BioAlliance Pharma suspend l''essai doxorubicine Transdrug(R) en phase II/III dans le cancer primitif du foie suite à l''avis des Comités de sécurité et de pilotage

Regulatory News:

BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), « specialty pharma » dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, annonce la suspension de l’essai de phase II concernant doxorubicine Transdrug® dans le cancer primitif du foie. La société suit ainsi, comme prévu dans le calendrier de l’essai, l’avis des Comités indépendants de sécurité (Drug Safety Monitoring Board) et de pilotage (Steering Committee) qui ont suivi en continu le déroulement de cet essai. Ces comités ont constaté, au vu de résultats préliminaires, un bénéfice clinique mais des intolérances pulmonaires aiguës en fréquence et en gravité plus élevées qu’attendues. Ils ont recommandé la suspension de l’essai compte tenu de l’incidence de ce type d’effet.

Ce type de lésion pulmonaire aiguë avait été observé dès la phase I/II à 35mg/m2 (dose limitante de toxicité) mais n’avait pas été observé à 30mg/m2, dose choisie pour les administrations répétées dans la suite du développement.

Dans cet essai de phase II, doxorubicine Transdrug® a été évaluée en comparaison avec la pratique clinique standard existante « standard of care » (groupe contrôle recevant une chimio-embolisation intra- artérielle).

Les critères de jugement portent sur l’efficacité et la tolérance de doxorubicine Transdrug® administrée par voie intra-artérielle hépatique en cures répétées, l’efficacité est jugée sur le temps sans progression à 3 mois.

« Le cancer primitif du foie non opérable chez des patients atteints de cirrhose est une pathologie à très mauvais pronostic. Il existe peu de traitements efficaces pour ces patients et il est donc important d’évaluer le rapport bénéfice/risque d’une innovation thérapeutique,» déclare Dominique Costantini, Président du Directoire et co-fondatrice de BioAlliance Pharma. «Dans le déroulement de cet essai, nous avions prévu de réunir les comités scientifiques et de suivre leurs recommandations ».

« Notre portefeuille de produits est centré sur des innovations indépendantes et chacune a ses risques propres. Cela nous permet de réorienter nos priorités et, si cet essai devait s’arrêter définitivement, nous accélérerions le passage en clinique d’un autre produit,» a ajouté Dominique Costantini.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA est une «specialty pharma» dédiée aux infections opportunistes, cancer et SIDA. La société développe et commercialise des produits innovants répondant aux enjeux de résistance médicamenteuse. Elle a lancé en France un premier médicament issu de son portefeuille, le Loramyc®, pour lequel elle a récemment obtenue plusieurs Autorisations de Mise sur le Marché en Europe (Angleterre, Allemagne, Belgique, Danemark et Luxembourg). Ce produit vient également de terminer un essai pivot de phase III aux Etats-Unis, dans la candidose oropharyngée. Deux autres produits innovants sont également en phase III : aciclovir Lauriad^® dans l’herpès labial, qui utilise la même technologie muco-adhésive que Loramyc^® permettant un ciblage au site de la maladie, et doxorubicine Transdrug^® dans le cancer primitif du foie, issu de la technologie nanoparticulaire Transdrug^® spécialement conçue pour le ciblage intracellulaire de cellules résistantes. La société développe également un programme de nouvelles entités en oncologie et en infectiologie. En 2007, BioAlliance Pharma a conclu des partenariats stratégiques pour la commercialisation du Loramyc^® en Europe (JV ou coentreprise SpeBio) et aux Etats-Unis (Par Pharmaceutical). En mars 2008, BioAlliance Pharma a signé un partenariat avec la société Handok pour la commercialisation du Loramyc® en Corée, en Malaisie, à Singapour et à Taiwan et en juin 2008, un accord avec Novamed a été signé pour sa commercialisation en Chine. En mai 2008, la société a élargi son portefeuille produits avec l’acquisition des droits de commercialisation, pour l’Europe, de l’ondansétron 0S (Oral Spray) de la société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD). Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à

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