Le BNPA des activités(1) de Sanofi affiche une progression au T1 2015 de 2,6 % à TCC(2) et de 12,8 % à données publiées

Paris, 30 avril 2015

Le BNPA des activités⁽¹⁾ de Sanofi affiche une progression au T1 2015 de 2,6 % à TCC⁽²⁾ et de 12,8 % à données publiées

Croissance de Sanofi soutenue par Genzyme et Merial

• Le chiffre d'affaires du Groupe⁽³⁾ a progressé de 2,4% (+12,3% à données publiées) à 8 810 millions d'euros
• Légère baisse des ventes du diabète (-3,2%) reflétant l'effet prix sur Lantus^® aux Etats-Unis tel qu'il était anticipé
• Genzyme a affiché une croissance de 30,9%, soutenue par Aubagio^®
• La Santé animale a enregistré un bon trimestre (+13,5%), notamment grâce à NexGard^®
• Baisse des ventes des vaccins (-4,6%) en raison du retard anticipé de la campagne de vaccins grippe dans l'hémisphère sud
• Progression de 7,3% du chiffre d'affaires des Marchés Émergents⁽⁴⁾ 

Solide performance financière

• Le résultat net des activités⁽¹⁾ a progressé de 1,6% à TCC (+11,6% à données publiées) à 1 726 millions d'euros, malgré les investissements liés aux lancements et l'effet prix de Lantus^® aux Etats-Unis
• Hausse du BNPA des activités⁽¹⁾ de 2,6% à TCC à EUR1,32, et de 12,8% à données publiées

Avancées significatives des lancements de nouveaux produits

• Toujeo^®: lancement aux États-Unis et homologation en Europe
• Cerdelga^®: homologation en Europe et au Japon
• Les ventes de Lemtrada^® ont bénéficié de son lancement aux États-Unis
• Vaccin contre la dengue : processus de soumission engagé dans 6 pays d'Asie et d'Amérique latine
• Les résultats d'ELIXA, étude portant sur la tolérance cardiovasculaire de lixisenatide, justifient la resoumission du dossier aux États-Unis au T3 2015

Poursuite des progrès en R&D

• Initiation de la phase III de dupilumab pour le traitement de l'asthme modéré à sévère
• Entrée en phase IIb de l'anticorps monoclonal IL4/IL13 bi-spécifique dans la fibrose pulmonaire idiopathique

Perspectives financières pour 2015

• Sanofi continue d'anticiper un BNPA des activités⁽¹⁾ en 2015 stable à en légère progression à taux de change moyens constants par rapport à 2014, sauf événements majeurs défavorables imprévus⁽⁵⁾
• De plus, l'effet positif des changes sur le BNPA des activités 2015 est estimé de l'ordre de +12% dans l'hypothèse où les taux de change des trois prochains trimestres sont identiques aux taux moyens de mars 2015

(1) Les indicateurs financiers sont définis à l'Annexe 8; (2) taux de change constants; (3) Sauf indication contraire, la croissance du CA est exprimée à taux de change constants (voir définition à l'Annexe 8); (4) Voir page 8 ; (5) le BNPA des activités en 2014 était de EUR 5,20.

Chiffres clés du premier trimestre 2015

Le commentaire du compte de résultat net des activités⁽¹⁾, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique du Groupe. Le compte de résultat consolidé du T1 2015 figure à l'annexe 4. Le passage du compte de résultat net des activités au compte de résultat consolidé est en annexe 3. Le résultat net consolidé du T1 2015 s'établit à EUR1 023 million contre EUR1 084 millions sur la même période en 2014. Le BNPA consolidé du T1 2015 est de EUR0,78 contre EUR0,82 au T1 2014.

Chiffre d'affaires du premier trimestre 2015

Au premier trimestre 2015, Sanofi a généré un chiffre d'affaires de 8 810 millions d'euros, soit une progression de 12,3 % à données publiées. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 9,9 points, reflétant principalement la faiblesse de l'euro par rapport au dollar. Les autres devises ayant eu un impact sur le chiffre d'affaires incluent le yuan chinois (impact positif) et le rouble russe (impact négatif).

Activité pharmaceutique

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique a atteint 7 455 millions d'euros, soit une progression de 2,2 %, soutenue par la performance de Genzyme, de la Santé Grand Public et des Produits de Prescription Etablis dans les Marchés Émergents, qui a été quelque peu réduite par la diminution des ventes de la division Diabète.

(1) Voir l'Annexe 8 pour définitions des indicateurs financiers

Diabète

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la division Diabète a reculé de 3,2 %, à 1 837 millions d'euros. Sanofi est récemment parvenu à assurer à Toujeo^® un accès au marché plus précoce et plus large qu'initialement escompté grâce à l'affinement de sa stratégie contractuelle avec les payeurs aux Etats-Unis. Par conséquent, Sanofi anticipe que la diminution des ventes globales de la division diabète à change constants au premier trimestre 2015 soit indicative de la performance de cette division sur l'année.

Sur la période, le chiffre d'affaires de Lantus^® s'est établi à 1 584 millions d'euros, soit un recul de 5,0 %, reflétant la baisse des ventes aux États-Unis, partiellement compensée par la forte progression des Marchés Émergents. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires de Lantus^® s'est établi à 1 007 millions d'euros, soit un recul de 13,1 % en raison des remises prévues à compter du 1^er janvier 2015 qui étaient nécessaires afin de maintenir des positions favorables dans les formulaires des principaux payeurs. Dans les Marchés Émergents, les ventes de Lantus^® ont fortement progressé avec un chiffre d'affaires de 276 millions d'euros, soit une progression de 18,0 % reflétant de bonnes performances dans toutes les régions. En Europe de l'Ouest, le chiffre d'affaires de Lantus^® sur le premier trimestre s'est établi à 223 millions d'euros, soit une progression de 6,3 %, tirée par la progression des ventes en Allemagne, au Portugal et en Espagne.

Toujeo^®, une insuline basale de nouvelle génération pour adulte diabétique de type 1 et de type 2, a été homologuée par la FDA à la fin de février. Le lancement aux Etats-Unis a débuté à la fin du mois de mars et a inclus le programme d'accompagnement personnalisé des patients, Toujeo^® COACH, qui offre une information personnalisée et des services aux patients diabétiques. Le chiffre d'affaires du produit a été de 7 millions d'euros au premier trimestre reflétant la demande des grossistes en anticipation du lancement du produit.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Amaryl^® s'est établi à 97 millions d'euros, soit une progression de 1,2 % soutenue par les Marchés Émergents (+12,9 %, à 78 millions d'euros), notamment en Amérique latine et en Chine.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Apidra^® a atteint 91 millions d'euros, soit une progression de 10,7 %, tirée par les Marchés Émergents (+31,3 %, à 22 millions d'euros). Le chiffre d'affaires enregistré aux États-Unis et en Europe de l'Ouest a progressé respectivement de 3,6 % (à 35 millions d'euros) et de 8,7 % (à 25 millions d'euros).

Le chiffre d'affaires de Lyxumia^® a atteint 8 millions d'euros au premier trimestre. Les premiers résultats annoncés au mois de mars de l'étude de phase IIIb, ELIXA, portant sur la tolérance cardiovasculaire de Lyxumia^®,  justifient la resoumission de la demande d'approbation aux États-Unis, au troisième trimestre 2015.

Afrezza^®, une nouvelle insuline inhalée à action rapide (accord de licence avec MannKind) a été lancée aux États-Unis en février 2015 et a enregistré un chiffre d'affaires de 1 million d'euros sur le premier trimestre.

Santé Grand Public

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité Santé Grand Public, a atteint 979 millions d'euros, soit une progression de 5,3 %, soutenue par les performances d'Allegra^® et d'Enterogermina^®. Sur la période, le chiffre d'affaires de l'activité Santé Grand Public dans les Marchés Émergents a atteint 455 millions d'euros, soit une progression de 6,3 % soutenue par l'Europe de l'Est qui a bénéficié des pathologies hivernales ainsi que par l'Amérique latine. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires du premier trimestre a atteint 259 millions d'euros, soit une progression de 5,5 % tirée par les performances d'Allegra^® qui a bénéficié du lancement d'une nouvelle formulation. Les ventes de Nasacort^® ont atteint 42 millions d'euros, en baisse de 16,7% en raison d'une base de comparaison défavorable, le produit ayant été lancé aux Etats-Unis au premier trimestre de 2014. Malgré une baisse du prix de Doliprane^® en France, en janvier 2015, le chiffre d'affaires de la Santé Grand Public en Europe de l'Ouest a progressé de 0,5 %, à 202 millions d'euros.

Genzyme

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Genzyme a atteint 821 millions d'euros, soit une progression de 30,9 % reflétant les bonnes performances d'Aubagio^® et une croissance à deux chiffres des Maladies Rares. Genzyme a enregistré une progression à deux chiffres de ses ventes dans toutes les régions. Les ventes de Genzyme aux États-Unis ont progressé de 37,7%, à 357 millions d'euros. En Europe de l'Ouest, elles ont progressé de 24,2 %, à 244 millions d'euros tandis que dans les Marchés Émergents et le reste du monde, elles ont progressé respectivement de 35,3 %, à 145 millions d'euros, et de 20,7 %, à 75 millions d'euros.

Sur le premier trimestre, le chiffre d'affaires des Maladies Rares a atteint 613 millions d'euros, soit une progression de 15,9 %.

Le chiffre d'affaires de la franchise Gaucher a progressé de 10,1 %, à 199 millions d'euros. Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Cerezyme^® a atteint 189 millions d'euros, soit une progression de 4,8 %, tirée par les fortes ventes enregistrées dans les Marchés Émergents (+16,4 %, à 66 millions d'euros), notamment en Amérique latine. Cerdelga^®, le seul traitement oral de première ligne pour patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1, a été approuvé par la FDA au mois d'août 2014 et a enregistré un chiffre d'affaires de 10 millions d'euros aux Etats-Unis. En janvier 2015, l'EMA a approuvé Cerdelga^® pour le traitement des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et ce produit a été lancé dans un premier pays d'Europe, l'Allemagne, en avril. Cerdelga^® a été également approuvé au Japon à la fin du mois de mars.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Fabrazyme^® a atteint 141 millions d'euros, soit une progression de 27,6 %, tirée par une forte progression des ventes aux États-Unis (+15,7 %, à 71 millions d'euros), dans les Marchés Émergents (+157,1 %, à 19 millions d'euros) et en Europe de l'Ouest (+24,0 %, à 31 millions d'euros). Dans les Marchés Émergents, les ventes ont bénéficié au Brésil d'un effet favorable de la séquence des approvisionnements et de l'augmentation du nombre de patients.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Myozyme^®/Lumizyme^® a atteint 156 millions d'euros, soit une hausse de 19,0 %, soutenue par la progression du diagnostic de la maladie et de l'identification des patients dans le monde conduisant à une augmentation du nombre de patients traités. Aux Etats-Unis, le produit a enregistré une hausse de +29,0 %, à 48 millions d'euros due en partie à la poursuite de la conversion de patients d'études cliniques. Dans les Marchés Émergents, la croissance des ventes a été de 36,8 % à 28 millions d'euros et a bénéficié d'un effet favorable de la séquence des commandes du gouvernement brésilien.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la sclérose en plaques a atteint 208 millions d'euros (+118,1%). Le succès d'Aubagio^® s'est poursuivi, avec un chiffre d'affaires qui a plus que doublé sur le trimestre, celui-ci atteignant 170 millions d'euros contre 78 millions d'euros sur la même période en 2014. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires d'Aubagio^® a été de 123 millions d'euros, contre 59 millions d'euros au premier trimestre 2014. En Europe de l'Ouest, il a été de 36 millions d'euros (contre 17 millions d'euros sur la même période en 2014), reflétant la poursuite de son développement géographique et son lancement réussi en France.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Lemtrada^® a atteint 38 millions d'euros dont 18 millions ont été générés en Europe de l'Ouest et 16 millions aux États-Unis, où le produit a été introduit à la fin de l'année dernière.

Génériques

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Génériques a atteint 478 millions d'euros, soit une progression de 10,2 % soutenue par les performances enregistrées dans les Marchés Émergents (+12,7 %, à 277 millions d'euros), notamment en Europe de l'Est, en raison des pathologies hivernales, et en Amérique latine. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires a atteint 41 millions d'euros, soit une progression de 17,9 % liée aux génériques autorisés de Lovenox^® et Taxotere^®. En Europe de l'Ouest, le chiffre d'affaires des génériques a reculé de 2,9 %, à 138 millions d'euros. Dans les autres pays, le chiffre d'affaires a plus que doublé et a atteint 22 millions d'euros, tiré par les ventes des génériques d'Allegra^® au Japon.

Oncologie

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la division Oncologie s'est établi à 357 millions d'euros, soit un recul de 7,3%, reflétant principalement la baisse des ventes de Taxotere^®.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Jevtana^® a atteint 77 millions d'euros, soit une progression de 7,6 % tirée par les États-Unis (+15,0 %, à 27 millions d'euros) et le Japon où le produit a été lancé en septembre 2014.

Le chiffre d'affaires de Thymoglobuline^® a atteint 55 millions d'euros, soit une baisse de 7,7%.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Taxotere^® a reculé de 31,9 % (à 53 millions d'euros), en raison de la concurrence des génériques. Sur la même période, le chiffre d'affaires d'Eloxatine^® a enregistré une progression de 4,3 % (à 54 millions d'euros) soutenue par la progression des ventes en Chine.

Le chiffre d'affaires de Mozobil^® a atteint 34 millions d'euros, soit une progression de 20,0 % liée à la croissance des ventes aux États-Unis (+15,4 %, à 18 millions d'euros) et dans les Marchés Émergents (+66,7 %, à 5 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Zaltrap^® a atteint 20 millions d'euros, soit une progression de 18,8 % reflétant la hausse des ventes en Europe de l'Ouest (13 millions d'euros contre 7 millions d'euros au premier trimestre 2014) qui a compensé la baisse enregistrée aux États-Unis.

Produits de Prescription Etablis

Le chiffre d'affaires global des Produits de Prescription Etablis a reculé de 1,5%, à 2 983 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Plavix^® s'est établi à 483 millions d'euros, soit un recul de 9,4 % reflétant la baisse des ventes en Europe de l'Ouest (-30,6 %, à 44 millions d'euros) en raison de la concurrence des génériques ainsi que le recul des ventes au Japon (-12,6 %, à 198 millions d'euros) impacté par une base de comparaison défavorable. En effet, au premier trimestre 2014, Plavix^® avait bénéficié au Japon de commandes en anticipation d'une augmentation de la taxe sur la consommation entrée en vigueur au deuxième trimestre de 2014. Des versions génériques de Plavix^® devraient être introduites sur le marché japonais vers la mi-2015. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires de Plavix^® s'est établi à 226 millions d'euros, soit une progression de 0,5 %, principalement en raison de la baisse des ventes au Moyen-Orient. En Chine, le chiffre d'affaires a progressé de 4,4 %, à 142 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Lovenox^® a atteint 438 millions d'euros, soit une progression de 1,2 %. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires du produit a enregistré une progression de 11,2 % (à 157 millions d'euros) tirée par les bonnes performances enregistrées au Moyen-Orient et en Amérique latine, cette progression ayant été partiellement contrebalancée par la baisse des ventes aux États-Unis (en recul de 31,3 %, à 26 millions d'euros) en raison de la concurrence des génériques et la stabilité des ventes en Europe de l'Ouest (231 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Renvela^®/Renagel^® a atteint 226 millions d'euros, soit une progression de 13,4 % tirée par les États-Unis (+19,3 %, à 165 millions d'euros). Aux États-Unis, les ventes ont bénéficié d'une moindre concurrence d'Impax qui avait été autorisé à vendre, à compter du mois d'avril 2014, un nombre limité de flacons d'une version générique autorisée des comprimés Renvela^®.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Aprovel^®/Avapro^®, est resté stable à 201 millions d'euros. Le produit a enregistré une forte progression dans les Marchés Émergents (+ 18,7 %, à 125 millions d'euros) soutenue par l'Amérique latine et la Chine, qui a été contrebalancée par la baisse des ventes en Europe de l'Ouest (en recul de 33,3 %, à 37 millions d'euros) due à la concurrence des génériques.

Vaccins

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires consolidé de Sanofi Pasteur s'est établi à 697 millions d'euros, soit un recul de 4,6 % reflétant la baisse attendue des ventes de vaccins antigrippaux, en raison du retard de la campagne de vaccination dans l'hémisphère Sud qui a pénalisé la performance des Marchés Émergents (-19,4 %, à 228 millions d'euros). Si l'on exclut les ventes de vaccins antigrippaux, le reste du portefeuille a progressé de 17,2 % sur le trimestre. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires du premier trimestre a enregistré une progression de 15,4 % (à 395 millions d'euros) liée à la poursuite de la reprise des ventes de Pentacel^® et aux performances enregistrées par Menactra^® et VaxServe (une société de Sanofi Pasteur, fournisseur spécialisé dans les vaccins aux États-Unis).

Au premier trimestre, les ventes de vaccins contre la grippe se sont établies à 22 millions d'euros contre 135 millions d'euros au premier trimestre 2014, du fait du retard de la campagne de vaccination dans l'hémisphère Sud liée à la modification de deux souches cette année.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des vaccins Polio/Coqueluche/Hib a progressé de 15,6 %, à 282 millions d'euros. Aux États-Unis, les ventes de vaccins Polio/Coqueluche/Hib ont atteint 118 millions d'euros, soit une progression de 26,3 % reflétant la poursuite de la reprise des ventes de Pentacel^®. Dans les Marchés Émergents, les ventes de vaccins Polio/Coqueluche/Hib ont atteint 132 millions d'euros, soit une progression de 32,2 % tirée par les bonnes performances de Pentaxim^®, notamment en Chine. Dans le reste du monde, les ventes de vaccins Polio/Coqueluche/Hib sur le premier trimestre se sont établies à 25 millions d'euros, soit un recul de 43,6 % reflétant une baisse des ventes de vaccins Polio, Imovax^® et Hib au Japon.

En décembre 2014, Shantha a remporté auprès d'organisations de santé publique internationales une commande portant sur la fourniture en 2015 et 2016 de 37 millions de doses de son vaccin pédiatrique pentavalent, Shan5^®. Les premiers 5,3 millions de doses de Shan5^TM, produites par Shantha, ont été livrées au mois de mars et le chiffre d'affaires de ce vaccin au premier trimestre a atteint 7 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Menactra^® a atteint 87 millions d'euros, soit une progression de 50,0 % reflétant la croissance de 62,2 % du chiffre d'affaires réalisé aux États-Unis, qui a bénéficié de l'impact favorable des dates d'approvisionnement du CDC.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des vaccins Rappels adultes a baissé de 1,2 %, à 95 millions d'euros. Sur la même période, les ventes de vaccins pour Voyageurs et autres maladies endémiques ont baissé de 1,3 %, à 82 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires (non consolidé) de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co. en Europe, s'est établi à 139 millions d'euros (en recul de 11,8 % à données publiées) dû à la baisse des ventes de Gardasil^®.

Santé animale

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la Santé animale a atteint 658 millions d'euros, soit une progression de 13,5 %, confirmant la reprise qui a débuté en 2014, soutenue par les performances des deux segments Animaux de compagnie et Animaux de production. Aux États-Unis et dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires de la Santé Animale a progressé respectivement de 15,2 % (à 307 millions d'euros) et de 8,9 % (à 131 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires du segment Animaux de compagnie a atteint 443 millions d'euros, soit une progression de 13,1 % reflétant le succès de NexGard^® et les performances de Heartgard^®. NexGard^®, le produit de nouvelle génération contre les puces et les tiques du chien, a été lancé aux États-Unis au premier trimestre de 2014 ainsi qu'en Europe, en Australie et au Japon en 2014, et au Brésil au premier trimestre 2015. Le chiffre d'affaires de NexGard^® au premier trimestre a plus que doublé par rapport à la même période de 2014. De plus, les produits de la gamme Frontline^® ont bien résisté sur la période avec des ventes en progression de 1,2 %.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires du segment Animaux de production a progressé de 14,5 %, à 215 millions d'euros. Le marché aviaire pénalisé par la grippe aviaire principalement en Asie l'année dernière s'est redressé au premier trimestre et Merial a augmenté sa réponse concurrentielle notamment sur les Marchés Emergents. Les ventes de l'activité ruminants ont bénéficié du succès de LongRange(TM) aux Etats-Unis qui devient une marque leader dans le contrôle des parasites. Les ventes de l'activité Santé Publique Vétérinaire ont bénéficié d'une épidémie de fièvre aphteuse en Corée où Merial est un partenaire clé dans la gestion de cette maladie.

Chiffre d'affaires par zones géographiques

(a) Monde hors USA, Canada, Europe de l'Ouest, Japon, Corée du Sud, Australie et Nouvelle-Zélande; (b) France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Suède, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark ; (c) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande

Aux États-Unis, le chiffre d'affaires du premier trimestre a atteint 2 976 millions d'euros, soit une progression de 1,0 %. Les solides performances de Genzyme (+37,7 %), des Vaccins (+15,4 %) et de la Santé Animale (+15,2 %) ont été partiellement compensées par la baisse des ventes de Lantus^®
(-13,1%).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires réalisé dans les Marchés Émergents s'est établi à 2 859 millions d'euros, soit une progression de 7,3 %. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique a enregistré une progression de 10,4 % soutenue par les ventes du Diabète (+18,5 %), de Genzyme (+35,3 %) et des Génériques (+12,7 %). Les ventes de vaccins ont reculé de 19,4 % (à 228 millions d'euros) du fait du retard de la campagne de vaccination antigrippale dans l'hémisphère Sud. La Santé animale a enregistré une bonne croissance (+8,9 %, à 131 millions d'euros) soutenue par l'activité aviaire. Les ventes en Chine ont atteint 484 millions d'euros, soit une croissance de 7,7 % liée aux progressions des ventes de vaccins, de Lantus^®, Plavix^®, Aprovel^® et Depakine^®. Au premier trimestre, les ventes réalisées en Europe de l'Est, en Russie et en Turquie, ont atteint 586 millions d'euros, soit une progression de 8,6 % tirée par les bonnes performances enregistrées en Turquie, en Hongrie, en Pologne et en Ukraine. En Russie, le chiffre d'affaires a progressé de 0,5 %, à 132 millions d'euros. En Afrique et au Moyen-Orient, les ventes ont progressé de 2,7 %, à 530 millions d'euros. En Amérique latine, le chiffre d'affaires a atteint 846 millions d'euros, soit une progression de 7,1 % reflétant des ventes significativement plus élevées au Venezuela, qui ont été partiellement compensées par la baisse des ventes de vaccins (en recul de 66,9 %) dans cette région. Malgré les bonnes performances de Genzyme (+64,3 %) et des génériques (+9,6 %), le chiffre d'affaires au Brésil a reculé de 20,9 %, à 283 millions d'euros, sous l'effet de la baisse des ventes de vaccins (en recul de 85,3 %). Au Venezuela, Sanofi a bénéficié d'une augmentation significative de la demande au premier trimestre 2015 en raison de la séquence des achats liée aux conditions du marché local. Ainsi, les ventes au Venezuela au premier trimestre ont atteint 200 millions d'euros contre 66 millions d'euros sur la même période en 2014. Sanofi ne pense pas que cet effet va perdurer tout au long de 2015. Cet impact positif du Venezuela sur les Marchés Emergents a été partiellement compensé par de faibles ventes de vaccins antigrippaux (20 millions d'euros au premier trimestre 2015 contre 105 millions d'euros sur la même période en 2014) en raison du retard de la campagne de vaccination antigrippale.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires réalisé en Europe de l'Ouest a atteint 2 031 millions d'euros (+0,6 %). Les performances enregistrées par Genzyme (+24,2 %) et l'activité Santé animale (+8,5 %) ont été partiellement contrebalancées par l'impact de la concurrence des génériques d'Aprovel^® et de Plavix^®.

Au Japon, le chiffre d'affaires du premier trimestre s'est établi à 569 millions d'euros, soit un recul de 8,2 % reflétant l'impact de la concurrence des génériques de Taxotere^®, Myslee^®, et Amaryl^® ainsi que la baisse des ventes de vaccins et de Plavix^®.

Recherche et Développement : Mise à jour

Mise à jour règlementaire 

Depuis la publication des résultats 2014, le 5 février 2015, les décisions au niveau règlementaire ont été les suivantes :

• En avril, la FDA a accordé une procédure d'évaluation accélérée au GZ/SAR402671, une thérapie orale par réduction du substrat de Genzyme, pour le traitement de la maladie de Fabry.

• Quadracel^® (vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio) a été homologué aux États-Unis en mars pour les enfants de 4 à 6 ans.

• En mars, Cerdelga^® (eliglustat), un traitement oral pour certains adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1, a été homologué au Japon en mars et en Australie en février.

• En février, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Toujeo^®, une insuline basale de nouvelle génération pour les adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2. Toujeo^® a également été homologué en avril dans l'Union Européenne.

A la fin avril 2015, le portefeuille de R&D de Sanofi comprenait 37 projets (hors projets de gestion de cycle de vie) et candidats vaccins en phase de développement clinique, dont 12 sont en phase III ou ont fait l'objet de demandes de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires.

Mise à jour du portefeuille

Phase III :

• L'étude de phase III évaluant dupilumab chez l'adulte atteint d'asthme modéré à sévère non contrôlé a été initiée.

• Les premiers résultats de l'étude ELIXA de phase IIIb qui a évalué la tolérance cardiovasculaire de lixisénatide comparativement à un placebo chez des adultes atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé ont été annoncés en mars. Cette étude a démontré la non-infériorité de lixisénatide par rapport au placebo en termes de tolérance cardiovasculaire, sans toutefois donner la preuve de sa supériorité. Les résultats complets d'ELIXA seront présentés, en juin 2015 aux 75èmes Séances scientifiques de l'American Diabetes Association. Ils seront également inclus dans le dossier de demande d'approbation de lixisénatide (New Drug Application) aux États-Unis, qui devrait être resoumis à la Food and Drug Administration au troisième trimestre de 2015.

• En mars, les résultats à 18 mois d'un essai de phase III (ODYSSEY LONG TERM) consacré au médicament expérimental Praluent^® (alirocumab, collaboration avec Regeneron) chez
  2 341 patients à risque élevé avec une hypercholestérolémie ont été publiés en ligne dans The New England Journal of Medicine. Dans le cadre de l'essai ODYSSEY LONG TERM, le traitement par Praluent 150 mg toutes les deux semaines a permis d'obtenir une réduction supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) de 62 % à 24 semaines par rapport au taux de départ, comparativement au placebo. Critère d'efficacité principal de l'étude, la réduction du taux de LDL-C s'est par ailleurs maintenue pendant 78 semaines. L'analyse post hoc des données relatives au critère d'évaluation pré-spécifié incluant les décès par maladie coronarienne, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et l'angor instable nécessitant une hospitalisation, a fait ressortir un taux inférieur d'accidents cardiovasculaires majeurs adjudiqués dans le groupe Praluent (27 des 1 550 patients, soit 1,7 %) comparativement au groupe placebo (26 des 788 patients, soit 3,3 % ; rapport de risques instantanés 0,52 ; IC à 95 %, 0,31 à 0,90 ; valeur de p=0,02).

Phase II :

• L'anticorps monoclonal IL4/IL13 bi-spécifique, SAR156597, pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique est entré en phase IIb.

• Sanofi a décidé de retourner les droits de l'anticorps monoclonal anti-CD19 (SAR3419) à ImmunoGen. De plus, la combinaison du XL765 d'Exelixis avec le pimasertib de Merck KGaA, qui était à l'étude en phase II, a été arrêtée.

Phase I :

• Un inhibiteur de la myosine (partenariat avec MyoKardia), SAR439152, est entré en phase I dans la cardiomyopathie hypertrophique.

• Le HDM2/p53, SAR405838, a été arrêté en monothérapie ainsi qu'en combinaison avec le pimasertib de Merck KGaA. Sanofi a aussi décidé de ne pas poursuivre le développement du SAR252067, un anticorps monoclonal anti-LIGHT, évalué en Phase I dans la maladie de Crohn. Les droits mondiaux ont été retournés à Kyowa Hakko Kirin., Ltd.

• Sanofi a également décidé de ne pas poursuivre le développement de son projet de thérapie génique, GZ402663, dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Collaboration

• En février, Sanofi a annoncé la mise en place d'une collaboration de recherche et d'un accord de licence avec l'entreprise de biotechnologie néerlandaise Lead Pharma pour la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement d'un large éventail de troubles auto-immuns, y compris les plus fréquents comme la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
   
• En février, Genzyme et Voyager Therapeutics, une société spécialisée dans les thérapies géniques, ont conclu une collaboration stratégique pour la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies géniques AAV (virus adéno-associé) pour des maladies sévères du système nerveux central. La collaboration porte sur des programmes ciblant des maladies graves et invalidantes telles que la maladie de Parkinson, l'ataxie de Friedreich ou la maladie de Huntington.

Résultats financiers du premier trimestre 2015

Résultat net des activités⁽¹⁾

Au premier trimestre 2015, Sanofi a généré un chiffre d'affaires de 8 810 millions d'euros, soit une progression de 12,3% à données publiées (de 2,4% à taux de change constants).

Les Autres revenus ont baissé de 3,6%, à 80 millions d'euros au premier trimestre. À taux de change constants, ils ont affiché un recul de 14,5% reflétant la baisse des redevances perçues sur les ventes d'Enbrel^® en Europe.

Au premier trimestre, la marge brute a atteint 6 104 millions d'euros, soit une progression de 12,8% (de 1,8% à taux de change constants). Au premier trimestre 2015, le taux de marge brute s'est amélioré de 0,3 point à 69,3% comparé au premier trimestre de 2014, reflétant une amélioration de la performance industrielle ainsi qu'un effet positif de l'évolution des devises qui ont plus que compensé l'effet du diabète aux Etats-Unis et les efforts liés aux augmentations de capacité en produits biologiques.

Les dépenses de Recherche et développement ont progressé de 5,3% au premier trimestre à 1 199 millions d'euros. À taux de change constants, elles ont affiché un recul de 1,8% reflétant la séquence des programmes cliniques en 2015.

Au premier trimestre, les frais commerciaux et généraux ont atteint 2 438 millions d'euros, soit une augmentation de 17,3%. À taux de change constants, ils ont enregistré une progression de 6,6% reflétant les investissements dans les lancements de Genzyme et du diabète aux Etats-Unis ainsi que sur les Marchés Emergents. Le ratio des frais commerciaux et généraux sur le chiffre d'affaires a atteint 27,7%, soit une augmentation de 1,2 point par rapport au premier trimestre de 2014. 

Au premier trimestre, les autres produits d'exploitation nets de charges ont atteint -67 millions d'euros contre -25 millions d'euros sur la même période en 2014. Ce poste intègre en 2015 une perte de change de 66 millions d'euros en relation avec nos activités au Venezuela.

La contribution des sociétés mises en équivalence a représenté un produit de 31 millions d'euros au premier trimestre (contre 13 millions d'euros au premier trimestre 2014). Cette ligne intègre la quote-part de résultat liée à la participation dans Regeneron, comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence depuis début avril 2014, ainsi que la quote-part de résultat de Sanofi Pasteur MSD (la joint-venture avec Merck & Co. en Europe).

Au premier trimestre, la part attribuable aux intérêts non contrôlants a été de -33 millions d'euros (contre -35 millions d'euros au premier trimestre de 2014).

(1) Voir l'Annexe 8 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 3 pour le passage du résultat net des activités au résultat net consolidé - Part attribuable aux actionnaires de Sanofi.

Le résultat opérationnel des activités a progressé de 11,8% au premier trimestre à 2 398 millions d'euros. À taux de change constants, il a progressé de 2,1 %. Le ratio du résultat opérationnel des activités sur le chiffre d'affaires a été de 27,2%, soit une baisse de 0,2 point par rapport à la même période de l'an dernier, reflétant des frais commerciaux et généraux plus élevés liés aux investissements dans les lancements.

Au premier trimestre, les charges financières nettes de produits ont été de 97 millions d'euros contre 76 millions d'euros sur la même période en 2014. Cette ligne incluait des plus-values liées aux cessions d'investissements financiers au cours du premier trimestre de 2015 et du premier trimestre de 2014, d'un montant respectif de 16 millions d'euros et 41 millions d'euros.

Au premier trimestre, le taux d'impôt effectif est resté stable à 25% par rapport au premier trimestre de 2014.

Au premier trimestre, le résultat net des activités⁽¹⁾ a progressé de 11,6%, à 1 726 millions d'euros. À taux de change constants, il a progressé de 1,6%. Le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d'affaires a été de 19,6% contre 19,7% pour la même période en 2014.

Passage du résultat net des activités au résultat net consolidé (voir Annexe 3)

Le passage du résultat net des activités du premier trimestre 2015 au résultat net consolidé du premier trimestre 2015 - Part attribuable aux actionnaires de Sanofi fait ressortir les éléments suivants:

• Une charge d'amortissement des immobilisations incorporelles de 618 millions d'euros, liée d'une part à la mise à leur juste valeur lors de l'acquisition de sociétés (principalement Aventis, pour un montant de 178 millions d'euros; Genzyme, pour un montant de 226 millions d'euros et Merial pour un montant de 119 millions d'euros) et d'autre part liée aux immobilisations incorporelles acquises (licences/produits, pour un montant de 28 millions d'euros). Ces éléments n'ont pas d'impact sur la trésorerie du Groupe.
   
• Une dépréciation des immobilisations incorporelles de 27 millions d'euros principalement liée à des projets de R&D en phase amont. Cet élément n'a pas d'impact sur la trésorerie du Groupe.
   
• Un revenu de 1 million d'euros reflétant principalement une baisse de la juste valeur des compléments de prix liés aux CVRs (+23 millions d'euros) ainsi que les paiements éventuels dus à Bayer (-20 millions d'euros) relatifs à Lemtrada^®.
   
• 353 millions d'euros de coûts de restructuration principalement liés à la R&D en France.
   
• 355 millions d'euros d'impact fiscal lié aux éléments susmentionnés, dont 217 millions d'euros d'impôts différés générés par la charge d'amortissement des immobilisations incorporelles, 121 millions d'euros liés aux coûts de restructuration, 10 millions d'euros liés à la dépréciation des immobilisations incorporelles et 7 millions d'euros liés à l'augmentation de la juste valeur des compléments de prix et des paiements éventuels (voir Annexe 3).
   
• Au niveau de la contribution des sociétés mises en équivalence, une charge de 62 millions d'euros, nette d'impôts, principalement liée à la mise à la juste valeur des actifs et passifs des sociétés associées à la date d'acquisition, et à l'amortissement des immobilisations incorporelles des co-entreprises. Cet élément n'a pas d'impact sur la trésorerie du Groupe.

(1) Voir l'Annexe 8 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 3 pour le passage du résultat net des activités au résultat net consolidé - Part attribuable aux actionnaires de Sanofi.

Allocation du Capital

Au cours du premier trimestre 2015, le Groupe a généré un cash-flow opérationnel de 1 247 millions d'euros après prise en compte des acquisitions d'immobilisations corporelles de 355 millions d'euros  (contre 279 millions d'euros au premier trimestre 2014) reflétant l'investissement dans des nouvelles capacités en produits biologiques et d'une augmentation du besoin en fonds de roulement de 379 millions d'euros liée en particulier à la saisonnalité des stocks ainsi qu'à la constitution de stocks de nouveaux produits. Ce cash-flow opérationnel a contribué à financer une partie des rachats d'actions (794 millions d'euros), partiellement compensés par l'apport lié à l'émission de nouvelles actions (247 millions d'euros), les acquisitions et partenariats nets des cessions (327 millions d'euros) et les coûts de restructuration (148 millions d'euros). La dette nette a augmenté en passant de 7 171 millions d'euros au 31 décembre 2014, à 7 571 millions d'euros au 31 mars 2015 (montant net de
7 740 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie) et inclut l'effet de la conversion de la dette en dollars qui représente 593 millions d'euros.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2014 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2014 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Annexes

Liste des annexes

Annexe 1: Chiffre d'affaires consolidé par produit et zone géographique du premier trimestre 2015

Annexe 2: Résultat net des activités

*    Net d'impôts.

**   Déterminé sur la base du résultat des activités avant impôts, mises en équivalence et intérêts non contrôlants.

***  Calculé sur un nombre moyen d'actions en circulation de 1 308,4 millions au premier trimestre 2015 et 1 319,9 millions au premier trimestre 2014.

Annexe 3: Passage du résultat net des activités au résultat net consolidé - Part attribuable aux actionnaires de Sanofi

(1) Dont charge d'amortissement liée à l'impact de la comptabilisation des regroupements d'entreprises: 590 millions d'euros au premier trimestre 2015 et 657 millions d'euros au premier trimestre 2014.

(2) Profit lié à l'acquisition d'Alnylam présenté dans le résultat financier.

(3) Calculé sur un nombre moyen d'actions en circulation de 1 308,4 millions au premier trimestre 2015 et 1 319,9 au premier trimestre 2014.

Voir page 12 le commentaire sur le passage du résultat net des activités au résultat consolidé.

Annexe 4: Compte de résultats consolidés

Annexe 5 : Sensibilité 2015 aux devises

Sensibilité aux devises du BNPA des activités 2015

Chiffre d'affaires du T1 2015 : Exposition aux devises

Taux de change moyens

Annexe 6: R&D Portefeuille R&D

Soumission

Phase III

Phase II