BioAlliance Pharma présente son chiffre d''affaires du deuxième trimestre 2008

Regulatory News:

BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), « specialty pharma » dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, publie son chiffre d’affaires d’un montant de 1 749 milliers d’euros pour le deuxième trimestre 2008 contre 199 milliers d’euros pour la période correspondante de 2007. La société présente les premières tendances concernant les ventes de Loramyc® en France et le plan de marche pour la commercialisation en Europe.

BioAlliance Pharma tiendra deux conférences téléphoniques demain, mardi 22 juillet : une en français à 9h15 et une en anglais à 10h30. Les numéros à appeler sont disponibles sur le site web de la société.

Comme au premier trimestre, la croissance du chiffre d’affaires réalisé au deuxième trimestre 2008 par rapport à 2007, provient principalement des paiements reçus des accords de licences concernant le Loramyc® (Etats-Unis, Europe et Asie). Les paiements initiaux sont étalés dans le temps en fonction des accords. Sur cette période, ils représentent un montant de 1 523 milliers d’euros.

Le chiffre d’affaires du Loramyc® en France au deuxième trimestre est de 200 000 euros. La croissance des prescriptions est en constante augmentation : elle était de plus 35% à fin mars par rapport à fin décembre 2007, elle est de 60 % à fin juin par rapport à fin mars. Cette accélération du taux de progression confirme la pénétration dynamique du produit dans le marché et démontre la bonne réponse apportée par Loramyc® aux besoins thérapeutiques de la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé (en particulier sous chimiothérapie ou radiothérapie en cancérologie et chez les patients HIV positifs).

La Société, focalisée sur des marchés de niches en oncologie et en infectiologie, s’appuie aujourd’hui sur des produits innovants et des atouts concrets :

• Un portefeuille de 9 programmes prometteurs en développement, conçu avec des risques indépendants ;
• Un premier produit, Loramyc®, présent sur le marché dans 4 pays européens ;
• Une internationalisation qui se poursuit aux Etats-Unis (essai pivot positif) et en Asie ;
• Des contrats signés pour Loramyc® en 2007 - 2008 représentant un montant potentiel total de 83 M€ plus des redevances significatives.

La Société poursuit sa stratégie de croissance : viser plusieurs produits sur le marché en 2012, venant de son propre portefeuille ou d’acquisitions ciblées complémentaires.

Les évènements clés du deuxième trimestre 2008 sont les suivants :

Activité commerciale en France et en Europe

• Loramyc® en France :

La Société estime que le lancement auprès des spécialistes essentiellement hospitaliers se déroule de façon tout à fait conforme aux prévisions. Celles-ci sont basées sur les études de marché et sur les lancements de référence pour les spécialités de soins de support (supportive care). A ce jour, plus de 8000 patients ont reçu une prescription de Loramyc®, l’ambition en France est de doubler ce nombre de patients à fin décembre 2008. Les cliniciens et les patients accueillent très favorablement cette innovation conçue pour une efficacité ciblée dans la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé.

La Société a constaté auprès du corps médical que la candidose était parfois sous exprimée par le patient, cette pathologie orale gêne pourtant considérablement la vie et l’alimentation du malade.

Pour mieux faire connaitre la candidose, la Société, consciente du leadership qu’elle peut assurer dans cette pathologie, a mis en place, avec un conseil scientifique, une étude épidémiologique appelée « candidoscope ». L’étude a été réalisée sur plus de 2000 patients observés pendant un mois dans 35 centres spécialisés en cancérologie. Cette étude en cours d’analyse est très riche d’informations sur les facteurs de risques des candidoses et des mucites. La recherche systématique de cette pathologie est nécessaire car elle peut compromettre à elle seule le suivi des traitements anticancéreux et obérer l’avenir. Ce travail donnera lieu à des publications scientifiques dans les mois à venir.

Lors du deuxième semestre, la Société prévoit d’intensifier ses actions auprès des spécialistes pour le dépistage systématique et le traitement par Loramyc® dédié à la mycose buccale du patient immunodéprimé.

Le marché global de la candidose oropharyngée a été estimé (IMS Health étude ad hoc réestimée en 2007) sur l’ensemble des 7 pays industrialisés à 330M€. Le marché européen représente 30% du total. La France représente 20% du marché Européen.

• Loramyc® en Europe :

Préparation du lancement européen en Angleterre, en Allemagne et au Danemark avec la filiale européenne SpeBio BV (Joint –Venture ou coentreprise avec la société Spepharm) :

Pendant ce trimestre, les autorisations nécessaires en matière de remboursement ont été obtenues dans ces trois pays, avec des prix de vente fabriquant allant de 56€ à 70€ en fonction des pays. Sur le plan opérationnel, au cours de la période, l’organisation médicale marketing et commerciale dédiée au Loramyc® a été mise en place avec les Responsables Pays de l’Allemagne, de l’Angleterre et des Pays Nordiques, pour préparer et assurer le lancement en étroite coordination avec BioAlliance et SpePharm. La Société a depuis annoncé, début juillet, le lancement dans ces trois pays.

En ce qui concerne les autres pays européens (Pays du Nord, Benelux, Pays Bas, Italie et Espagne), le travail sur le dossier prix/remboursement se poursuit activement en relation avec les autorités compétentes.

Accords et licences pour Loramyc®

Après l’accord avec la société Handok pour la Corée, Singapour, la Malaisie et Taiwan, la Société a poursuivi sa politique de licence en Asie et a choisi la société Novamed Pharmaceuticals pour la Chine. Cette société possède un réseau commercial spécialisé en cancérologie. Le partenariat de BioAlliance avec NovaMed va faciliter l’entrée du Loramyc™ en Chine, marché émergent très dynamique. L’accord pourra potentiellement générer 4,5 millions de dollars constitués d’un paiement à la signature suivi de paiements d’étapes. Des redevances élevées en relation avec le stade d’avancement du produit sont également fixées.

Portefeuille de produits en développement

• Dossier d’enregistrement du Loramyc™ en cours de préparation pour les Etats-Unis :

La Société a annoncé en avril 2008 les résultats préliminaires positifs de l’étude pivot de phase III américaine pour le Loramyc™ (miconazole Lauriad®).

La Société poursuit activement la préparation des rapports finaux destinés au dossier d’enregistrement aux Etats-Unis, dossier qui nécessite une synthèse complète de l’ensemble des données précliniques, cliniques et pharmaceutiques recueillies en Europe et aux Etats-Unis. La Société prévoit un dépôt en fin d’année 2008, sous réserve d’exigences supplémentaires de la part des agences réglementaires. La société PAR Pharmaceutical, qui a les droits de commercialisation du Loramyc® aux Etats-Unis, est en relation étroite avec BioAlliance sur ce dossier.

• Essai aciclovir Lauriad® de phase III dans l’herpès labial récurrent :

La Société poursuit comme prévu le recrutement des patients de l’essai international en phase III.

L’évaluation se fera versus placebo, le critère d’évaluation principal est la mesure de la cicatrisation des lésions.

Le dépôt européen est prévu en 2009 sous réserve d’exigences supplémentaires des agences d’enregistrement. Un programme supplémentaire de pharmacologie sera proposé à la FDA fin 2008 pour préparer un enregistrement aux USA, sous réserve d’exigences supplémentaires de la part des agences réglementaires.

• Essai doxorubicine Transdrug® de phase II/III dans le cancer primitif du foie :

La Société a poursuivi dans le trimestre le recrutement des patients dans son essai international de phase II. Comme prévu dans le protocole, des Comités indépendants de sécurité (Drug Safety Monitoring Board) et de pilotage (Steering Committee) ont suivi en continu le déroulement de cet essai.

Postérieurement à la fin de la période, le 16 Juillet, la Société annoncé la suspension de cet essai en phase II, car ces comités ont constaté, au vu de résultats préliminaires, un bénéfice clinique mais des intolérances pulmonaires aiguës en fréquence et en gravité plus élevées qu’attendues. Ils ont recommandé la suspension de l’essai compte tenu de l’incidence de ce type d’effet.

La recherche de facteurs prédictifs de la survenue de ces atteintes respiratoires aigues est en cours. Les Comités indépendants de pilotage et de sécurité évalueront soigneusement les résultats de cette recherche destinée à essayer de prédire ces évènements, de les prévenir ou d'en limiter les conséquences médicales.

• Autres développements prometteurs en cours :

La société prévoit d’accélérer le passage en clinique de produits issus de son portefeuille.

Les candidats à l’étude sont :

• l’AMEP™, produit de biothérapie destiné au mélanome invasif. Des résultats permettant une administration par voie générale intramusculaire ont été présentés en mai dernier ;
• l’irinotecan Transdrug® conçu pour une voie d’administration orale originale dans le cancer colorectal ;
• le fentanyl Lauriad® prévu dans la douleur chronique sévère.

D’autres applications thérapeutiques concernant le comprimé gingival mucoadhésif peuvent également être accélérées dans de nouvelles indications, notamment dans l’inflammation liée à la mucite. Ce choix se fera en fin d’année 2008.

Au total, la Société dispose d’un portefeuille de 9 programmes innovants. Tous comportent des risques mais ces risques sont indépendants.

Acquisition de produits en Licence pour l’Europe

En mai 2008, la Société a annoncé l’acquisition des droits de commercialisation pour l’Europe de l’ondansétron 0S (Oral Spray) de la société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD).

L’ondansétron, chef de file des produits antiémétiques antagonistes 5-HT3, est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie, sous forme de comprimé ou par voie intraveineuse. Ce principe actif pourrait être le premier antiémétique disponible en Europe sous la forme d’une solution innovante pour pulvérisation buccale, sous réserve du développement et d’une approbation par les agences d’enregistrement. Ce serait une alternative thérapeutique particulièrement pertinente pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de nausées et vomissements sévères. En Europe, les traitements antiémétiques représentent la part la plus importante des soins de support en oncologie et l’ondansétron est le produit le plus utilisé dans cette classe.

Strativa, la branche spécialisée de Par Pharmaceutical, est co-responsable avec NovaDel du développement clinique du produit aux Etats-Unis et a initié ce trimestre les études de bioéquivalence chez l’homme vis-à-vis du comprimé d’ondansetron. BioAlliance Pharma utilisera leur dossier d’enregistrement américain pour l’enregistrement du produit en Europe. La Société espère soumettre le dossier d’enregistrement du candidat médicament pour l’Europe en 2009-2010.

Ce produit s’intègre parfaitement dans la stratégie de BioAlliance, qui vise à renforcer sa présence dans les soins de support pour les patients en oncologie. Il est en effet essentiel dans ce domaine d’avoir à disposition différentes voies d’administration innovantes pour satisfaire au mieux les besoins croissants des patients.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA est une «specialty pharma» dédiée aux infections opportunistes, cancer et SIDA. La société développe et commercialise des produits innovants répondant aux enjeux de résistance médicamenteuse. Elle a lancé un premier médicament issu de son portefeuille, le Loramyc®, en France, et tout récemment en Angleterre, en Allemagne et au Danemark, et a déjà obtenu les Autorisations de Mise sur le Marché en Belgique et au Luxembourg. Ce produit vient également de terminer un essai pivot de phase III aux Etats-Unis, dans la candidose oropharyngée. Deux autres produits innovants sont également en phase III : aciclovir Lauriad^® dans l’herpès labial, qui utilise la même technologie muco-adhésive que Loramyc^® permettant un ciblage au site de la maladie, et doxorubicine Transdrug^® dans le cancer primitif du foie, issu de la technologie nanoparticulaire Transdrug^® spécialement conçue pour le ciblage intracellulaire de cellules résistantes. Ce dernier essai est actuellement suspendu, suite à l’avis de comités indépendants et en attendant la suite des explorations cliniques. La société développe également un programme de nouvelles entités en oncologie et en infectiologie. En 2007, BioAlliance Pharma a conclu des partenariats stratégiques pour la commercialisation du Loramyc^® en Europe (JV ou coentreprise SpeBio) et aux Etats-Unis (Par Pharmaceutical). En mars 2008, BioAlliance Pharma a signé un partenariat avec la société Handok pour la commercialisation du Loramyc® en Corée, en Malaisie, à Singapour et à Taiwan et en juin 2008, un accord avec Novamed a été signé pour sa commercialisation en Chine. En mai 2008, la société a élargi son portefeuille produits avec l’acquisition des droits de commercialisation, pour l’Europe, de l’ondansétron 0S (Oral Spray) de la société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD). Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

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