Sanofi : Le New England Journal of Medicine publie les résultats positifs de deux essais cliniques de phase III montrant que Dupixent® (dupilumab) améliore l'asthme modéré à sévère

Communiqué de presse

Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NYSE : SNY)

Le New England Journal of Medicine publie les résultats positifs de deux essais cliniques de phase III montrant que Dupixent^® (dupilumab) améliore l'asthme modéré à sévère

Les résultats de deux essais cliniques de phase III menés auprès d'une large population de patients souffrant d'asthme non contrôlé montrent que Dupixent a permis d'obtenir une amélioration significative de plusieurs paramètres de l'asthme, indépendamment des concentrations minimales d'éosinophiles ou d'autres biomarqueurs d'une inflammation de type 2 au départ.
Bénéfice thérapeutique supérieur observé chez les patients présentant des concentrations plus élevées de biomarqueurs caractéristiques d'une inflammation de type 2, mesurée par les taux d'éosinophiles ou d'oxyde nitrique dans l'air expiré.
Dans l'essai VENTURE (qui visait une réduction des prises de corticoïdes par voie orale), les patients traités par Dupixent ont pu réduire sensiblement leur consommation de corticoïdes par voie orale, tout en présentant moins d'exacerbations asthmatiques et une meilleure fonction respiratoire, comparativement au placebo.
Dans les deux cas, la fonction respiratoire des patients traités par Dupixent s'est significativement améliorée, deux semaines après l'administration de la première dose, et cette amélioration s'est maintenue pendant les 52 semaines de traitement.

Paris et Tarrytown (New York) - Le 21 mai 2018 - Le New England Journal of Medicine (NEJM) publie aujourd'hui les résultats détaillés de deux essais cliniques de phase III consacrés à l'utilisation expérimentale de Dupixent^® (dupilumab) dans le traitement de l'asthme modéré à sévère. Ces résultats montrent que Dupixent a significativement réduit le risque de crises d'asthme sévères (exacerbations), amélioré la fonction respiratoire des patients et diminué leur dépendance aux corticoïdes par voie orale. Baptisés QUEST et VENTURE, ces essais font partie du programme d'essais cliniques pivots ayant évalué Dupixent dans le traitement de l'asthme non contrôlé. Les données ont été présentées simultanément au Congrès international 2018 de l'American Thoracic Society.

Dupixent a permis d'obtenir des améliorations significatives de plusieurs critères d'évaluation primaires et secondaires importants, dans la population générale des deux études -- QUEST et VENTURE --, avec un bénéfice thérapeutique supérieur chez les patients qui présentaient une inflammation de type 2 plus sévère, caractérisée par des concentrations élevées d'éosinophiles sanguins ou d'oxyde nitrique (NO) dans l'air expiré. Plusieurs autres paramètres caractérisent l'asthme de type 2, notamment des concentrations élevées d'immunoglobulines E (IgE). Dupixent inhibe la voie IL-4/IL-13, de plus en plus considérée comme un médiateur central de l'inflammation de type 2 caractéristique de l'asthme ainsi que de plusieurs maladies allergiques ou atopiques.

L'utilisation expérimentale du Dupixent dans le traitement d'entretien complémentaire de l'asthme modéré à sévère de l'adulte et de l'adolescent est actuellement évaluée par les organismes de réglementation de plusieurs pays, dont les États-Unis, le Japon et les pays de l'Union européenne (UE). Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué complètement ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication. Aux États-Unis, la FDA devrait rendre sa décision le 20 octobre 2018. Dupixent est approuvé dans plusieurs pays dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée de l'adulte.

À propos de LIBERTY ASTHMA QUEST

L'essai de phase III QUEST a illustré le bénéfice thérapeutique de Dupixent dans le traitement d'une vaste population d'adultes et d'adolescents souffrant d'asthme modéré à sévère (indépendamment de leurs concentrations minimales d'éosinophiles ou d'autres biomarqueurs au départ), en complément de traitements standards. Dupixent a permis de réduire les crises d'asthme sévères et d'améliorer la fonction respiratoire, comparativement au placebo. Des améliorations de la fonction respiratoire ont été observées dès la première évaluation, deux semaines après l'administration de la première dose de Dupixent, et celles-ci se sont maintenues pendant toute la durée de l'essai de 52 semaines. Les patients ont également rapporté une amélioration du contrôle de leur asthme et de leur qualité de vie tout au long de l'étude ; ces deux paramètres ont été mesurés à l'aide des instruments ACQ-5 (questionnaire de contrôle de l'asthme en 5 points) et AQLQ (questionnaire du changement de qualité de vie dans l'asthme).

« Près de 20 % des personnes souffrant d'asthme continuent de présenter des symptômes modérés à sévères non contrôlés en dépit des traitements disponibles », a précisé le Dr Mario Castro, titulaire de la Chaire Alan A. et Edith L. Wolff de médecine respiratoire et soins intensifs à la faculté de médecine de l'Université Washington de Saint Louis. « Les résultats de phase III publiés aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine montrent qu'un agent biologique, en complément de traitements standards, pourrait améliorer de multiples paramètres de l'asthme et aider une vaste population de patients à atteindre leurs objectifs thérapeutiques. Dupixent a été conçu pour inhiber la signalisation de deux protéines importantes (IL-4 et IL-13) mises en cause dans l'inflammation de type 2, qui contribue aux symptômes que présentent de nombreuses personnes souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé. »

L'essai clinique QUEST a inclus 1 902 patients dans différents pays, dont 1 795 adultes et 107 adolescents. L'étude comportait quatre groupes de traitement : un groupe traité par 200 mg de Dupixent toutes les deux semaines (après une dose de charge de 400 mg), un groupe traité par 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines (après une dose de charge de 600 mg) et deux groupes distincts traités par placebo. Tous les patients ont continué de prendre des corticoïdes inhalés à des doses modérées ou fortes et jusqu'à deux autres médicaments de contrôle pendant toute la durée de l'étude.

La publication dans le NEJM présente les données relatives aux principaux critères d'évaluation de l'étude, dont celles indiquées dans le tableau ci-dessous :

Données sommaires de l'étude QUEST
Réduction du taux annualisé d'exacerbations asthmatiques sévères sur 52 semaines, ajustée sur le placebo
	Dupixent 200 mg (n=631) vs. placebo (n=317)	Dupixent 300 mg (n=633) vs. placebo (n=321)
Population générale¹	48 %*	46 %*
	Dupixent 200 mg (n=264) vs. placebo (n=148)	Dupixent 300 mg (n=277) vs. placebo (n=142)
Patients dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à 300 éosinophiles/microlitre	66 %^±*	67 %*
Variation absolue (en pourcentage) de la mesure de la fonction respiratoire (mesurée par le VEMS) entre le début de l'étude et la semaine 12, ajustée sur le placebo²
	Dupixent 200 mg (n=611) vs. placebo (n=307)	Dupixent 300 mg (n=610) vs. placebo (n=313)
Population générale¹	140 ml^* (9 %)	130 ml* (9 %)
	Dupixent 200 mg (n=256) vs. placebo (n=144)	Dupixent 300 mg (n=266) vs. placebo (n=139)
Patients dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à 300 éosinophiles/microlitre	210ml^± (13 %)	240ml^* (18 %)

¹Co-critère d'évaluation primaire, *valeur de p <0,001, **^±valeur de p nominale

²Nombre de patients dont le VEMS a été mesuré à la semaine 12

Pendant les 52 semaines de traitement, le taux global d'événements indésirables a été comparable d'un groupe de traitement à l'autre (81 % dans les deux groupes Dupixent et 83 % dans les deux groupes placebo). Le taux d'évènements indésirables graves s'est établi à 8 %, dans les groupes Dupixent et dans les groupes placebo. Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent comparativement au placebo ont été les réactions au point d'injection (17 % contre 8 %), les douleurs dorsales (4 %, dans les deux cas) et les variations du taux d'éosinophiles (4 % contre 1 %).

À propos de LIBERTY ASTHMA VENTURE

L'essai de phase III VENTURE a également recruté ses patients indépendamment de leurs taux de certains biomarqueurs. L'étude a montré que les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère corticodépendant traités par Dupixent, en complément de traitements standards, ont pu réduire leur consommation de corticoïdes par voie orale et obtenir un meilleur contrôle de leur asthme, comparativement à ceux traités par placebo, après 24 semaines de traitement. Dans le groupe Dupixent, les patients ont réduit leur consommation de corticoïdes par voie orale de 70 % dans le population générale, et de 80 % dans le sous-groupe de patients dont le taux d'éosinophiles de départ était supérieur ou égal à 300 éosinophiles/microlitre (comparativement à 43 % dans le groupe placebo). Le risque de crises d'asthme sévères des patients traités par Dupixent a diminué et leur fonction respiratoire s'est améliorée, même s'ils ont réduit leurs prises de corticoïdes par voie orale.

« Jusqu'à 45 % des personnes souffrant d'asthme sévère doivent impérativement prendre des corticoïdes à usage systémique pour contrôler leurs symptômes, mais il convient de tenir compte des effets secondaires potentiels à long terme, conformément aux recommandations thérapeutiques », a déclaré le Dr Klaus Rabe, Directeur du Service de pneumologie de la LungenClinic Grosshansdorf et Professeur de médecine à l'Université Christian Albrechts de Kiel en Allemagne. « Dans l'essai VENTURE de phase III, une majorité de patients traités par Dupixent, en complément de traitements standards, ont significativement réduit leur consommation de corticoïdes par voir orale et près de la moitié d'entre eux s'en sont complètement affranchis, tout en obtenant une amélioration de leur asthme. »

L'essai VENTURE, d'une durée de 24 semaines, a inclus 210 patients (103 dans le groupe dupilumab et 107 dans le groupe placebo) atteints d'asthme sévère sous traitement d'entretien par corticoïdes oraux pendant les six mois précédant leur inclusion dans l'étude. L'étude comportait deux groupes de traitement, l'un traité par 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines (après une dose de charge de 600 mg) et l'autre par placebo. Tous les patients ont continué de prendre des corticoïdes inhalés à des doses modérées ou fortes et jusqu'à deux autres médicaments de contrôle pendant toute la durée de l'étude. Les corticoïdes oraux prescrits dans le cadre de l'étude étaient la prednisone ou la prednisolone.

La publication dans le NEJM présente les données relatives aux principaux critères d'évaluation de l'étude, dont celles indiquées dans le tableau ci-dessous :

Données sommaires de l'étude VENTURE
Réduction des doses de corticoïdes inhalés à 24 semaines
	Dupixent 300 mg (n=103)	Placebo (n=107)
Population générale¹	70 %*	42 %
	Dupixent 300 mg (n=48)	Placebo (n=41)
Patients dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à 300 éosinophiles/microlitre	80 %*	43 %
Proportion de patients ayant réduit de 50 % ou plus leur dose de corticoïdes inhalés
Population générale	80 %*	50 %
Proportion de patients ayant ramené leur dose de corticoïdes inhalés à moins de 5 mg par jour
Population générale	69 %*	33 %
¹Citère d'évaluation primaire, *valeur de p vs. placebo <0,001
Données sommaires de l'étude VENTURE (suite)
	Différence entre le groupe Dupixent 300 mg (n=103) et le groupe placebo (n=107) (population générale)	Différence entre le groupe Dupixent 300 mg (n=48) et le groupe placebo (n=41) (patients dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à 300 éosinophiles/microlitre)
Variation du taux annualisé d'exacerbations asthmatiques sévères sur 24 semaines	Réduction de 59 %*	Réduction de 71 %^±
Variation absolue (en %) du VEMS entre le début de l'étude et la semaine 24	Amélioration* de 220 ml (15 %***)	Amélioration^± de 320 ml (25 %***)

*Valeur de p nominale vs. placebo < 0,001

^±Valeur de p nominale vs. placebo < 0,005

***Données non mentionnées dans la publication parue dans le NEJM

Pendant les 24 semaines de traitement, le taux global d'événements indésirables a été comparable d'un groupe de traitement à l'autre (62 % dans le groupe Dupixent et 64,5 % dans le groupe placebo). Le taux d'évènements indésirables graves s'est établi à 9 % dans le groupe Dupixent et à 6 % dans le groupe placebo. Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent comparativement au placebo ont été les réactions au point d'injection (9 % contre 4 %), de même que les bronchites (7 % contre 6 %), les sinusites (7 % contre 4 %) et les variations des taux d'éosinophiles (14 % contre 1 %).

Programme de développement du dupilumab

Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation de type 2, comme la dermatite atopique de l'enfant (phase III), la polypose nasale (phase III) et l'oesophagite à éosinophiles (phase II). Des essais cliniques sont prévus dans la bronchopneumopathie chronique obstructive, l'allergie aux graminées et les allergies alimentaires (dont l'allergie aux arachides). Ces indications potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

Pour plus d'informations sur les essais cliniques consacrés au dupilumab, prière de consulter le site suivant : www.clinicaltrials.gov.

À propos du Dupixent^® (dupilumab)

Dupixent est actuellement approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte insuffisamment contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Dupixent est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients dans l'Union européenne, ainsi qu'au Canada et au Japon.

INDICATION

Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère de l'adulte non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements ne conviennent pas. Dupixent peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes. Sa sécurité d'emploi et son efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies. Dupixent est administré toutes les deux semaines par voie sous-cutanée à différents points d'injection, après une dose de charge initiale. Dupixent doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin. Les patients peuvent se l'injecter eux-mêmes après avoir bénéficié d'une formation sur la technique d'injection sous-cutanée au moyen de la seringue pré-remplie.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de la douleur, du cancer et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on Twitter.

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Elles concernent, entre autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; à la probabilité, au délai et à l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, comme le dupilumab dans le traitement de l'asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé (y compris l'approbation réglementaire possible du dupilumab aux Etats-Unis, au Japon et dans l'Union européenne dont il est question dans le présent communiqué de presse), de la dermatite atopique modérée à sévère, de la polypose nasale, de l'oesophagite à éosinophiles, de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des allergies alimentaires, ainsi que dans d'autres indications éventuelles ; à la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et à la probabilité qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles ; aux questions de sécurité imprévues résultant de l'administration de produits et produits-candidats chez les patients, y compris mais non exclusivement du dupilumab et aux questions d'une éventuelle responsabilité en la matière; aux complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron (comme le dupilumab) dans le cadre d'essais cliniques ; aux décisions en matière de prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et Medicaid et les organismes de gestion des assurances médicaments ; aux obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron, ses programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne le recrutement des patients, la réalisation des études et l'atteinte des critères d'évaluations pertinents des études post-approbation ; aux décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats, comme Dupixent ; à la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; aux incertitudes entourant l'acceptation de ses produits et candidats-médicaments sur le marché et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; à l'aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats et de gérer ses chaînes d'approvisionnement ; aux dépenses imprévues, aux coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation des produits, à la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties, aux litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige en contrefaçon de brevet concernant Praluent® (alirocumab) solution injectable, à l'issue définitive de ce procès et à l'impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation financière. Une information plus complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017. Les déclarations prospectives, quelles qu'elles soient, reposent sur les convictions et opinions de la direction de Regeneron. 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Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
http://hugin.info/152918/R/2194276/849988.pdf

Information réglementaire
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