Le STELARA(TM) améliore sensiblement les symptômes de dépression, d'anxiété et la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de psoriasis modéré à grave
BEERSE, Belgique, May 19, 2010 /PRNewswire/ -- De nouvelles recherches publiées en ligne dans le Journal de l'Académie Américaine de Dermatologie (JAAD) montrent que le traitement avec le STELARA(TM) (ustekinumab) améliore sensiblement les symptômes de dépression, d'anxiété et la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de psoriasis modéré à grave par rapport au placebo. Ces résultats sont issus d'une analyse de la qualité de vie pré-spécifiée et de mesures provenant de l'un des grands tests de la phase pivotale III pour le STELARA, PHOENIX 2.
Le psoriasis touche environ 12,5 millions de personnes en Europe, (1) dont 25% sont considérés comme souffrant d'une maladie modérée à grave, (2). C'est une maladie chronique de la peau qui peut être douloureuse et potentiellement débilitante, et qui est associée à des taux beaucoup plus élevés de symptômes psychiatriques cliniquement importants, comprenant la dépression et l'anxiété, par rapport à la population générale (25-43% vs 1,6-10%).(3-6)
Les données provenant de 1 230 patients compris dans l'étude PHOENIX 2 montrent des niveaux de dépression et d'anxiété comparables aux études précédentes réalisées chez des patients atteints de psoriasis, comme cela a été analysé en utilisant l'échelle d'évaluation de l'Anxiété et de la Dépression validée par l'Hôpital (HADS). Au départ, plus d'un quart des patients ont signalé des symptômes de dépression (27% ; La HADS-D est supérieure ou égale à 8, symptômes légers à graves) et plus d'un tiers d'entre eux ont signalé des symptômes d'anxiété (40 %; la HADS-A est supérieure ou égale à 8). (7) Les scores de départ de la dépression et de l'anxiété signalés par les patients (HADS-D, 5.1 ; HADS-A, 6.9) sont comparables à, ou pires que chez les patients diagnostiqués comme ayant un cancer du sein (2,8 ; 6,8) et une maladie pulmonaire chronique (7,6 ; ,.0), ce qui démontre encore plus l'impact global du psoriasis sur la qualité de vie liée à la santé des patients (HRQoL).(8,9)
La 12è semaine, 63,5% des patients traités avec le STERALA ont signalé des améliorations dans les symptômes de dépression, définis comme un changement dans le score HADS-D de supérieur ou égal à 8 (dépression légère à graver) à un score HADS-D < 8 (normal). Ceci a été comparé à 29,9% des patients recevant le placebo (P < 0,001). De la même façon, 47,9% des patients traités avec le STELARA qui avaient des symptômes d'anxiété ont signalé des améliorations la 12è semaine, définies comme un changement dans le score HADS-S plus élevé ou égal à 8 (anxiété légère à grave) à < 8 (normal) par rapport à 22,2% de patients traités avec le placebo (P < 0.001). Cette réponse a été maintenue jusqu'à la semaine 24 dans le groupe traité avec le STERALA. (7)
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a aussi été évaluée dans l'étude utilisant l'Indice dermatologique de Qualité de Vie (DLQI), une mesure cliniquement reconnue de l'impact d'une maladie de peau sur la qualité de vie. Des améliorations de la HRQoL ont été observées durant la semaine 12 du traitement, avec 55,9% de patients traités avec le STERALA qui ont obtenu un score DLQI normal (0 ou 1) par rapport à seulement 3,2% des patients qui ont reçu le placebo (P < 0,001). Les améliorations de la HRQoL ont été maintenues jusqu'à la semaine 24 chez les patients recevant le traitement avec le STERALA. (7)
À propos du test PHOENIX 2
PHOENIX 2 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique qui évalue l'efficacité et la sécurité de l'ustekinumab chez 1230 patients souffrant de plaques de psoriasis modérées à graves. Au départ, les patients ont été randomisés pour recevoir 45 mg ou 90 mg d'ustekinumab durant les semaines 0, 4 et ensuite toutes les 12 semaines ou le placebo les semaines 0 et 4. Les patients qui ont été initialement randomisés au placebo ont été désignés pour passer à l'ustekinumab 45 mg ou 90 mg la semaine 12, 16 et ensuite toutes les 12 semaines. La prolongation à long terme de ce test est en cours et devrait se terminer en octobre 2011 ; elle fournira 5 années de données sur la sécurité et l'efficacité.
À propos du Psoriasis
Le psoriasis est une maladie inflammatoire d'origine immunologique qui résulte de la surproduction de cellules de la peau se traduisant par leur accumulation sur la surface de la peau, ce qui provoque des plaques rouges squameuses qui peuvent démanger et saigner. On estime qu'entre 2 et 3 % de la population européenne souffrent de psoriasis. (1) Presque un quart des personnes souffrant de psoriasis sont des cas considérés comme étant modérés à graves.(2)
À propos du STELARA (TM) (ustekinumab)
L'Ustekinumab est un anticorps monoclonal avec un nouveau mécanisme d'action qui cible la sous-unité p40 de cytokines interleukine-12 (IL-12) et interleukine-23 (IL-23), des protéines qui surviennent naturellement importantes pour contrôler les réponses immunitaires et dont on pense qu'elles sont associées à certains troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris les plaques de psoriasis.
Le dosage recommandé pour l'ustekinumab est une dose initiale de 45 mg administrée de façon sous-cutanée durant la semaine 0, suivie par une dose de 45 mg la semaine 4 et ensuite toutes les 12 semaines. Pour les patients pesant plus de 100 kg, la dose est de 90 mg administrée de façon sous-cutanée la semaine 0, suivie par une dose de 90 mg la semaine 4, puis ensuite toutes les 12 semaines. Chez les patients pesant plus de 100 kg, la dose de 45 mg s'est aussi avérée efficace. Cependant, la dose de 90 mg s'est avérée plus efficace chez ces patients. (10)
Centocor Ortho Biotech Inc. a découvert le STERALA et possède les droits marketing exclusifs pour le produit aux états-Unis. Les sociétés Janssen-Cilag possèdent les droits marketing exclusifs dans tous les pays en dehors des états-Unis. Centocor Ortho Biotech Inc et Janssen-Cilag font partie de la famille de sociétés Johnson & Johnson.
L'échelle de l'Anxiété et de la Dépression validée par l'hôpital (HADS)
L'échelle de l'Anxiété et de la Dépression validée par l'hôpital (HADS) est utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression. Elle comporte deux sous-échelles, l'une qui mesure l'anxiété (HADS-A) et l'autre qui mesure la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle comporte 7 questions et est mesurée séparément sur une échelle de 0 à 21. Un score moins élevé indique une gravité moins importante. Les cas d'anxiété ou de dépression sont définis par les scores des sous-échelles supérieurs ou égaux à 8, et catégorisés comme légers (score de 8 à 10), modérés (score de 11 à 14), et graves (score de 15 à 21). Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux.
L'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI)
Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de la peau, signalées par les patients, comprenant 10 articles évaluant six aspects différents de la qualité de vie du patient - symptômes et sentiments - activités journalières, loisirs, performances au travail ou à l'école, relations personnelles et traitement. Les scores du DLQI vont de 0 à 30, les scores élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Un score DLQI de 0 ou 1 n'indique aucun effet négatif sur la vie du patient, alors que les scores > 10 du DLQI représentent un impact très important de la maladie sur la qualité de vie.
Informations importantes concernant la sécurité
L'Ustekinumab est un immunodépresseur sélectif qui peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver les infections latentes. Des infections graves ont été observées chez des patients qui reçoivent de l'ustekinumab durant des tests cliniques. Ne commencez pas le traitement avec l'ustekinumab pendant une infection active. Si une infection grave se développe, veuillez surveiller soigneusement les patients et stopper l'ustekinumab jusqu'à ce que l'infection ait disparu. Les patients doivent être évalués pour l'infection tuberculeuse (TB) avant de commencer le traitement avec l'ustekinumab.
L'Ustekinumab est un immunodépresseur sélectif. Les agents immunodépresseurs ont le potentiel d'augmenter le risque de tumeurs. Des tumeurs ont été observées chez des patients recevant de l'Ustekinumab lors de tests cliniques. Il faut être prudent lorsque l'on envisage d'utiliser l'Ustekinumab chez des patients ayant eu une tumeur ou lorsque l'on envisage de continuer le traitement chez les patients qui développent une tumeur.
Références :
1 Schafer T. Epidemiology of Psoriasis; Review and the German Perspective. Dermatology (épidémiologie du Psoriasis ; Rapport et la Perspective allemande. Dermatologie). 2006 ; 212 : 327-337.
2 Fondation nationale du Psoriasis. à propos du Psoriasis: Statistiques. Accès le 02 mars 2010 sur http://www.psoriasis.org/netcommunity/learn_statistics.
3 Cohen AD, Ofek-Shlomai A, Vardy DA et al. Depression in dermatological patients identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview questionnaire (Dépression chez les patients dermatologiques identifiés par le Mini-questionnaire neuropsychiatrique international d'interviews). J Am Acad Dermatol. 2006 : 54 : 94-9.
4 Wittchen HU, Zhao S, Kessler RC et al. DSM-III-R generalised anxiety disorder in the National Comorbidity Survey (Trouble de l'anxiété généralisé DSM-III-R dans l'Enquête nationale Comorbidity). Arch Gen Psychiatry. 1994 ; 51 : 355-64.
5 Olfson M, Marcus SC, Druss B et al. National trends in the outpatient treatment of depression (Tendances nationales dans le traitement externalisé des malades de dépression). JAMA. 2002 ; 287 : 203-9.
6 Hong J, Koo B, Koo J. The psychosocial and occupational impact of chronic skin disease. Dermatologic Therapy (L'impact psychosocial et professionnel de la maladie de peau chronique. Thérapie dermatologique). 2008 ; 21 : 54-9.
7 Langley R, Feldman S, Han C et al. Ustekinumab significantly improves symptoms of anxiety, depression and skin-related quality of life in patients with moderate-to-severe psoriasis (L'Ustekinumab améliore sensiblement les symptômes d'anxiété, de dépression et de qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de psoriasis modéré à grave). J Acad Am Derm. Publié en ligne le 10 mai 2010. doi : 10.1016/j.jaad.2009.09.014.
8 Puhan MA, Frey M, B?chi S et al. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes (L'importante différence minimale de l'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression validée par l'hôpital chez des patients ayant une maladie pulmonaire chronique obstructive. Résultats de la Qualité de vie liée à la santé). 2008 ; 6:46.
9 Browall M, Ahlberg K, Karlsson P et al. Health-related quality of life during adjuvant treatment for breast cancer among postmenopausal women (Qualité de vie liée à la santé durant le traitement adjuvant pour le cancer du sein parmi les femmes post-ménopausiques). Eur J Oncol Nurs. 2008 ; 12 : 180-9.
10 Janssen-Cilag Ltd. STELARA Résumé des caractéristiques du produit (SPC). Publié sur le site Web de l'EMEA le 25 janvier 2010.