Sanofi : Solide performance au premier trimestre 2016 avec une croissance du BNPA(1) des activités de 5,3% à taux de change constants

Paris, le 29 avril 2016

Solide performance au premier trimestre 2016

avec une croissance du BNPA⁽¹⁾ des activités de 5,3% à taux de change constants

(1) Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique du groupe (voir définition à l'Annexe 8). Le compte de résultat consolidé du T1 2016 figure à l'Annexe 4. Le passage du résultat net des activités au résultat net IFRS publié est en Annexe 3; (2) Avec l'activité Santé animale (voir Annexe 8 pour la définition du chiffre d'affaires agrégé du groupe), mentionnée sur une seule ligne des comptes de résultats consolidés conformément à l'IFRS 5 (actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées). En outre, les commentaires incluent l'activité Santé Animale pour les lignes du compte de résultat comprenant le libellé « agrégé » ; (3) Sauf indication contraire, l'évolution du CA et du CA agrégé est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir définition à l'Annexe 8) ; (4) Voir chapitre consacré aux vaccins; (5) Le BNPA des activités en 2015 était de 5,64 EUR ; (6) Voir page 8 

Chiffre d'affaires agrégé du groupe du premier trimestre 2016

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires agrégé du groupe a atteint 8 543 millions d'euros, soit un recul de 1,9% à taux de change 2016. Les variations de taux de change ont eu un impact négatif de 2,6 points de pourcentage, l'effet positif du taux du dollar américain et du yen japonais par rapport à l'euro ayant été plus que compensé par l'évolution négative de plusieurs devises des Marchés Émergents. À TCC, le chiffre d'affaires agrégé du groupe a progressé de 0,7%.

Cette performance intègre un effet devise négatif lié à la modification du taux de change appliqué pour la conversion des opérations au Venezuela, du fait de l'évolution du système de change en février 2016 et de la quasi inexistence d'opérations de conversion de bolivars vénézuéliens en dollar U.S. au taux officiel privilégié⁽⁸⁾. En outre, au premier trimestre 2015, Sanofi avait bénéficié d'une augmentation significative de la demande de produits au Venezuela en raison d'une configuration des achats liée aux conditions du marché local. Ainsi, le chiffre d'affaires au Venezuela a atteint 3 millions d'euros au premier trimestre 2016 (il était de 200 millions d'euros au premier trimestre 2015). Hors Venezuela, le chiffre d'affaires agrégé du groupe a progressé de 3,0% à TCC.

Entités Globales (Global Business Units-GBUs)

Le tableau ci-dessous présente le chiffre d'affaires des entités globales (global business units - GBU) reflétant la nouvelle structure du Groupe mise en place depuis le 1er janvier 2016. Dans cette structure, les ventes pharmaceutiques des Marchés Émergents sont incluses dans la GBU Médecine Générale et Marchés Émergents. Elle permet de simplifier l'organisation de Sanofi, de renforcer la spécialisation et  de concentrer les efforts sur les moteurs de croissance.

(a) N'inclut pas les Marchés émergents - voir définition page 8; (b) Inclut les Marches Émergents pour le Diabète & Cardiovasculaire et Sanofi Genzyme (c) Hors Venezuela: -0,3% à TCC; (d) Hors Venezuela: +3,0% à TCC

Franchises Globales

Le tableau ci-dessous présente le chiffre d'affaires par franchises globales. La performance par franchise permet une réconciliation avec l'ancien reporting du Groupe et permet des comparaisons directes avec les pairs. L'annexe 1 fournit une réconciliation des ventes par franchises et par GBUs.

(a) Hors Venezuela : +12.3% ; (b) Hors Venezuela : +8.8%; (c) Hors Venezuela : +3,8%; (d) Hors Venezuela : +7,1% ; (e) Hors Venezuela : +13,1% ; (f) Hors Venezuela : +3,0%

(7) Voir en annexe 8 les définitions des indicateurs financiers ; (8) Le taux de change utilisé au T1 2016 était le taux DICOM - 273 bolivars par dollar américain - contre le taux privilégié officiel CENCOEX - 6,3 bolivars par dollar américain -au T1 2015.

Activité pharmaceutique

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique s'est établi à 7 158 millions d'euros, soit un recul de 1,4% reflétant une baisse des ventes du Diabète et des Produits de prescription établis qui a été partiellement compensée par la performance des franchises Sclérose en Plaques et Maladies Rares.

Hors Venezuela, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique a progressé de 1,2%.

Maladies Rares

(a) Hors Venezuela : +6,5% ; (b) Hors Venezuela : +9,7%

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise maladie de Gaucher s'est établi à 205 millions d'euros, soit une hausse de 10,1% soutenue par les ventes de Cerezyme^® dans les Marchés Émergents (+20,7% à 56 millions d'euros) et la montée en puissance de Cerdelga^® (à 23 millions d'euros contre 10 millions d'euros au T1 2015), seul traitement oral de première ligne pour les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1; qui est maintenant utilisé par plus de 500 patients. Dans les Marchés Émergents, les ventes de Cerezyme^® ont été dynamisées par les performances réalisées en Turquie, au Moyen-Orient, au Brésil et en Argentine. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires de la franchise Gaucher a progressé de 3,3% au premier trimestre, à 63 millions d'euros, suite à un recul des ventes de Cerezyme^® (44 millions d'euros, -14%) plus que compensé par la progression des ventes de Cerdelga^® (19 millions d'euros contre 10 millions d'euros au T1 2015). En Europe, où Cerdelga^® est désormais disponible dans plusieurs pays (Allemagne, France, Danemark et pays nordiques), le chiffre d'affaires de la franchise Gaucher a progressé de 7,2%, à 74 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Fabrazyme^® s'est établi à 149 millions d'euros, soit une progression de 6,4% soutenue par les performances en Europe (+15,2% à 37 millions d'euros) et aux États-Unis (+8,5% à 79 millions d'euros) reflétant l'augmentation du nombre de nouveaux patients traités. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires a totalisé 11 millions d'euros, soit un recul de 23,5% sous l'effet du phasage des commandes publiques au Brésil.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Myozyme^®/Lumizyme^® a été de 166 millions d'euros, soit une progression de 8,3% portée par les ventes aux États-Unis (+12,5% à 55 millions d'euros) et en Europe (+8,2% à 79 millions d'euros). Dans les Marchés Émergents, les ventes sont restées stables, à 20 millions d'euros.

Sclérose en Plaques

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Aubagio^® a atteint 279 millions d'euros, soit une progression de 64,1% sous l'effet des ventes aux États-Unis (+49,6% à 188 millions d'euros) et en Europe (+105,6% à 74 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Lemtrada^® a été de 88 millions d'euros, dont 46 millions d'euros générés aux États-Unis (contre 16 millions d'euros au T1 2015) et 35 millions d'euros en Europe (contre 19 millions d'euros au T1 2015), essentiellement en Allemagne et au Royaume-Uni.

Oncologie

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Oncologie s'est établi à 358 millions d'euros, soit une hausse de 1,4% soutenue par les ventes de Jevtana^® et Thymoglobulin^®, qui ont compensé la baisse de Taxotere^® et Eloxatine^®.

Au premier trimestre, les ventes de Jevtana^® (cabazitaxel) ont progressé de 16,9%, à 90 millions d'euros, sous l'effet des États-Unis (+40,7% à 38 millions d'euros) et du Japon.

Au premier trimestre, les ventes de Thymoglobulin^® ont totalisé 65 millions d'euros, soit une progression de 18,2% sous l'impulsion des performances des Marchés Émergents (+66,7% à 14 millions d'euros) et des États-Unis (+12,5% à 37 millions d'euros). Au premier trimestre, le chiffre d'affaire d'Eloxatine^® a reculé de 18,5%, à 42 millions d'euros, notamment du fait d'une baisse des ventes au Canada en raison de la concurrence récente de génériques. Sur la même période, le chiffre d'affaires de Taxotere^® (docétaxel) a enregistré un recul de 11,3% (à 46 millions d'euros) dû à la concurrence des génériques, en particulier au Japon.

Diabète

(a) Hors Venezuela : -3,6%

Au premier trimestre, le chiffre d'affaire de la franchise Diabète s'est établi à 1 734 millions d'euros, soit une baisse de 4,5% reflétant la diminution des ventes de Lantus^® aux États-Unis, où le chiffre d'affaires du Diabète a reculé de 11,1% sur le trimestre. Hors États-Unis, les ventes du Diabète ont totalisé 784 millions d'euros, soit une hausse de 4,5% soutenue par les Marchés Émergents (+6,4% à 331 millions d'euros ; hors Venezuela : +12%). En Europe, le chiffre d'affaires s'est établi à 338 millions d'euros, soit une hausse de 4,0% favorisée par le lancement de Toujeo^®.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des insulines glargine (Lantus^® et Toujeo^®) de Sanofi a atteint
1 498 millions d'euros, soit un recul de 5,0%. Aux Etats-Unis, les ventes des insulines glargine ont atteint 921 millions d'euros en baisse de 10,7%. En Europe, le chiffre d'affaires des insulines glargine de Sanofi s'est établi à 255 millions d'euros, affichant une progression de 4,1% malgré le lancement d'un biosimilaire d'insuline glargine dans plusieurs pays d'Europe.

Sur le trimestre, les ventes de Lantus^® ont reculé de 11,0%, à 1 395 millions d'euros. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires de Lantus^® a comme prévu enregistré un recul de 17,8%, à 843 millions d'euros, reflétant principalement un prix net moyen inférieur. En Europe, les ventes de Lantus^® au premier trimestre ont atteint 236 millions d'euros, soit une baisse de 3,7%. Sur la période, les ventes de Lantus^® dans les Marchés Émergents ont atteint 228 millions d'euros, soit une hausse de 6,3% sous l'impulsion de la Chine et du Moyen-Orient.

Au premier trimestre, les ventes de Toujeo^® ont totalisé 103 millions d'euros, dont 78 millions d'euros enregistrés aux États-Unis et 19 millions d'euros en Europe. Le lancement du produit se poursuit et Sanofi escompte que Toujeo^® soit disponible dans plus de 40 pays d'ici la fin de 2016.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Amaryl^® s'est établi à 88 millions d'euros (-5,2%), dont 71 millions d'euros générés dans les Marchés Émergents (-1,3%).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Apidra^® a reculé de 3,3%, à 85 millions d'euros, impacté par la baisse des ventes aux États-Unis (-28,6% à 25 millions d'euros). Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires d'Apidra^® a progressé de 35,3%, à 20 millions d'euros, sous l'effet des performances réalisées au Moyen-Orient.

Cardiovasculaire

Praluent^® (alirocumab, collaboration avec Regeneron) a été lancé en juillet 2015 aux États-Unis, puis au 4^e trimestre 2015 dans plusieurs pays européens. Le chiffre d'affaires de Praluent^® s'est élevé à 12 millions d'euros, dont 9 millions d'euros aux États-Unis et 3 millions d'euros en Europe (zone où le produit est disponible au Royaume-Uni, en Allemagne et dans des pays nordiques). Les ventes du premier trimestre reflètent les restrictions actuelles des payeurs limitant l'essor du produit.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Multaq^® s'est établi à 86 millions d'euros (+2,4%), dont 73 millions d'euros générés aux États-Unis (+2,9%).

Produits de prescription établis

(a) Hors Venezuela :-15,2% ; (b)  Hors Venezuela : -2,8% ; (c) Hors Venezuela : -3,7% ; (d) Hors Venezuela : -4,8%

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Produits de prescription établis a été de 2 591 millions d'euros, soit un recul de 8,2% reflétant le chiffre d'affaires en baisse au Venezuela et la diminution des ventes de Plavix^® au Japon. Hors Venezuela, le recul de ce chiffre d'affaires a été de 4,8%. Dans les Marchés Émergents, les ventes des Produits de prescription établis ont atteint 924 millions d'euros, soit un recul de 2,1% et une hausse de 8,8% hors Venezuela. En Europe et aux États-Unis, le chiffre d'affaires des Produits de prescription établis a enregistré un recul respectif de 5,5% (933 millions d'euros) et 3,0% (370 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Lovenox^® a atteint 404 millions d'euros, soit un recul de 3,9% dû à la concurrence des génériques aux États-Unis. Le chiffre d'affaires de Lovenox^® a reculé de 4,0% dans les Marchés Émergents (à 105 millions d'euros) tandis qu'il s'est stabilisé en Europe (à 262 millions d'euros). Sanofi s'attend à une potentielle concurrence biosimilaire en Europe en 2016.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Plavix^® a atteint 388 millions d'euros, soit une baisse de 18,2% reflétant la concurrence des génériques au Japon depuis juin 2015 (au Japon, les ventes ont reculé de 56,1%, à 92 millions d'euros) partiellement compensée par le maintien d'une forte performance en Chine (+24,6% à 172 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Renvela^®/Renagel^® a enregistré une hausse de 2,7%, à 234 millions d'euros. Aux États-Unis, ce chiffre d'affaire a atteint 194 millions d'euros, soit une progression de 15,8%. Des génériques du produit sont actuellement commercialisés dans certains pays d'Europe, ce qui a entraîné une baisse de 38,9% du chiffre d'affaires de Renvela^®/Renagel^® en Europe, à 22 millions d'euros. Sanofi s'attend toujours à une potentielle concurrence générique aux États-Unis en 2016.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d'Aprovel^®/Avapro^® s'est établi à 169 millions d'euros, soit un recul de 12,9% dû au Venezuela. Hors Venezuela, les ventes d'Aprovel^®/Avapro^® ont baissé de 2,8% reflétant la concurrence des génériques au Japon.

Santé Grand Public

(1) Hors Venezuela : +2,4%

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des produits de Santé Grand Public a atteint 905 millions d'euros, soit un recul de 3,1% dû au Venezuela. Hors Venezuela et cession de petits produits, le chiffre d'affaires de l'activité Santé Grand Public a progressé de 4,1% soutenue par les performances enregistrées en Australie, au Brésil et aux États-Unis, qui ont été atténuées par la Russie et la France. Sur le trimestre, les ventes de produits de Santé Grand Public aux États-Unis ont atteint 284 millions d'euros, soit une hausse de 7,7% soutenue par Allegra^®, Nasacort^® et par Gold Bond^®. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires a reculé de 9,9%, à 311 millions d'euros, et a progressé de 3,8% hors Venezuela reflétant la baisse des ventes en Russie. Dans le reste du monde, le chiffre d'affaires du premier trimestre a atteint 68 millions d'euros, soit une hausse de 12,7% soutenue par les ventes d'antiallergiques et de vitamines en Australie. En Europe, le chiffre d'affaires du trimestre s'est établi à 242 millions d'euros, soit un recul de 7,3% sous l'effet de la baisse du prix du Doliprane^® en France en 2015 et d'une pathologie hivernale modérée comparativement au premier trimestre 2015.

Génériques

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Génériques a atteint 459 millions d'euros, soit une progression de 3,3% (+6,5% hors Venezuela) soutenue par les performances enregistrées aux États-Unis et les ventes du générique autorisé de Plavix^® au Japon. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires de l'activité Génériques est resté stable à 177 millions d'euros au premier trimestre et en hausse de 7,1% hors Venezuela.

Vaccins

*comparaison basée sur la nouvelle présentation des ventes de VaxServe (voir ci-dessous)

Ventes de l'entité VaxServe

VaxServe est une entité du segment Vaccins aux États-Unis. Les activités de VaxServe comprennent la distribution de produits aux États-Unis, considérées comme non prioritaires par Sanofi Pasteur. VaxServe complète l'offre de produits de Sanofi Pasteur par la distribution de vaccins et autres produits de fabricants tiers. Précédemment, les ventes totales de VaxServe étaient comptabilisées sur la ligne chiffre d'affaires du compte de résultat.

A compter du 1^er janvier 2016, afin d'améliorer la pertinence de l'information publiée par le Groupe, les ventes de VaxServe de produits ne provenant pas du Groupe sont présentés sur la ligne Autres revenus. Les ventes comparables des périodes passées ont été reclassées sur la ligne Autres revenus.

Les comptes de résultat des activités des trimestres 2015 et de l'exercice 2015 ainsi que les chiffres d'affaires des GBU et des franchises par zone géographique et par produit, intégrant cette reclassification sont consultables à la rubrique Investisseurs du site Internet de Sanofi.

Au premier trimestre 2015 et en 2015, les chiffres d'affaires de VaxServe de produits ne provenant pas du Groupe ont respectivement atteint 100 millions d'euros et 482 millions d'euros.

Vaccins

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires consolidé des Vaccins a atteint 625 millions d'euros, soit une progression de 8,2% soutenue par les ventes des vaccins Polio/Coqueluche/Hib dans les Marchés Émergents, par Menactra^® et par le lancement de Dengvaxia^®. Sur le trimestre, le chiffre d'affaires des Vaccins s'est établi à 244 millions d'euros aux États-Unis, soit un recul de 17,3% en raison des limitations attendues d'approvisionnement de Pentacel^® et la séquence d'approvisionnement d'Adacel^®. Dans les Marchés Émergents, le chiffre d'affaires des Vaccins a enregistré une progression de 37,0% soutenue par la croissance des ventes de Pentaxim^® et Hexaxim^® ainsi que par la mise sur le marché de Dengvaxia^®.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Vaccins Polio/Coqueluche/Hib a progressé de 6,0%, à 288 millions d'euros. Dans les Marchés Émergents, les ventes de la franchise ont atteint 180 millions d'euros, soit une progression de 51,6% soutenue par la croissance des ventes de Pentaxim^® en Chine et d'Hexaxim^® au Moyen-Orient et en Afrique, qui a plus que compensé la baisse attendue des ventes de Pentacel^® aux États-Unis (ventes de Vaccins Polio/Coqueluche/Hib aux États-Unis en baisse de 49,2% à 60 millions d'euros). Comme annoncé précédemment, Sanofi Pasteur fait face à des retards de production de Pentacel^® et ne sera pas à même de fournir la totalité de la demande actuelle. L'amélioration des livraisons est attendue au second semestre 2016.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Dengvaxia^®, premier vaccin contre la dengue à présent homologué dans quatre pays (Mexique, Philippines, Brésil et Salvador), a atteint 19 millions d'euros générés aux Philippines où le premier programme public de vaccination contre la dengue a débuté. Dernièrement, le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) sur la vaccination a adressé à l'Organisation Mondiale de la Santé ses recommandations concernant l'utilisation du vaccin contre la dengue Dengvaxia^®. Le SAGE conseille aux pays endémiques l'introduction du vaccin contre la dengue dans le cadre d'une stratégie intégrée comprenant la lutte antivectorielle dans le but d'alléger efficacement le poids de la dengue.

Les ventes de Vaccins antigrippaux ont progressé de 4,5%, à 20 millions d'euros.

Le chiffre d'affaires de Menactra^® a atteint 111 millions d'euros, enregistrant une hausse de 29,9% grâce à l'effet favorable de la séquence d'approvisionnements du CDC aux États-Unis.

Au premier trimestre, les ventes de Vaccins Rappels adultes se sont établies à 80 millions d'euros, soit un recul de 15,8% dû à la séquence d'approvisionnements d'Adacel^® aux États-Unis.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques a progressé de 4,9%, à 83 millions d'euros.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires (non consolidé) de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co. en Europe, a atteint 165 millions d'euros, soit une progression de 18% sous l'effet de Repevax^® (vaccin rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite), Hexyon^® (nouveau vaccin pédiatrique hexavalent) et Varivax^® (vaccin contre la varicelle). En mars, Sanofi Pasteur et Merck ont annoncé leur intention de mettre un terme à leur co-entreprise, Sanofi Pasteur MSD, afin de poursuivre séparément leur stratégie de développement en Europe. Sanofi Pasteur et MSD prévoient que ce projet soit finalisé d'ici la fin de l'année 2016, dans le cadre des procédures sociales locales en vigueur et sous réserve de l'obtention des autorisations administratives et réglementaires nécessaires.

Santé animale⁽⁹⁾

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité Santé animale s'est établi à 760 millions d'euros, soit une progression de 17,5% soutenue par le succès rencontré par NexGard^®, l'antiparasitaire de nouvelle génération de Merial ciblant les tiques et les puces du chien, aux États-Unis et au Japon.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires du segment Animaux de compagnie a atteint 529 millions d'euros, soit une progression de 20,1% stimulée par le succès de NexGard^® qui a plus que compensé le recul de la famille Frontline^®. HeartGard^® et Oravet^®, comprimé à mâcher pour l'hygiène bucco-dentaire du chien récemment lancé aux États-Unis, ont également contribué à la croissance du segment Animaux de compagnie.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires du segment Animaux de production a atteint 231 millions d'euros, soit une progression de 12,1% reflétant les solides performances de l'activité Aviaire dans les Marchés Émergents et de l'activité Ruminants aux États-Unis, dynamisée par le succès de LongRange^®.

Chiffre d'affaires agrégé du groupe par zones géographiques

(a) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l'Ouest et Europe de l'Est (hors Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Puerto Rico

(b) Inde, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka

(c) Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie

(d) Europe de l'Ouest + Europe de l'Est (hors Eurasie)

(e) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Puerto Rico

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires agrégé aux États-Unis a atteint 2 966 millions d'euros, soit une progression de 1,5%. Les performances solides de la franchise Sclérose en plaques (+64,7%) et de la Santé animale (+19,9%) ont plus que compensé le recul de 11,1% de la franchise Diabète.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires agrégé des Marchés Émergents a atteint 2 373 millions d'euros, soit une progression de 4,2%. Hors Venezuela, le chiffre d'affaires agrégé des Marchés Émergents a progressé de 13,1% soutenu par la performance des Vaccins (+39,6%) et de la Santé Animale (+37,5%). En Asie, le chiffre d'affaires agrégé du premier trimestre a atteint 833 millions d'euros, soit une progression de 15,6% sous l'effet de la performance de la Chine (+17,6% à 554 millions d'euros). Cette solide performance enregistrée en Chine est essentiellement due aux ventes de Plavix^®, Lantus^® et des Vaccins.

(9) L'activité Santé animale figure sur une seule ligne des comptes de résultats consolidés conformément à l'IFRS 5 (actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées). Sanofi continuera à suivre et à rapporter les performances de l'activité Santé Animale, qui restera un segment opérationnel, conformément à l'IFRS 8.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires agrégé d'Amérique latine a atteint 571 millions d'euros, soit un recul de 14,9% et une progression de +11,0% hors Venezuela, sous l'effet des ventes enregistrées en Argentine et Colombie. Au Brésil, le chiffre d'affaires agrégé a atteint 217 millions d'euros, soit une progression de 1,1% impactée par la conjoncture économique du pays. Dans la région Eurasie, le chiffre d'affaires agrégé s'est élevé à 259 millions d'euros, soit une hausse de 9,9% soutenue par la performance enregistrée en Turquie. Le chiffre d'affaires de la Russie a progressé de 2,3%, à 116 millions d'euros. En Afrique, au Moyen-Orient et en Asie du Sud, le chiffre d'affaires agrégé a atteint 668 millions d'euros, soit une hausse de 11,8% soutenue par la performance enregistrée en Afrique (+19,2%).

En Europe, le chiffre d'affaires agrégé du premier trimestre a atteint 2 372 millions d'euros, soit une progression de 1,7%. La performance des franchises Sclérose en Plaques (+98,2%), Maladies Rares (+11,1%), diabète (+4,0%) et Vaccins (+45,5%) a été atténuée par le recul des ventes de Produits de prescription établis (-5,5%) et de l'activité Santé Grand Public (-7,3%).

Au Japon, le chiffre d'affaires agrégé du premier trimestre a reculé de 25,3%, à 447 millions d'euros, sous l'impact de la concurrence des génériques de Plavix^® (-56,1%).

Recherche et Développement : Mise à jour

Mise à jour règlementaire

Depuis la publication des résultats du quatrième trimestre, le 9 février 2016, les évolutions au niveau règlementaire ont été les suivantes :

• En février, la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) a accepté d'examiner la demande d'approbation d'un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) concernant l'association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte. La décision de la FDA est attendue en août 2016. La FDA a annoncé en mars que le 25 mai 2016, le comité consultatif des médicaments d'endocrinologie et du métabolisme examinera la demande d'approbation (NDA) concernant les deux traitements expérimentaux l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide d'une part ainsi que de lixisenatide d'autre part. En Europe, le dépôt du dossier de demande de mise sur le marché de cette association à dose fixe auprès des autorités de santé a eu lieu en mars.

• Le nouveau vaccin pédiatrique hexavalent, PR5i (DTP-HepB-Polio-Hib), a été homologué en février dans l'Union Européenne.

A fin avril 2016, le portefeuille de R&D de Sanofi comprenait 46 nouvelles entités moléculaires pharmaceutiques (hors gestion de cycle de vie) et candidats vaccins en phase de développement clinique, dont 15 sont en phase III ou ont fait l'objet de demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires.

Mise à jour du portefeuille

Phase III :

• Le Comité de surveillance des données (DMC) de l'étude ODYSSEY OUTCOMES évaluant Praluent^® a conduit la première analyse intermédiaire sur la base des données de tolérance en aveugle. En plus de l'examen des données de tolérance, le DMC a effectué une évaluation de futilité et a recommandé la poursuite de l'étude sans changement. Sanofi n'a pas connaissance des résultats de cette analyse. La deuxième analyse intermédiaire de futilité et d'efficacité exceptionnelle pourrait potentiellement être réalisée au second semestre 2016 lorsque 75 % du nombre ciblé d'événements primaires seront survenus.

• En mars, Sanofi et Regeneron ont annoncé les premiers résultats positifs de l'étude de phase III ODYSSEY ESCAPE évaluant Praluent^® (alirocumab), solution injectable, chez des patients atteints d'une forme génétique d'hypercholestérolémie ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote, dont les taux de cholestérol nécessitent un traitement par LDL-aphérèse hebdomadaire ou toutes les deux semaines.

• Sanofi et Regeneron ont annoncé en mars qu'une étude de monothérapie de phase III, SARIL-RA-MONARCH, a atteint son critère d'évaluation principal et démontré la supériorité du sarilumab sur l'adalimumab (commercialisé par AbbVie sous le nom d'Humira^®) en ce qui concerne l'amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde active, après 24 semaines de traitement.

• En avril, Sanofi et Regeneron ont annoncé les premiers résultats positifs de deux études de phase III, LIBERTY AD SOLO 1 et SOLO 2, contrôlées par placebo évaluant le médicament expérimental dupilumab chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés. Dans le cadre de ces études, le traitement par dupilumab en monothérapie a significativement amélioré les mesures de la gravité globale de la maladie, la résolution des lésions cutanées, le prurit, la qualité de vie et la santé mentale des patients.

• Le vaccin conjugué à méningocoques ACYW de deuxième génération , Men Quad TT, destiné à être indiqué à une population plus large (des enfants aux personnes agées) est entré en phase III.

Phase II :

• En mars, les données de NEO1, un essai clinique de phase I/II évaluant la nouvelle enzymothérapie substitutive expérimentale neoGAA chez 24 patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe ont été présentées au WORLD Symposium 2016. Les données de sécurité et d'efficacité de cette étude justifient la poursuite du développement clinique de cette thérapie. Sanofi prévoit au deuxième trimestre 2016 de commencer à recruter des patients dans un essai clinique pivot de phase III consacré à neoGAA.

•  SAR422459, une thérapie génique visant ABC4A, est entrée en phase IIa dans la maladie de Stargardt, une maladie rare de l'oeil.

Résultats financiers agrégés du premier trimestre 2016

Résultat net des activités⁽¹⁰⁾

Au premier trimestre 2016, Sanofi a enregistré un chiffre d'affaires agrégé de 8 543 millions d'euros, soit un recul de 1,9% (+0,7% à TCC).

Les autres revenus agrégés intègrent à compter du 1^er janvier 2016 les ventes par VaxServe de produits ne provenant pas du Groupe⁽¹¹⁾ (-17,0%, à 83 millions d'euros) et ont reculé de 13,9%, à 155 millions d'euros. À TCC, les autres revenus agrégés ont affiché une baisse de 15,0%.

La marge brute agrégée du premier trimestre s'est établie à 6 005 millions d'euros, soit un recul de 1,6% et une hausse de 0,6% à TCC. Le ratio de marge brute agrégée a progressé de 0,2 point de pourcentage, à 70,3%, par rapport au premier trimestre 2015, reflétant un effet de change favorable. À TCC, l'impact positif des franchises Sclérose en Plaques, maladies rares et vaccins a compensé l'effet négatif de la baisse des ventes du Diabète aux États-Unis, de la concurrence des génériques de Plavix^® au Japon et du Venezuela. Sanofi escompte maintenant que son taux de marge brute agrégé en 2016 soit supérieur à 69% et inférieur à 70% à TCC.

Au premier trimestre, les dépenses de Recherche et Développement agrégées ont atteint 1 278 millions d'euros, soit une progression de 6,6%. À TCC, les frais de R&D agrégés enregistrent une hausse de 6,5% reflétant la nouvelle alliance avec Regeneron dans le domaine de l'immuno-oncologie, les anticorps monoclonaux développés avec Regeneron incluant le programme de phase III de dupilumab.

Au premier trimestre, les frais commerciaux et généraux agrégés ont diminué de 0,8%, à 2 418 millions d'euros. À TCC, ce montant a enregistré une hausse de 1,3% malgré une baisse des frais généraux et reflète principalement les coûts de lancement de Praluent^® et Toujeo^® aux Etats-Unis, les dépenses commerciales liées à la franchise Sclérose en Plaques et l'augmentation des dépenses de Merial. Le ratio des frais commerciaux et généraux agrégés sur le chiffre d'affaires agrégé s'est établi à 28,3%, soit une progression de 0,3 point de pourcentage par rapport au premier trimestre 2015.

Les autres produits d'exploitation nets de charge agrégés ont atteint 79 millions d'euros contre -67 millions d'euros au premier trimestre 2015. Au premier trimestre 2015, cette ligne incluait une perte de change de 66 millions d'euros liée aux activités de Sanofi au Venezuela. Au premier trimestre 2016, la perte de change liée au Venezuela a été de 102 millions d'euros. Cette perte résulte de l'application du taux officiel le plus faible, le DICOM⁽¹²⁾, qui est flottant et issu du nouveau système de change entré en vigueur en février 2016. Par ailleurs, cette ligne inclut également des indemnités d'un montant avant impôt de 192 millions d'euros, octroyées en février 2016 à Sanofi suite à l'arbitrage d'un litige contractuel.

Au premier trimestre, la contribution des sociétés mises en équivalence a représenté un produit de 23 millions d'euros contre 31 millions d'euros au premier trimestre 2015. La contribution des sociétés mises en équivalence agrégée inclut la quote-part de résultat liée à la participation dans Regeneron, comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence depuis début avril 2014 ainsi que la quote-part de résultat dans Sanofi Pasteur MSD (la joint-venture avec Merck & Co. dans le domaine des vaccins en Europe).

Au premier trimestre, la part attribuable aux intérêts non contrôlants agrégée a été de -27 millions d'euros contre -33 millions d'euros au premier trimestre 2015.

Au premier trimestre 2016, le résultat opérationnel des activités agrégé a reculé de 0,6%, à 2 384 millions d'euros. À TCC, le résultat opérationnel des activités agrégé a progressé de 3,0%. Le ratio du résultat opérationnel des activités agrégé sur le chiffre d'affaires agrégé a été de 27,9%, soit une hausse de 0,4 point de pourcentage par rapport à la même période de l'année 2015.

Au premier trimestre, les charges financières nettes de produits agrégés ont atteint 118 millions d'euros contre 97 millions d'euros au premier trimestre 2015 qui intégrait notamment une plus-value liée à la cession d'actifs financiers d'une valeur de 16 millions d'euros.

Au premier trimestre, le taux d'imposition effectif (incluant la division Santé Animale) a atteint 24,0% contre 25,0% au premier trimestre 2015.

(10) Voir l'Annexe 8 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 3 pour le passage du résultat net des activités au résultat net IFRS publié

(11) Voir en page 7 la partie consacrée à l'activité Vaccins

(12) 273VEF/USD au 31 mars, 2016

Au premier trimestre, le résultat net des activités⁽¹⁰⁾ a reculé de 0,2%, à 1 722 millions d'euros (+3,5% à TCC). Le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d'affaires agrégé a été de 20,2%, soit une progression de 0,4 point de pourcentage par rapport au premier trimestre 2015.

Perspectives 2016

Sanofi continue d'anticiper un BNPA des activités globalement stable à TCC en 2016, sauf événements majeurs défavorables imprévus.

De plus, l'effet des changes sur le BNPA des activités 2016 est estimé de l'ordre de -3% dans l'hypothèse où les taux de change des trois prochains trimestres seraient identiques aux taux moyens de mars 2016.

Passage du résultat net des activités au résultat net IFRS publié (voir Annexe 3)

Au premier trimestre 2016, le passage du résultat net des activités au résultat net IFRS publié fait ressortir les éléments suivants :

• Une charge d'amortissement des immobilisations incorporelles de 444 millions d'euros, liée d'une part à la mise à leur juste valeur lors de l'acquisition de sociétés (principalement Aventis, pour un montant de 140 millions d'euros et Genzyme, pour un montant de 218 millions d'euros) et d'autre part liée aux immobilisations incorporelles acquises (licences/produits, pour un montant de 34 millions d'euros). Ces éléments n'ont pas d'impact sur la trésorerie du Groupe.

• Une charge de 29 millions d'euros reflétant principalement une augmentation des paiements éventuels dus à Bayer relatifs à Lemtrada^®.

• 500 millions d'euros de coûts de restructuration principalement lié à la transformation en Europe, au Japon ainsi qu'au Brésil.

• 338 millions d'euros d'impact fiscal lié aux éléments susmentionnés, dont 156 millions d'euros d'impôts différés générés par la charge d'amortissement des immobilisations incorporelles, et 171 millions d'euros liés aux coûts de restructuration. (voir Annexe 3).

• Au niveau de la contribution des sociétés mises en équivalence, un produit de 70 millions d'euros, net d'impôts, principalement lié à la mise à la juste valeur des actifs et passifs des sociétés mises en équivalence acquises, et à l'amortissement des immobilisations incorporelles des co-entreprises. Cet élément n'a pas d'impact sur la trésorerie du Groupe.

• Au niveau des éléments de l'activité Santé animale, un charge nette de 71 millions d'euros principalement liée à une variation de l'impôt différé résultant des différences temporelles imposables liées aux participations dans les filiales dans la mesure où le reversement de ces différences est devenu probable.

Allocation du Capital

Au premier trimestre 2016, le Groupe a généré un cash-flow opérationnel en baisse de 29,6 % à 878 millions d'euros après prise en compte des acquisitions d'immobilisations corporelles de 325 millions d'euros et d'une augmentation du besoin en fonds de roulement de 822 millions d'euros due principalement à un décalage de paiements. Ce cash-flow opérationnel a contribué à financer les rachats d'actions (1 403 millions d'euros), les acquisitions et partenariats nets des cessions (569 millions d'euros) et les coûts de restructuration (121 millions d'euros). La dette nette a augmenté en passant de 7 254 millions d'euros à la fin de décembre 2015, à 8 373 millions d'euros à la fin de mars 2016 (montant net de 6 483 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie).

(10) Voir l'Annexe 8 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 3 pour le passage du résultat net des activités au résultat net IFRS publié.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2015 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2015 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Annexes

Liste des annexes

Annexe 1: Premier trimestre 2016 - Répartition géographique du chiffre d'affaires consolidé et agrégé⁽¹⁾ par GBU, par franchise, par région et par produit

(1) Inclut les éléments de l'activité Santé Animale (Voir annexe 8 pour la définition du chiffre d'affaire agrégé) dont le résultat net de l'activité Santé animale est présenté sur une ligne séparée dans le compte de résultat consolidé conformément aux règles de présentation IFRS 5 (Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées) ; (2) voir définition page 8

Annexe 2 : Résultat net des activités