Sanofi : La FDA va examiner Dupixent® (dupilumab) comme traitement potentiel de l'asthme modéré à sévère

Communiqué de presse

Source : Sanofi (EURONEXT: SAN) (NYSE: SNY)

La FDA va examiner Dupixent^® (dupilumab) comme traitement potentiel de l'asthme modéré à sévère

Paris et Tarrytown (New York) - 2 mars 2018 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent^® (dupilumab) en tant que traitement d'entretien complémentaire dans l'asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d'adultes et d'adolescents (à partir de 12 ans). Conformément à la Prescription Drug User Fee Act, la FDA rendra sa décision le 20 octobre 2018.

Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu spécifiquement pour inhiber la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13), deux protéines de signalisation importantes (cytokines) qui contribuent à l'inflammation de type 2 caractéristique de l'asthme modéré à sévère.

La demande de licence s'appuie sur les données cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique LIBERTY ASTHMA. Les résultats détaillés des essais de phase III QUEST et VENTURE seront soumis dans le courant de l'année en vue de leur présentation à des congrès scientifiques.

L'utilisation potentielle de Dupixent dans l'asthme est actuellement en cours de développement clinique et la sécurité et l'efficacité dans cette indication n'ont été évaluées par aucun organisme de réglementation.

La FDA a approuvé Dupixent aux États-Unis en mars 2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte insuffisamment contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Dupixent est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients dans un certain nombre d'autres pays, dont ceux de l'Union européenne, le Canada et le Japon.  

À propos de l'asthme modéré à sévère

Les personnes souffrant d'asthme modéré à sévère présentent souvent une détérioration de leur fonction respiratoire et des crises sévères (exacerbations asthmatiques) pouvant nécessiter des consultations aux urgences et des hospitalisations. Malgré les traitements actuellement disponibles,  il reste un besoin non satisfait chez les patients qui souffrent d'une altération de leur fonction respiratoire, d'exacerbations sévères, d'une prise de corticoïdes par voie orale à long terme, et d' une détérioration de leur qualité de vie. L'asthme modéré à sévère est souvent associé à d'autres maladies inflammatoires allergiques de type 2. L'asthme se caractérise par le déséquilibre ou l'hyperactivité de certaines cellules immunitaires et protéines de signalisation (dont IL-4 et IL-13).

Programme de développement du dupilumab

Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies caractérisées par une inflammation de type 2, comme la dermatite atopique de l'enfant (phase III), la polypose nasale (phase III) et l'oesophagite à éosinophiles (phase II). Ces indications potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

Pour plus d'informations sur les essais cliniques consacrés au dupilumab, prière de consulter le site suivant : www.clinicaltrials.gov.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis près de 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de la douleur, du cancer et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter. 

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(ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties, aux litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige en contrefaçon de brevet concernant Praluent^® (alirocumab) solution injectable, à l'issue définitive de ce procès et à l'impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation financière. Une information plus complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017. Les déclarations prospectives, quelles qu'elles soient, reposent sur les convictions et opinions de la direction de Regeneron. 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