Biolaxy obtient l'autorisation de nouveau médicament de recherche pour l'insuline orale
SHANGHAI, November 24 /PRNewswire/ --
Shanghai Biolaxy a annoncé que le Secrétariat d'état aux denrées alimentaires et médicaments (State Food & Drug Administration, SFDA) chinois avait approuvé la présentation de nouveau médicament de recherche (PNMR) pour son premier projet d'insuline orale (Nodlin), une formulation d'insuline innovante destinée au traitement du diabète. Cette autorisation permet à Biolaxy de lancer sa première étude clinique de phase I.
Le diabète est un trouble caractéristique d'une glycémie élevée et d'un métabolisme glycémique défaillant. Les complications fréquentes du diabète sont notamment les atteintes micro- et macrovasculaires graves, la détérioration de la vision, l'insuffisance rénale, et l'amputation. L'insuline, un traitement du diabète ayant prouvé son efficacité, permet de ralentir la progression de la maladie. Or, à l'heure actuelle, le mode d'administration de l'insuline repose sur plusieurs injections quotidiennes, ce qui rend son utilisation très contraignante.
Les patients plébiscitent largement la prise de médicaments par voie orale. Cependant, le passage par le tractus gastro-intestinal, conçu pour digérer des nutriments comme les protéines, présente d'importantes difficultés pour l'insuline orale, notamment la dégradation des enzymes et une mauvaise assimilation. À ce jour, aucun médicament à base d'insuline orale n'a encore obtenu d'autorisation, et ce malgré une recherche très active dans ce domaine.
Le développement de Nodlin intègre la technologie NOD, une technologie d'administration orale de nanoparticules bio-adhésives brevetée, conçue pour surmonter les obstacles liés à la prise d'insuline par voie orale.
<< L'autorisation de nouveau médicament de recherche est une étape déterminante pour Biolaxy >>, souligne William Lee, PDG. << Nous avons enregistré de nombreux retards dans le processus d'autorisation, dus à des incertitudes réglementaires, mais aujourd'hui, nous sommes heureux que Biolaxy soit à nouveau dans la course, avec un rythme de fonctionnement optimal, pour la mise au point de médicaments que les patients attendent avec impatience. >>
Notes à l'intention des rédacteurs
À propos du diabète et du traitement insulinique
Le diabète a atteint un stade épidémique. Selon les dernières estimations, la Chine compterait entre 30 et 40 millions de patients diabétiques, avec 1,2 million de nouveaux cas chaque année. L'insuline représente un traitement du diabète essentiel, dont la valeur sur le marché mondial avoisine les 10 milliards USD. À l'heure actuelle, et particulièrement en Chine, le traitement insulinique est particulièrement peu utilisé.
À propos de Biolaxy
Shanghai Biolaxy est une société de biotechnologie en phase de démarrage et un des nouveaux leaders dans le secteur des produits biopharmaceutiques innovants. Fondée en 2005, Biolaxy est une filiale à 100 % de NOD Pharmaceuticals. Biolaxy utilise une technologie de plate-forme brevetée, la technologie NOD ou administration orale de nanoparticules, en vue de développer des formulations orales pour certains produits biopharmaceutiques comme l'insuline, l'exénatide, l'interféron, l'hormone de croissance humaine, et bien plus.
Nodlin est le premier médicament candidat utilisant la technologie NOD et se présente en tant que formulation d'insuline de base fondée sur des données précliniques. Nodlin est très compétitif et possède un profil pharmacocinétique unique.
Pour obtenir de plus amples informations, consultez le site http://www.biolaxy.com.