Schering-Plough félicite le National Institute for Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni pour ses directives sur le traitement de l'hépatite C chronique
BRUXELLES, Belgique, January 28 /PRNewswire/ -- - Une bithérapie peginterféron-ribavirine est recommandée
Schering-Plough Europe, qui commercialise PegIntron(MC) (peginterferon alfa-2b) par injection et Rebetol(MC) (ribavirine) en capsules pour traiter l'hépatite C chronique, félicite le National Institute for Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni pour ses directives sur la gestion clinique de l'hépatite C chronique, une maladie qui peut être mortelle. Les directives officielles recommandent l'utilisation de PEG-interféron associé à la ribavirine(1), et reconnaissent formellement que cette bithérapie est cliniquement efficace et économique en comparaison à la bithérapie interféron standard alfa.(2)
La décision de NICE est une bonne nouvelle pour les quelque 500 000 Anglais et Gallois atteints d'hépatite à virus C (VHC) et, pour les quelque cinq millions d'Européens atteints de la maladie, elle est une autre source d'encouragement à se faire soigner. L'hépatite C chronique est une des principales causes de maladie chronique du foie en Europe et l'une des causes les plus fréquentes de greffe du foie.
Dans sa décision finale sur l'évaluation, NICE prend acte des facteurs qui nuisent à l'efficacité du traitement de l'hépatite C, notamment, le poids du patient. (3) "Les personnes dont le poids est au-dessus de la moyenne ont un taux de réponse au traitement plus faible que ceux dont le poids est en dessous de la moyenne au moment où le dosage d'interféron alfa (et de ribavirine pour la bithérapie) est fixé", (4) indique-t-on dans les directives.
Selon les données inscrites sur l'étiquette de PegIntron EU qui a été révisée par NICE, la réponse virologique soutenue (RVS) pour la bithérapie PegIntron-Rebetol ajustée au poids corporel du patient a été de 61 %.(5) Pour les patients atteints du virus de génotype 1, la RVS pour cette même bithérapie a été de 48 %(6). Pour ceux atteints du virus de génotypes 2/3, la RVS a été de 88 %.(7)
"Les directives de NICE sont importantes au R.-U. et elles ont un retentissement dans toute l'Europe, car l'institut y est connu pour son rôle de guide des patients et des médecins en matière de traitement. Les thérapies comme PegIntron et Rebetol ont démontré une plus grande efficacité que la bithérapie interféron standard alfa; elles sont plus pratiques pour les patients souffrant d'hépatite à virus C et devraient être plus largement utilisées", a déclaré John Dillon, médecin, F.R.C.P. et hépatologue consultant.
Dans ses directives, NICE a également noté que la bithérapie peginterféron-ribavirine est économique par comparaison à la bithérapie interféron standard alfa.(8)
NICE
Le National Institute for Clinical Excellence a été établi en 1999 comme autorité spéciale en matière de santé pour l'Angleterre et le Pays de Galles. Il fait partie du National Health Service (NHS)(service national de la santé). Son rôle est de fournir aux patients, aux professionnels de la santé et au public des avis fiables, sérieux et éclairés en matière de " meilleures pratiques". NICE couvre chaque technologie de la santé, dont les médicaments, le matériel médical, les techniques et procédures de diagnostic et la gestion clinique d'affections spécifiques.
La bithérapie PegIntron-Rebetol
La bithérapie PegIntron-Rebetol pour le traitement de l'hépatite C chronique a été approuvée par l'Union européenne en mars 2001. PegIntron qui avait déjà reçu l'autorisation centralisée pour être commercialisé au sein de l'UE est utilisé comme monothérapie dans les cas d'intolérance ou de contre- indication à la ribavirine dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients adultes.
PegIntron est le seul peginterferon approuvé pour un dosage en fonction du poids corporel du patient. C'est une forme à action prolongée d'Intron(R ) A (interféron alfa-2b, recombinant) Injection qui utilise la technologie PEG (polyéthylène glycol) exclusive élaborée par Enzon, Inc. à Bridgewater, New Jersey, aux Etats-Unis. PegIntron, un interféron recombinant alfa-2b lié à une molécule PEG de 12 000 daltons, est une thérapie à prise hebdomadaire dosée en fonction du poids corporel du patient qui doit créer un équilibre efficace entre l'activité antivirale et la demi-vie d'élimination. Schering-Plough détient une licence exclusive pour le PegIntron.
Rebetol est une formulation orale de la ribavirine, inhibiteur nucléosique synthétique présentant une activité antivirale à large spectre. Son utilisation en bithérapie avec PegIntron ou l'Intron A pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique est approuvée dans le monde entier. Schering-Plough détient les droits de commercialisation de la ribavirine orale pour l'hépatite C sur tous les principaux marchés du monde grâce à un accord de licence avec Valeant Pharmaceuticals Inc VRX à la Bourse de New York), auparavant ICN Pharmaceuticals Inc. de Costa Mesa, en Californie.
Schering-Plough Europe, dont le siège est à Bruxelles, en Belgique, est une filiale de Schering-Plough Corporation (SGP à la Bourse de New York) de Kenilworth, dans le New Jersey aux Etats-Unis, une entreprise fondée sur la recherche qui étudie, élabore, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques dans le monde entier.
Note aux rédacteurs : PegIntron et Rebetol sont donnés en licence à Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et à Essex Chemie en Suisse.
REFERENCES :
Toutes les sections citées proviennent du document suivant :
NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE FINAL APPRAISAL DETERMINATION : INTERFERON ALFA (PEGINTERFERON et INTERFERON NON-PEGYLE) ET RIBAVIRINE DANS LE TRAITEMENT DE L'HEPATITE C CHRONIQUE
(1) Page 4, Section 1.1 : "La bithérapie peginterféron alfa et ribavirine est recommandée dans les indications thérapeutiques pour lesquelles elle est approuvée afin de traiter les personnes de 18 ans et plus atteintes d'hépatite C chronique diagnostiquée modérée ou grave... "
(2) Page 21, Section 4.3.2 : "Le comité a jugé que la bithérapie peginterféron alfa était efficace d'un point de vue clinique et économique en coûts comparativement à la bithérapie interféron alfa."
(3) Pages 9-10, Section 2.21 : "Les facteurs suivants affectent l'efficacité du traitement : génotype du virus, charge virale élevée, âge, temps écoulé entre l'infection et le traitement et le poids."
(4) Page 10, Section 2.21 : " Les personnes dont le poids est au-dessus de la moyenne ont un taux de réponse au traitement plus faible que ceux dont le poids est en dessous de la moyenne au moment où le dosage d'interféron alfa (et de ribavirine pour la bithérapie) est fixé."
(5) Page 13, Section 4.1.2.1: "Dans cette partie de l'étude, tous les patients ont reçu 800 mg de ribavirine associé à 1,5 mg de peginterféron alfa- 2b par kg de poids corporel. L'effet du dosage de la ribavirine en fonction du poids a été analysé dans un sous-groupe de 188 de ces patients. Dans cette sous-population, la RVS avec l'association peginterféron alfa 2- b a été de 61% contre 47 % dans l'association interféron alfa-2b (95 % IC sur la différence de 14 points de pourcentage est de 5 à 22 points de pourcentage)."
(6) Page 14, Section 4.1.2.3: "Pour le virus G1 ... lorsqu'on comparé les bithérapies peginterféron alfa-2b et interféron alfa-2b, les valeurs de RVS ont été respectivement de 42 % et de 33 % en se fondant sur le principe de vouloir traiter. Lorsque le dosage est fait en fonction du poids, elles ont été de 48 % et 34 % respectivement."
(7) Page 14, Section 4.1.2.3: "Pour le virus G2/3 ... lorsqu'on compare les bithérapies peginterféron alfa-2b et interféron alfa 2b, les valeurs de RVS ont été respectivement de 82 % et 79 %, en se fondant sur le principe de vouloir traiter. Lorsque le dosage est fait en fonction du poids, elles ont été de 88 % et 80 % respectivement."
(8) Page 18, Section 4.2.1.1 : "Le rapport d'évaluation montre que la bithérapie peginterféron alfa est très économique en coûts comparativement à la bithérapie interféron alfa."
Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/777050.html/
Site site : http://www.schering-plough.com