BioAlliance Pharma obtient l'Autorisation de Mise sur le Marché de son premier produit : le Loramyc(R) (AcT)

Paris, le 13 octobre 2006 – BioAlliance Pharma (Euronext Paris : FR0010095596 - BIO), société émergente de spécialités pharmaceutiques - « specialty pharma » -, vient de recevoir l'AMM du Loramyc® accordée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Ce produit a été approuvé pour le traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés, notamment les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant reçu un traitement par radiothérapie et chez les patients infectés par le VIH .

« Cette AMM est une étape capitale pour BioAlliance, elle met en exergue la réussite d'un modèle de « specialty pharma » fondé sur un partenariat étroit avec les oncologues et les infectiologues. Cette stratégie permet de leur proposer des thérapeutiques adaptées aux besoins médicaux dans les infections opportunistes invalidantes.» souligne Dominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. « Nous allons maintenant nous lancer dans la phase de négociation du prix et du remboursement, et préparons le lancement du Loramyc® prévu en France pour 2007. »

Le marché de la candidose oropharyngée est estimé à 350 millions d'euros selon IMS Health (analyse réalisée sur les 5 principaux pays d'Europe, les Etats-Unis et le Japon). Selon cette même étude, la prise de part de marché du produit est estimée à terme à 30%.

Le Loramyc® est un médicament innovant développé spécifiquement pour la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé, qui a souvent une mucite associée. Cette première AMM France sera la base d'une reconnaissance mutuelle en Europe, avec la France comme pays rapporteur . Aux Etats-unis, Loramyc© est actuellement en essai clinique de phase III, essai réalisé dans l'objectif de l'enregistrement dans ce pays .

Loramyc® permet d'obtenir une activité antifongique optimale du même ordre que celle des traitements systémiques, tout en restant volontairement ciblé au niveau de la cavité buccale et de l'oropharynx.

Cette nouvelle stratégie thérapeutique est fondée sur un système d'administration innovant : le comprimé gingival muco-adhésif . Celui-ci assure une diffusion précoce et constante du principe actif, au site même de l'infection, avec une seule administration par jour. Ce ciblage permet de limiter le risque d'interactions médicamenteuses et les effets systémiques, enjeu préoccupant chez ces malades poly-médicamentés. C'est une thérapeutique également conçue pour répondre aux problèmes épidémiologiques et écologiques posés par le développement d'infections fongiques résistantes.

Pour préparer le lancement du Loramyc®, BioAlliance vient de recruter une équipe d'attachés scientifiques dédiée, qui rencontrera en priorité les oncologues et les infectiologues hospitaliers.

« Cette première autorisation confirme également nos choix d'alliances stratégiques sur des technologies innovantes, issues d'équipes d'excellence venant des Universités, du CNRS, de l'lNSERM, de l'Ecole Normale supérieure et de l'Institut Gustave Roussy» conclut Gilles Avenard, Directeur Général de BioAlliance Pharma

A propos de la candidose oropharyngée

Les infections fongiques de la muqueuse orale sont le plus souvent causées par des souches de Candida. C. albicans est la souche la plus fréquemment associée à ces infections. On rencontre en général la candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés, par exemple les personnes atteintes de cancer, ou infectées par le VIH. La candidose oropharyngée est l'infection la plus fréquente chez les patients qui suivent une radiothérapie ou une chimiothérapie, elle est souvent associée à une mucite, (altération profonde de la muqueuse buccale). La présentation clinique de la candidose oropharyngée est variable avec des symptômes tels que douleurs, brûlures et/ou altération du goût. Les signes cliniques de la candidose incluent en général des plaques pseudomembraneuses blanches et des lésions érythémateuses et occasionnellement une chéilite angulaire (fissure de la commissure des lèvres). Sans traitement, la candidose peut progresser de façon invasive vers l'œsophage ou engendrer d'autres complications systémiques sévères.

A propos du Loramyc® (miconazole Lauriad®)

Le miconazole est un agent anti-fongique à large spectre d'activité, efficace contre toutes les espèces de Candida . Avec cet agent, le risque d'interaction médicamenteuse est très faible, le développement de formes de champignons résistants à l'azole diminue fortement et l'absorption systémique est faible à nulle. Le Loramyc® (miconazole Lauriad ®) est un comprimé gingival muco-adhésif, qui contient du miconazole. Il a été mis au point pour optimiser l'activité anti-fongique locale dans la cavité oropharyngée en assurant la délivrance rapide et en continu d'un dosage qui engendre des concentrations salivaires de miconazole supérieures à 1 m g/mL (niveau de concentration minimum inhibitrice - ou CMI - requis pour traiter la candidose oropharyngée). Le miconazole Lauriad ® est conçu pour être administré une fois par jour, sur la gencive supérieure, fournissant ainsi une concentration locale adéquate de miconazole dans la salive et des concentrations négligeables dans le plasma. En comparaison, les traitements locaux comme les gels, bains de bouches ou pastilles, requièrent de multiples applications ou prises par jour. Les traitements systémiques sont destinés à un passage général dans la circulation sanguine, ils engendrent des interactions médicamenteuses et une perturbation de l'écologie fongique.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris : BIO) est une société émergente de « specialty pharma » qui développe des thérapeutiques destinées à maîtriser la résistance aux médicaments et ciblant le cancer, le VIH, ainsi que les maladies infectieuses et opportunistes. La « specialty pharma » désigne une activité de développement et de commercialisation de médicaments destinés à des spécialistes et concernant des populations de malades sélectionnées. Ce modèle économique, contrairement aux « big pharma » qui ciblent la médecine générale, offre des développements de produits plus rapides, des coûts de R&D moins élevés, des équipes de ventes volontairement restreintes et donc des marges plus importantes et une croissance rapide.

La société développe trois gammes de produits autour, d'une part, de la technologie bioadhésive Lauriad® qui permet une libération précoce et prolongée des agents thérapeutiques au site de la maladie, d'autre part, de la technologie nanoparticulaire Transdrug® spécialement conçue pour le ciblage intracellulaire et enfin de son programme de nouvelles entités chimiques (New Chemical Entities ou NCE) destinées au marché de l'oncologie et du VIH.

Deux essais cliniques de phase III pour le traitement de la candidose oropharyngée chez des patients atteints de cancer ou infectés par le VIH ont été réalisés en Europe pour le Loramyc® (miconazole Lauriad®), comprimé gingival muco-adhésif de 50 mg. Un essai pivot de Phase III est en cours aux Etats-Unis pour la même indication. Par ailleurs, un second produit, l'acyclovir Lauriad®, pour le traitement de l'herpès oral, a récemment fait l'objet d'un essai clinique de Phase I en Europe. Enfin, un essai clinique de phase I/II pour le traitement du cancer primitif du foie (hépatocarcinome ou HCC) utilisant le produit doxorubicine Transdrug®, vient de se terminer avec des résultats encourageants. Ce produit a obtenu le statut de médicament orphelin auprès de l'EMEA et de la FDA. Ces deux derniers programmes devraient pouvoir entrer en phase III en fin d'année 2006.

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