Le TRISENOX(R) favorise des réponses hématologiques chez 30 pour cent des patients souffrant d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque

SAN DIEGO, December 6 /PRNewswire/ -- Au cours de sa 46e réunion annuelle, l'American Society of Hematology (ASH) a été informée des résultats préliminaires d'un essai de phase II d'injection de TRISENOX(R) (trioxyde d'arsenic) pour traiter les syndromes myélodysplasiques (SMD). Conduite par le Dr Norbert Vey de l'Institut Paoli-Calmettes, l'étude européenne multicentrique sur des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque (HR) et à risque faible (RF), a montré qu'administré seul, le TRISENOX produit un taux constaté de 27 pour cent de réponse hématologique chez tous les patients (12 sur 51 pour RF, 19 sur 64 pour HR), y compris une réponse complète chez un patient à haut risque. Autre résultat encourageant : 31 pour cent des patients atteints de blaste du sang (22 sur 71 AREB, 5 sur 11 AREB T et 1 sur 7 CMML) ont répondu positivement. Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq et Nuovo Mercato : CTIC) commercialise le TRISENOX aux Etats-Unis et en Europe.

<< Nous sommes heureux des résultats de cet essai qui prouvent clairement que le TRISENOX agit positivement sur le SMD. Les résultats obtenus et le bon profil de tolérance nous permettent d'attendre avec confiance les données des essais combinés de TRISENOX, >> a déclaré le Dr Vey.

Cette étude avait pour objectif de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'agent unique TRISENOX chez des patients tant à haut risque qu'à risque faible. La molécule TRISENOX a été administrée en doses de 0,3 mg/kg pendant cinq jours au cours de la première semaine puis de 0,25 mg/kg deux fois par semaine par après. En plus des 16 patients qui cessèrent de dépendre des transfusions érythrocytaires, sept autres patients virent leur besoin de transfusions de globules rouges se réduire de plus de 50 pour cent. De plus, pour un total de cinq patients sur 40 (soit 13 pour cent), la dépendance des transfusions de plaquettes disparut. La plupart des effets secondaires du traitement furent de légers à modérés avec un cas constaté de neutropénie de niveau 4 et deux cas de thrombocytopénie de niveau 4.

<< Il est peut-être très important qu'une large proportion des patients atteints de SMD à haut risque aient répondu avec une amélioration hématologique et une diminution du nombre des mégaloblastes, >> a fait remarquer le Dr Jack W. Singer, responsable médical en chef chez CTI. << Il faut noter aussi qu'avec TRISENOX nous constatons une réduction du besoin de transfusions et une prévalence des réponses. Dans cet essai, chez 16 des 93 patients (soit 17 pour cent) qui dépendaient des transfusions de globules rouges, le traitement de TRYSENOX a supprimé le besoin de transfusions. Des réponses importantes furent obtenues après une administration d'un peu plus d'un mois en moyenne tant chez les patients à haut risque qu'à risque faible et la prévalence moyenne des réponses fut de plus de quatre mois. La prévalence totale des réponses n'est pas encore établie, car 13 patients répondaient encore au moment de la publication des données. >>

A propos du TRISENOX(R)

Le TRISENOX(R) (trioxyde d'arsenic) est commercialisé par Cell Therapeutics, Inc.CTI (Nasdaq : CTIC). La Food and Drug Administration des Etats-Unis a autorisé la mise en marché de TRISENOX(R) en 2000 pour traiter les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) récurrente ou réfractaire, forme rare et potentiellement fatale de cancer du sang.

La Commission européenne a autorisé la commercialisation de TRISENOX(R) en mars 2002.La LAP, l'un des huit sous-types de leucémie myéloïde aiguë (LMA), représente 10 à 15 % des quelque 20 000 cas de LMA diagnostiqués chaque année. A l'heure actuelle, TRISENOX(R) fait l'objet de plus de 40 essais cliniques sur une variété de cancers.

L'autorisation de mise en marché de TRISENOX(R) a été accordée aux Etats- Unis d'après les résultats d'une étude multicentrique américaine sur le traitement de 40 patients atteints de LAP récurrente par TRISENOX(R) à une dose de 0,15 mg/kg, et ce, jusqu'à rémission démontrée par examen de la moelle osseuse ou pendant un maximum de 60 jours. Trente-quatre patients (85 %) ont bénéficié d'une rémission totale. Lorsqu'on a combiné les résultats de traitement de ces 40 patients à ceux des 12 sujets d'un essai pilote, on a observé un taux de réponse global de 87 %.

AVERTISSEMENT : TRISENOX(R) doit être administré sous la supervision d'un médecin possédant une expérience pertinente des soins administrés aux patients atteints de leucémie aigue. Certains patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) et traités par TRISENOX(R) ont éprouvé un syndrome de différentiation LAP, -- soit des symptômes ressemblant au syndrome de leucémie aiguë promyélocytaire causé par l'acide rétinoique. Le trioxyde d'arsenic peut entraîner une prolongation de l'onde QT (pouvant mener à une torsade de pointes) et un bloc auriculo-ventriculaire total).

En général, les effets indésirables les plus communément liés à TRISENOX sont traitables et réversibles. Ils ne nécessitent habituellement aucune interruption de traitement. Citons parmi eux l'hypokaliémie, l'hypermagnésémie, l'hyperglycémie et la thrombocytopénie chez 13 pour cent des patients (n=40). Les douleurs abdominales, la dyspnée, l'hypoxie, les douleurs osseuses et la neutropénie ont été observées chez 10 pour cent de ces patients, alors que l'arthralgie, la neutropénie fébrile et la coagulation intravasculaire disséminée ont été observées chez huit pour cent des patients.

Profil de Cell Therapeutics, Inc.

Etablie à Seattle, dans l'Etat de Washington, CTI est une société biopharmaceutique engagée dans le développement d'un portefeuille intégré de produits oncologiques destinés à faciliter le traitement du cancer. Pour de plus amples renseignements et une copie des indications de prescription, veuillez consulter son site Web à l'adresse www.cticseattle.com.

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs qui comportent certains risques et incertitudes susceptibles d'influer considérablement sur les résultats réels futurs ou de leur nuire sérieusement. Les risques et les incertitudes pouvant nuire au développement du TRISENOX(R) comprennent notamment les risques liés aux progrès précliniques et cliniques de l'industrie biopharmaceutique en général et du TRISENOX(R) en particulier, y compris notamment la possibilité que le TRISENOX(R) ne s'avère ni sûr, ni efficace dans le traitement du SMD, les échecs possibles des essais cliniques de traitement du SMD par le TRISENOX(R), les décisions des autorités gouvernementales chargées de la réglementation, des brevets et de l'administration, les facteurs liés à la concurrence, les développements technologiques, les coûts associés au développement, à la production et à la vente du TRISENOX(R), ainsi que les facteurs de risques énoncés ou décrits, le cas échéant, dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notamment les derniers documents déposés par la Société sur formulaires 10-K, 8-K, et 10-Q.

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