Le CHMP délivre un avis favorable pour Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Le CHMP délivre un avis favorable pour Libtayo^® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

• Aucun médicament indiqué dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) n'est actuellement approuvé dans l'Union européenne
• Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquents au monde

Paris et Tarrytown (New York) - Le 26 avril 2019 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré un avis favorable à la demande d'autorisation de mise sur le marché de Libtayo^® (cemiplimab). Le CHMP a recommandé son approbation conditionnelle dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée). S'il est approuvé, Libtayo sera le premier et le seul médicament indiqué pour le traitement de certaines catégories de patients atteints d'un CEC au stade avancé dans l'Union européenne (UE).

Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquemment diagnostiqués dans le mondeⁱ. En Europe, il est deux fois plus fréquent que le mélanome et, selon les estimations, son incidence augmente sensiblement dans un certain nombre de pays^i-. Bien que le pronostic de la majorité des patients atteints d'un CEC soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade avancé^{i,v-, , ,} . Le CEC au stade avancé s'entend à la fois d'un cancer localement avancé (lorsque les cellules cancéreuses envahissent les couches profondes de l'épiderme ou se disséminent à proximité du site primaire) et d'un cancer métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se propagent à d'autres organes).

L'avis du CHMP repose sur les données de l'essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux cohortes d'expansion d'un essai multicentrique, non randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d'un CEC au stade avancé. Ensemble, ces deux essais ont permis de recueillir le plus important ensemble de données prospectives sur le CEC au stade avancé.

Dans le cadre de l'approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron devront fournir des données supplémentaires provenant d'EMPOWER-CSCC-1, y compris les résultats d'un groupe nouvellement ajouté à l'essai, afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo. La Commission européenne devrait rendre une décision définitive sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans les prochains mois.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

À propos de Libtayo
Libtayo est approuvé aux États-Unis dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative ; il est également approuvé dans d'autres pays dans des indications similaires,. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).

Libtayo fait également l'objet d'essais cliniques à visée d'enregistrement dans d'autres indications comme le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome basocellulaire et le cancer du col de l'utérus, ainsi que d'essais additionnels dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du mélanome, du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du myélome multiple, de la maladie de Hodgkin et du lymphome non-hodgkinien. Ces essais sont consacrés à Libtayo en monothérapie, en association avec des traitements classiques comme des chimiothérapies, ou en association avec d'autres agents expérimentaux, comme des vaccins, des virus oncolytiques et des anticorps bispécifiques, entre autres. Ces usages potentiels sont encore expérimentaux et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué leurs profils de tolérance et d'efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Nos médicaments et notre portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d'allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité qu'ils débouchent sur d'autres applications thérapeutiques ; les obligations et la surveillance réglementaires actuelles pouvant avoir un impact sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Libtayo), ses programmes précliniques et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions des autorités administratives et réglementaires pouvant retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou commercialiser ses produits ou produits-candidats, y compris mais pas exclusivement Libtayo ; les médicaments et les produits-candidats des concurrents, potentiellement supérieurs aux produits et aux produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes entourant l'acceptation des produits et produits-candidats de Regeneron sur le marché et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; 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