtenus lors des essais prcliniques seront confirms ultrieurement lors des essais cliniques ou que les rsultats des essais cliniques seront suffisants pour dmontrer le caractre sr et efficace du produit concern, ou que les autorits rglementaires se satisferont des donnes et informations prsentes par le Groupe. Le Groupe dpend galement de tierces parties pour le dveloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement gnrer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manire que cela pourrait avoir un impact ngatif sur les activits du Groupe ainsi que sur ses rsultats financiers. Sous rserve des dispositions lgales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre jour ou de rviser les dclarations prospectives ou objectifs viss dans le prsent communiqu afin de reflter les changements qui interviendraient sur les vnements, situations, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations sont bases. L'activit du Groupe est soumise des facteurs de risque qui sont dcrits dans ses documents d'information enregistrs auprs de l'Autorit des marchs financiers.