Genfit : resultats 2016 : tresorerie de cloture de 152 meur et avancees majeures dans le developpement du portefeuille de produits et programmes de la societe

RESULTATS 2016 : TRESORERIE DE CLOTURE DE 152 MEUR ET AVANCEES MAJEURES DANS LE DEVELOPPEMENT DU PORTEFEUILLE DE PRODUITS ET PROGRAMMES DE LA SOCIETE

•  Résultats 2016 traduisant l'accélération significative de l'étude de Phase 3 Resolve-it évaluant elafibranor dans la NASH

• Avancées scientifiques majeures des autres programmes : biomarqueurs, fibrose hépatique et TGFTX1

• Recrutement actif des patients dans l'étude de Phase 2 dans la PBC et lancement d'une étude de Phase 2 avec un nouveau candidat-médicament dans la fibrose hépatique prévus en 2017

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 8 février 2017 - GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), groupe biopharmaceutique engagé dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour 2016. La synthèse des états financiers consolidés est jointe au présent communiqué. Les états financiers consolidés complets sont consultables dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT, a déclaré :

«  Nos résultats financiers 2016 traduisent principalement une accélération significative de l'étude Resolve-it d'elafibranor dans la NASH, qui s'amplifiera considérablement en 2017. Ils traduisent aussi les efforts et les avancées scientifiques réalisés dans d'autres programmes importants de notre pipeline comme notre programme de biomarqueurs dans la NASH, notre programme dans la fibrose hépatique et notre programme TGFTX1 (ROR gt).

Grâce aux levées de fonds réalisées durant l'exercice, notre trésorerie s'établit à plus de 150 millions d'euros fin 2016. Nous allons donc poursuivre nos investissements dans nos programmes conformément à nos plans sans subir de contraintes pressantes et tout en gardant ouvertes les différentes options de partenariats potentiels.

2016 a également été une année particulièrement riche sur le plan règlementaire, notamment traduite par :

-      l'accord de la FDA pour lancer une étude de phase 2 d'elafibranor dans la PBC ;

-      l'avis favorable de l'EMA sur le Plan d'Investigation Pédiatrique d'elafibranor dans la NAFLD/NASH.

Nous devrions donc être en position d'annoncer en 2017 le lancement opérationnel ou le franchissement d'autres étapes importantes de la vie de la Société parmi lesquelles :

- l'achèvement du recrutement des patients de l'étude Resolve-it pour la première phase de l'étude, qui pourrait conduire, si ses résultats intermédiaires sont satisfaisants, à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'elafibranor dans la NASH de type subpart H au cours du second semestre 2019 ou du premier semestre 2020 ;

- la mise en oeuvre du parcours réglementaire pour nos biomarqueurs dans le diagnostic de la NASH ;

- le recrutement actif des patients de l'étude de phase 2 d'elafibranor dans la PBC ;

- le lancement d'une étude de phase 2 avec un nouveau candidat dans la fibrose hépatique.

Des initiatives fortes dans le domaine des combinaisons de produits pour le traitement de la NASH sont également envisagées.

Les années à venir devraient ainsi permettre à GENFIT d'apporter une contribution décisive dans la mise à disposition de traitements à des patients qui ne disposent à ce jour d'aucune solution ou de solutions thérapeutiques très insuffisantes ; qu'ils souffrent de NASH, de PBC ou de fibrose hépatique d'origines diverses.

Ces patients ont en commun le risque d'évoluer rapidement vers la cirrhose du foie, et pour certains, d'avoir à faire face à des complications cardiovasculaires considérablement accrues. Parce que ces enjeux de santé publique sont majeurs, nous allons également apporter notre part à une meilleure diffusion de l'information médicale sur la NASH à leur intention, à celle de leur famille mais aussi à destination du corps médical avec la montée en puissance opérationnelle de notre « NASH Education Program » dès 2017.»

Principaux éléments financiers :

Les éléments clés des résultats annuels 2016 du Groupe sont les suivants :

• Une situation de trésorerie, équivalents de trésorerie et instruments financiers courants s'établissant à 152,4 millions d'euros au 31 décembre 2016 (60,1 millions d'euros au 31 décembre 2015), confortée par plusieurs opérations de levées de fonds réalisées durant l'exercice dans un contexte de forte augmentation des dépenses opérationnelles actuelles et projetées liée à la progression du portefeuille de programmes de recherche et développement. A la même date, la trésorerie nette s'établit à 146 millions d'euros (54,4 millions d'euros au 31 décembre 2015).
   
• Des produits d'exploitation s'élevant à 6,8 millions d'euros (4,4 millions d'euros au 31 décembre 2015) provenant principalement :
  • du Crédit d'impôt recherche, qui s'est élevé à 6 millions d'euros en 2016 contre 3,7 millions d'euros en 2015 ;
  • des revenus industriels, qui se sont élevés à 0,28 million d'euros en 2016 contre 0,53 million d'euros en 2015.
     
• Des charges d'exploitation s'élevant à 40,9 millions d'euros (22 millions d'euros en 2015), dont 80% consacrés à la recherche et au développement. La hausse des charges d'exploitation est notamment due à :
  • l'augmentation des coûts de sous-traitance résultant de l'avancement du portefeuille de programmes de recherche et développement - et principalement des coûts de sous-traitance liés au programme d'essais de Phase 3 d'elafibranor dans la NASH ;
  • l'augmentation des charges de personnel, résultant de l'augmentation du nombre de salariés du Groupe (de 97 au 31 décembre 2015, à 119 au 31 décembre 2016) et de l'évolution des rémunérations et primes accordées à ceux-ci pour accompagner le développement du Groupe en 2016.
     
• En conséquence des variations des revenus et des dépenses, une perte nette s'élevant à 33,7 millions d'euros (17,1 millions d'euros en 2015).

Le tableau de la page suivante résume l'Etat du Résultat Net consolidé du Groupe aux normes internationales IFRS pour l'exercice fiscal 2016, avec un comparatif par rapport à l'exercice 2015.

La synthèse des états financiers annuels consolidés IFRS au 31 décembre 2016 ainsi que la discussion sur ces résultats sont présentées en annexe, à la fin de ce document.

Principales avancées du portefeuille de programmes de R&D au cours du deuxième semestre 2016

Programme Elafibranor

Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un traitement de type « first-in-class », agoniste du récepteur activé par les Proliférateurs des Peroxysomes-alpha et -delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (ou NASH).

La NASH est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et au cancer du foie. Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l'inflammation, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.

Elafibranor est évalué dans cette pathologie dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 baptisé RESOLVE-IT chez des patients qui ont continué à être recrutés et traités tout au long du second semestre de l'année 2016.

Sous réserve de résultats cliniques satisfaisants obtenus durant une première phase de cet essai dans un premier groupe d'environ 1000 patients, dont GENFIT anticipe qu'ils pourraient être recrutés d'ici l'été 2017, et de l'autorisation des agences règlementaires, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché pourrait être obtenue par elafibranor dans la NASH au cours du second semestre 2019 ou du premier semestre 2020.

Le second semestre 2016 a également été marqué par l'opinion favorable formulée par le Comité Pédiatrique de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) d'elafibranor pour le traitement de la NAFLD (pour Non Alcoholic Fatty Liver Disease), incluant la NASH. Suite à cette opinion, GENFIT a engagé les premières études de toxicologie juvénile du PIP.

Enfin, GENFIT a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour lancer un essai clinique de Phase 2 visant à évaluer elafibranor dans la nouvelle indication Cholangite Biliaire Primitive (CBP ou PBC pour Primary Biliary Cholangitis).

La PBC est une maladie rare chronique, avec des besoins non satisfaits et seulement deux molécules aux statuts de médicament orphelin approuvées à ce jour. Cette maladie est caractérisée par une altération des canaux biliaires intra-hépatiques qui réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose. Les traitements actuels ne traitent qu'une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients souffrant de cette maladie.

Suite à cette autorisation, GENFIT a engagé le lancement d'une étude de phase 2 multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer la sécurité d'emploi d'elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients PBC présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique. Son objectif principal est de déterminer l'effet d'une dose journalière d'elafibranor sur l'alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d'un changement relatif par rapport aux patients sous placébo. Le premier patient de cet essai devrait être recruté au printemps 2017.

Les potentiels thérapeutiques de combinaisons associant elafibranor dans la NASH à des molécules issues d'autres programmes menés par GENFIT, à des molécules déjà commercialisées dans d'autres indications, ou encore à certaines molécules actuellement en développement dans la NASH sont également évalués par GENFIT.

Programme de Biomarqueur dans la NASH (BMGFT03)

Afin de proposer une alternative à la méthode standard pour le diagnostic de la NASH consistant à réaliser de coûteuses et invasives biopsies du foie, GENFIT recherche, dans le cadre du programme BMGFT03, de nouveaux biomarqueurs permettant d'identifier, sans avoir à réaliser de biopsie, les patients NASH qui devraient être traités par elafibranor ou tout autre médicament adapté.

GENFIT a notamment démontré l'intérêt des miRNAs en tant que nouveaux biomarqueurs de la NASH et cherche à optimiser leur pouvoir diagnostique en combinaison avec d'autres variables cliniques, biochimiques et/ou d'imagerie. Ainsi GENFIT a déposé plusieurs brevets portant sur des algorithmes associant certains miRNAs à d'autres variables biochimiques usuelles.

L'essai de Phase 3 RESOLVE-IT, est un élément essentiel de la validation clinique nécessaire à l'autorisation de la FDA (US) et au marquage CE (Europe) puis à la diffusion de ces nouveaux outils diagnostiques .

Au-delà de RESOLVE-IT, GENFIT a lancé un programme de validation et de qualification à grande échelle des mêmes outils dans d'autres cohortes dont l'objectif final est de doser les taux de miRNAs circulants chez des milliers de patients NAFLD (non-NASH et NASH), et leur performance dans le diagnostic des lésions du foie - ainsi que leur évolution.

A ce titre, un premier accord de collaboration a été signé au cours du second semestre avec l'Hôpital Universitaire d'Anvers (Belgique) au terme duquel la Société accède à une cohorte de patients obèses ainsi qu'aux biopsies du foie et échantillons sanguins associés. De premières analyses de la validation recherchée dans cette cohorte ont confirmé  le caractère prédictif des miRNAs identifiés par GENFIT comme biomarqueurs de la NASH.

Programme TGFTX1 (RORgt)

Dans le cadre d'un projet ambitieux visant à élargir et à diversifier son portefeuille de candidats médicaments propriétaires destinés à traiter les maladies auto-immunes, inflammatoires et fibrotiques, GENFIT s'est investi ces trois dernières années dans le design et dans l'optimisation de différentes séries chimiques d'agonistes inverses de RORgt.

RORgt est un facteur de lignage indispensable au développement de plusieurs classes de leucocytes produisant et sécrétant de l'interleukine 17 (IL-17), une cytokine importante dans la régulation du système immunitaire. La dérégulation et le rôle pathologique de l'IL-17 ont été mis en évidence dans de nombreuses maladies systémiques impliquant plusieurs centaines de millions de patients à travers le monde, y compris mais non-limitées aux maladies chroniques inflammatoires et auto-immunes telles que le psoriasis, la sclérose en plaque, l'arthrite rhumatoïde, la BPCO, l'asthme neutrophilique, les maladies fibrotiques chroniques du foie et certains cancers.

Au cours du second semestre 2016, GENFIT a franchi une étape décisive dans le cadre de ce programme en validant des candidats médicaments prêts pour le lancement d'études réglementaires pré-IND. Ces candidats, hautement actifs et sélectifs vis-à-vis d'autres membres de la famille des récepteurs nucléaires ROR, interfèrent de façon efficace et sélective avec la production d'IL-17 dans les leucocytes humains dérivés du sang. GENFIT devrait engager ces études au printemps 2017.

Principaux développements Corporate

Levées de Fonds

Au cours du second semestre, GENFIT a réalisé successivement une augmentation de capital par placement privé et une augmentation de capital avec maintien du Droit Préférentiel de Souscription des actionnaires permettant de lever respectivement 33,9 et 44,6 millions d'euros bruts (la demande pour la seconde opération s'étant établie à environ 155 millions d'euros).

Les 78,5 millions d'euros brut levés ont fourni à GENFIT des moyens supplémentaires pour financer sa stratégie, et plus particulièrement :

• poursuivre le développement du programme clinique de Phase 3 d'elafibranor dans la NASH via, en particulier, l'étude pivot RESOLVE-IT ;
• poursuivre le développement du programme de biomarqueurs associé (BMGFT03) ;
• initier l'étude du plan pédiatrique d'elafibranor dans la NASH ;
• engager le développement clinique d'elafibranor dans la PBC ;
• avancer ses autres programmes de recherche propriétaires, et en particulier ceux qui ciblent la fibrose ; et
• préparer l'accès au marché d'elafibranor dans la NASH, en renforçant différentes fonctions au sein de la Société.

Ressources Humaines

En ligne avec son developpement, GENFIT a augmenté son effectif de 22 nouveaux salariés en 2016, notamment pour renforcer ses équipes de développement clinique dédiées à l'accompagnement de l'étude RESOLVE-IT ainsi qu'au lancement de l'étude de Phase 2 dans la PBC. Au 31 décembre 2016, l'effectif du Groupe GENFIT était de 119 salariés. D'autres recrutements sont prévus pour 2017.

GENFIT a ouvert en juillet 2016 un établissement secondaire à Paris en prenant à bail 150 m2 de bureaux pour accueillir ceux de ces nouveaux salariés domiciliés en Ile de France.

Au mois de décembre 2016, le Directoire de GENFIT a fait usage des autorisations consenties par les 25^ème et 26^ème résolutions de l'assemblée générale extraordinarie du 21 juin 2016 en attribuant des options de souscription d'actions et des actions gratuites à ses salariés et mandataires sociaux dirigeants. L'exercice des options de souscription d'actions et l'attribution définitive des actions gratuites mises en place en 2016 sont soumises à des conditions de performance collectives internes et externes appréciées sur une période de trois ans et traduisant ainsi l'intérêt à moyen terme de GENFIT.

Lancement d'un fonds de dotation : «The NASH Education Program »^TM

Afin de contribuer de manière significative à l'effort global qui doit être mené pour accroître le niveau de connaissances autour de la NASH, GENFIT a créé en novembre 2016 un fonds de dotation, The NASH Education Program^TM, dont la mission est de développer et de financer des activités de sensibilisation et d'éducation visant le corps médical et le grand public.

Ce fonds de dotation s'appuiera en particulier sur les données générées par le registre de patients NASH développé depuis juillet 2016 par le Pinnacle Clinical Research Center de San Antonio (Etats-Unis) avec le concours financier de GENFIT. Le suivi prospectif des patients du registre permettra en effet de collecter puis de diffuser des informations cruciales pour l'amélioration des connaissances générales sur la maladie ; et notamment sur les co-morbidités qui sont liées à la NASH.

Principaux évenements à venir :

• Leerink 6th Annual Global Healthcare Conference

15-16 février 2017

New York - États Unis

• Barclays Capital Global Healthcare Conference

14-16 mars 2017 ; Miami, FL - États-Unis

• NASH Summit 2017

4-6 avril, 2017

Cambridge, MA - États Unis

• The International Liver Congress(TM) 2017

19-23 avril 2017 ; Amsterdam - Pays Bas

ANNEXES

GENFIT

Résultats annuels consolidés

au 31 décembre 2016

L'Etat du Résultat Net, l'Etat de la Situation Financière Consolidé et le tableau de flux de trésorerie du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.

Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Les états financiers au 31 décembre 2016 ont été arrêtés par le Directoire le 1^er février 2017. Ils ont été revus par le Conseil de Surveillance le 7 février 2017 et seront soumis à l'approbation de l'Assemblée Générale des actionnaires le 16 juin 2017.

Les comptes consolidés complets ainsi que les notes annexes aux comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2016 sont disponibles sur le site internet de GENFIT. Le rapport financier annuel de GENFIT, inclus dans le document de référence, sera mis à disposition sur le site internet de GENFIT en avril 2017.

Etat de la Situation Financière Consolidée

Etat du Résultat Net

Tableau des Flux de Trésorerie

Discussion sur les résultats pour 2016

Produits d'exploitation

Les produits d'exploitation de la Société sont composés de revenus industriels, de subventions d'exploitation, d'autres produits opérationnels et principalement du crédit d'impôt recherche.

Le total des produits d'exploitation s'élève à 6 783 milliers d'euros en 2016 contre 4 358 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent, soit une augmentation de 56%, selon la répartition suivante :

Revenus industriels

Les revenus industriels se sont élevés à 284 milliers d'euros en 2016 contre 527 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent, soit une diminution de 46%. Cette diminution des revenus industriels constatée entre les deux périodes est essentiellement due à la fin de la phase de recherche partagée par les équipes scientifiques des deux parties de l'alliance de co-recherche avec Sanofi au mois de mai 2015.

Autres produits

Les autres produits intégrant les subventions d'exploitation, les autres produits opérationnels et le Crédit d'Impôt Recherche se sont élevés à 6 499 milliers d'euros en 2016 contre 3 831 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent, soit une augmentation de 70%. Cette évolution est principalement due à l'augmentation du Crédit d'Impôt Recherche qui s'est élevé à 5 964 milliers d'euros en 2016 contre 3 705 milliers d'euros en 2015 dans le contexte d'un accroissement des dépenses de sous-traitance en 2016 liée en particulier à la progression de l'étude de Phase 3 RESOLVE IT (voir notamment « Charges d'exploitation par destination » ci-après).

Charges d'exploitation par destination

Les tableaux ci-dessous répartissent les charges d'exploitation par destination entre principalement les frais de recherche et développement d'une part et les frais généraux et administratifs d'autre part, ceci pour les exercices clos au 31 décembre 2016 et 31 décembre 2015.

Les charges d'exploitation de l'exercice se sont élevées à -40 941 milliers d'euros en 2016 contre -22 034 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent, soit une augmentation de 86%. Elles se composent notamment de :

• frais de recherche et développement, qui comprennent notamment les frais des personnels affectés à la recherche (7 334 milliers d'euros en 2016 contre 6 289  milliers d'euros en 2015), les coûts des consommables et de la sous-traitance opérationnelle (clinique et pharmaceutique notamment 19 187 milliers d'euros en 2016 contre 5 389 milliers d'euros en 2015), les coûts liés à la propriété intellectuelle. Ces frais de recherche et développement se sont élevés à 32 959 milliers d'euros en 2016 contre 16 360 milliers d'euros en 2015, soit respectivement 80% et 74 % des charges d'exploitation.

L'année 2016 a été particulièrement marquée par l'augmentation des charges de développement clinique liées à la progression de l'étude de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH alors que 2015 a été une année de transition sur ce plan, marquée à la fois par la fin de l'étude pivotale de phase 2b (Golden 505) et par le lancement, en toute fin d'année, de l'étude pivotale de phase 3 (RESOLVE-IT). Les autres programmes ont également généré des coûts de sous-traitance en 2016 et en 2015, mais leur montant est beaucoup moins significatif que ceux engagés pour le développement d'elafibranor du fait du stade plus précoce d'avancement de ces travaux de recherche.

La variation des charges de personnel affectée à la recherche est principalement liée à l'augmentation des effectifs (89 vs 74) et à l'impact des primes attribuées à ces salariés pour leur implication dans le développement du Groupe, notamment dans le cadre de la mise en oeuvre d'un incentive plan en 2016.

• frais généraux et administratifs, qui comprennent notamment les frais de personnel non affectés à la recherche (4 321 milliers d'euros en 2016 contre 2 840 milliers d'euros en 2015), et les frais administratifs et commerciaux. Ces frais généraux et administratifs se sont élevés à 7 938 milliers d'euros en 2016 contre 5 630 milliers d'euros en 2015, soit respectivement 19% et 26% des charges opérationnelles.

La variation des charges de personnel non affectée à la recherche est principalement liée à l'augmentation des effectifs (30 vs 23) et à l'impact des primes attribuées à ces salariés pour leur implication dans le développement du Groupe, notamment dans le cadre de la mise en oeuvre d'un incentive plan en 2016.

Charges d'exploitation par nature

Regroupées non plus par destination mais par nature, les charges d'exploitation sont composées principalement de :

Sous-traitance opérationnelle

Le montant des charges de sous-traitance opérationnelle s'est élevé à -19 187 milliers d'euros en 2016 contre -5 390 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent, soit une augmentation de 256%, due essentiellement à la progression de l'étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT d'elafibranor dans la NASH.

Charges de personnel

Le montant des charges de personnel hors paiements fondés sur des actions s'est élevé à -11 645 milliers d'euros en 2016 contre -7 118 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent, soit une augmentation de 64%, principalement liée à l'augmentation des effectifs (119 vs 97) et à l'impact des primes attribuées aux salariés pour leur implication dans le développement du Groupe.

Le montant constaté au titre des paiements en actions (BSA, BSAAR, SO et AGA) sans impact sur la trésorerie est passé de 2 012 milliers d'euros en 2015 à 11 milliers d'euros en 2016. Les charges constatées en 2015 sont relatives aux plans de BSA et BSAAR de 2014 et 2015. Est constatée en 2016 la part des charges relatives aux plans de SO et AGA mis en place en décembre 2016. Pour plus d'informations, se rapporter à la note 6.21 - « Produits et charges financiers » de l'annexe aux comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2016 disponible sur le site internet de GENFIT.

Autres charges

Les autres charges opérationnelles s'élèvent à -7 315 milliers d'euros en 2016 contre -5 074 milliers d'euro en 2015. Elles se composent notamment :

• des « honoraires » qui incluent notamment les frais juridiques, d'audit et de comptabilité, les honoraires de différents conseils (relations presse, relations investisseurs, communication, informatique), le personnel externe mis à disposition de la Société (gardiennage, sécurité et accueil), ainsi que les honoraires de certains de ses conseillers scientifiques. Ce montant comprend aussi les dépenses de propriété intellectuelle que sont les frais et honoraires engagés par la Société pour le dépôt et la maintenance de ses brevets ;
   
• des dépenses liées à la location, à l'usage, et à l'entretien des locaux de la société ;
   
• des dépenses liées aux déplacements et aux congrès, qui concernent essentiellement les frais de déplacement du personnel ainsi que des frais de participation à des congrès scientifiques, médicaux, financiers, et de développement des affaires commerciales.

Cette évolution est essentiellement liée à l'accélération du développement de l'activité du Groupe et du renforcement de sa présence aux Etats-Unis.

Résultat Financier

Le résultat financier ressort à 526 milliers d'euros contre 542 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent.

Résultat Net

L'exercice se solde par une perte nette de 33 667 milliers d'euros contre une perte nette de 17 135 milliers d'euros au titre de l'exercice précédent.

Eléments de bilan

Au 31 décembre 2016, le total de l'Etat de la Situation Financière du Groupe s'élève à 166 214 milliers d'euros contre 69 258 milliers d'euros pour l'exercice précédent.

Le Groupe dispose au 31 décembre 2016 de 152 372 milliers d'euros de trésorerie, équivalents de trésorerie et instruments financiers courants contre 60 142 milliers d'euros au 31 décembre 2015.

Actifs non courants

Les actifs non courants composés des écarts d'acquisitions, des immobilisations incorporelles, corporelles et financières augmentent de 2 505 milliers d'euros au 31 décembre 2015 à 4 294 milliers d'euros au 31 décembre 2016. Cette augmentation est due essentiellement aux investissements engagés durant l'année (matériel informatique, de télécommunication, aménagements et équipements scientifiques).

Actifs courants

Les actifs courants s'élèvent respectivement à 161 920 milliers d'euros et 66 753 milliers d'euros les 31 décembre 2016 et 2015.

La variation des créances clients et autres débiteurs courants s'explique essentiellement par les créances liées au crédit d'impôt recherche pour les exercices 2014 et 2016. Au titre de l'exercice 2014 l'administration fiscale a remboursé partiellement et de manière anticipée le crédit d'impôt recherche après déduction à titre de précaution d'un redressement de 1 141 milliers d'euros que la Société conteste et qui demeurent dus.

La variation des autres actifs courants correspond à l'augmentation des charges constatées d'avance liées aux charges opérationnelles courantes.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie passent de 60 111 milliers d'euros au 31 décembre 2015 à 152 277 milliers d'euros au 31 décembre 2016, soit une augmentation de 153%.

La trésorerie est principalement investie dans des investissements à court terme présentant une grande liquidité et soumis à des faibles risques de variation de valeur.

Capitaux propres

Au 31 décembre 2016, le montant total des capitaux propres du Groupe s'élève à 142 797 milliers d'euros contre 55 416 milliers d'euros au 31 décembre 2015.

L'évolution des capitaux propres de la Société résulte principalement des trois augmentations de capital réalisées au cours de l'exercice et de la perte annuelle reflétant les efforts que la Société consacre notamment aux travaux de Recherche et Développement, à la réalisation d'études pré-cliniques et aux études cliniques relatives à elafibranor.

Passifs non courants

Il s'agit principalement de la part à plus d'un an :

• des avances conditionnées accordées à GENFIT par BPI France et visant à financer les programmes de recherches dont le détail figure à la note 6.12.1.1 - « Avances remboursables et conditionnées » de l'annexe aux comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2016 disponible sur le site Internet de GENFIT ;
• des emprunts bancaires.

Passifs courants

Ce poste du bilan regroupe principalement la part à moins d'un an des avances conditionnées à GENFIT par BPI France, du contrat de développement participatif accordé par BPI France, des emprunts bancaires  et des dettes fournisseurs et sociales. La variation des passifs courants est essentiellement due à l'accroissement des charges de sous traitance opérationnelles. Voir également les notes 6.13 - « Dettes fournisseurs et autres créditeurs »  et 6.14 - « Revenus et produits différés » de l'annexe aux comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2016 disponible sur le site Internet de GENFIT .

Flux de trésorerie

Flux de trésorerie liés aux activités

Les flux de trésorerie liés aux activités ont représenté en 2016 un montant de -27 226 milliers d'euros contre -14 870 milliers d'euros en 2015. 

Ces flux de trésorerie négatifs se justifient par la nature même de l'activité de GENFIT qui nécessite d'importants efforts de Recherche et Développement et génèrent des coûts évoluant avec le développement des programmes de recherche de la Société, sans contrepartie de chiffre d'affaires correspondante, à ce jour.

Flux de trésorerie liés aux opérations d'investissement

Les flux de trésorerie liés aux opérations d'investissement ont atteint -2 086 milliers d'euros en 2016 contre 3 496 milliers d'euros en 2015. Cette différence s'explique essentiellement par :

• le reclassement d'actifs financiers en équivalent de trésorerie suite à leur rachat. Ces actifs financiers qui étaient des Bons Moyen Terme Négociables ont été cédés et les fonds ainsi rendus disponibles ont été utilisés ou placés sur des supports répondant aux critères d'équivalents de trésorerie ; et
• l'acquisition d'immobilisations.

Flux de trésorerie liés aux activités de financement

Le flux net de trésorerie lié aux opérations de financement dégagé au titre des exercices 2016 et 2015 s'est élevé respectivement à 121 480 milliers d'euros et -520 milliers d'euros. Cette différence importante s'explique principalement par l'absence en 2015 d'augmentation de capital, et par la levée en 2016 d'un montant brut total de 128,1 millions d'euros (soit un produit net des frais d'émission de l'ordre de 121 millions d'euros) à travers les trois opérations suivantes :

• Une augmentation de capital par voie de placement privé en février 2016 pour un montant brut de 49,6 millions d'euros ;
• Une augmentation de capital par voie de placement privé en octobre 2016 pour un montant brut de 33,9 millions d'euros ;
• Une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription en novembre 2016 pour un montant brut de 44,6 millions d'euros.

D'une manière générale, celles-ci ont permis à GENFIT de conforter sa situation financière et de poursuivre sa stratégie de développement, en lui donnant les moyens d'amplifier le niveau de ses investissements de recherche sur les différents programmes en cours, et sur le candidat-médicament elafibranor en particulier.

Les autres composants des flux de trésorerie sont :

• Souscriptions de nouveaux emprunts et encaissements de financements publics

Au titre de 2016, la Société a souscrit des nouveaux emprunts à hauteur de 1 500 milliers d'euros.

Au titre de 2015, la Société a souscrit un nouvel emprunt de 500 milliers d'euros et a reçu 305 milliers d'euros relatifs à diverses aides à l'innovation et avances remboursables.

• Remboursement d'emprunts et de financements publics

En 2016, la Société a remboursé 133 milliers d'euros au titre des avances remboursables et conditionnées et 892 milliers d'euros au titre des emprunts bancaires et d'un contrat de prêt participatif.

En 2015, la Société a remboursé 650 milliers d'euros au titre des avances remboursables et conditionnées et 931,2 milliers d'euros au titre des emprunts bancaires et d'un contrat de prêt participatif.

Evènements post clôture

La Société a reçu le 27 janvier un avis de mise en recouvrement de 1 479 milliers d'euros dans le cadre du litige fiscal décrit à la section 6.24 - « Litiges et passifs éventuels » de l'annexe aux comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2016 disponible sur le site Internet de GENFIT.

GENFIT entend utiliser toutes les voies de recours à sa disposition pour contester cet avis de recouvrement ; sachant que l'administration fiscale reste redevable envers GENFIT d'une somme retenue de 1 141 milliers d'euros au titre de sa créance de CIR 2014.

Document de référence incluant le Rapport Annuel Financier

Le Groupe compte déposer auprès de l'Autorité des Marchés Financiers un document de référence ainsi qu'un rapport annuel financier pour 2016. Ces documents devraient être mis à disposition sur son site internet (www.genfit.com) en avril 2017.

À propos de GENFIT :

GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) et plus généralement la sphère gastro-intestinale. GENFIT déploie des approches combinant nouveaux traitements et biomarqueurs. Elafibranor, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, est en cours de phase 3 d'essais cliniques. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l'entreprise compte environ 120 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr

Avertissement :

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats de l'essai clinique RESOLVE-IT, aux examens et autorisations d'autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA concernant notamment Elafibranor dans la NASH, la CBP et d'autres indications, ainsi que les biomarqueurs développés par la Société, au succès d'une stratégie d'in-licensing, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés à la section 7 «Principaux Risques et incertitudes» du Rapport d'Activité et Financier semestriel au 30 juin 2016 disponible sur lesite Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l'AMF (www.amf-france.org). Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions GENFIT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse a été réalisé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la version française prévaudra.

CONTACT

GENFIT | Jean-François Mouney - Président du Directoire | Tél. 03 20 16 40 00

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