Sanofi dépose une demande d'approbation pour l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide en une injection par jour

Sanofi dépose une demande d'approbation pour
l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide
en une injection par jour

Paris, France - Le 23 décembre 2015 - Sanofi annonce aujourd'hui le dépôt d'une demande d'approbation d'un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

« Le dépôt de cette demande d'approbation d'un nouveau médicament est une étape importante des efforts que déploie Sanofi pour développer sa franchise Insuline », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président et Responsable de la Division Diabète Globale de Sanofi. « Les personnes atteintes de diabète de type 2 présentent encore un important besoin médical non satisfait car plus de la moitié d'entre elles ne parviennent pas à atteindre leur cible glycémique malgré des médicaments par voie orale ou une insulinothérapie. Nous sommes conscients de la nécessité de multiplier les options thérapeutiques et travaillerons activement avec la FDA dans le cadre de l'examen de notre dossier. »

Sanofi a utilisé un droit d'accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission afin que le dossier puisse bénéficier d'un examen accéléré de 6 mois, si celui-ci est accepté par la FDA, au lieu des 10 mois réglementaires.

Le dossier repose sur les données des études de Phase III LixiLan-O et LixiLan-L, dont les premiers résultats positifs ont été rapportés au début de 2015. Ces études ont recruté plus de 1 900 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l'efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients non contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale.

Le nom de marque exclusif de l'association à dose fixe est encore en cours d'examen. Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.

A propos de Sanofi Diabète

Sanofi s'engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie complexe qu'est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes, intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

Déclarations prospectives Sanofi
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