Un essai de phase II indique que Zevalin(MD) constitue une thérapie efficace pour les patients en rechute ou réfractaires qui ont des lymphomes diffus à grosses cellules bêtas

SAN DIEGO, December 6 /PRNewswire/ --

- Zevalin pourrait constituer une possibilité de thérapie de deuxième ligne pour les patients qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches

Les résultats d'une étude de phase II, présentés à la 46e Assemblée et exposition annuelles de l'American Society of Hematology (ASH), offrent, pour la première fois, des preuves que Zevalin (ibritumomab tiuxetan) est efficace comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints de lymphome malin diffus à grosses cellules bêta qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches.

<< Les résultats de cette étude démontrent en principe que Zevalin peut constituer une thérapie efficace pour les patients atteints de lymphome malin diffus à grosses cellules bêta >>, affirme le docteur Franck Morschhauser, expert en hématologie et en médecine nucléaire à l'hôpital Claude Huriez, CHU à Lille, en France. << Ces données laissent entendre que le rôle de Zevalin dans le traitement du lymphome malin diffus à grosses cellules bêta doit être considéré comme thérapie de première ligne >>.

Zevalin a induit des taux de réaction élevés chez des patients atteints de lymphome malin diffus à grosses cellules bêta déjà traités. On a observé des réactions durables chez tous les groupes de patients. Les taux s'élevaient jusqu'à 58 pour cent et on a obtenu jusqu'à 45 pour cent de réaction complète.

Le pronostic est mauvais pour les patients qui ont subi une rechute ou qui sont réfractaire après une CHOP, la chimiothérapie de première ligne normale pour le lymphome malin diffus à grosses cellules bêta. Le pronostic est particulièrement sombre pour les personnes qui ne sont pas candidates à une greffe de cellule souche. Ces résultats laissent supposer que Zevalin pourrait être en mesure de répondre à ce besoin clinique non satisfait.

À propos de l'étude

Les chercheurs qui ont participé à cette étude paneuropéenne ont réalisé une étude prospective de phase II, à un seul volet, ouverte, non aléatoire et multicentrique. Elle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ibritumomab tiuxetan Y 90 chez des patients plus âgés qui ont subi une rechute ou étaient réfractaire à des combinaisons de chimiothérapie de première ligne comme CHOP ou CHOP + rituximab et n'étaient pas admissibles à une greffe de cellules souches. L'essai portait sur un total de 104 patients répartis en deux groupes : ceux déjà traités par une chimiothérapie seulement (n=76) et ceux déjà traités par une chimiothérapie et au rituximab (n=28). Tous les patients ont reçu une dose unique de Zevalin yttrium 90. Les 104 patients étaient évaluables pour l'innocuité et 103 l'étaient pour l'efficacité. Le résultat principal était la réaction globale évaluée selon les normes International Workshop Response Criteria (IWRC) aux semaines 6, 12 et 24.

Les effets indésirables non hématologiques étaient généralement faibles à modérés. On a noté quatre décès dus à des effets indésirables graves : trois patients ont subi des thrombopénies de classe 4. Un autre est décédé de saignement. Mais il a été établi que cet effet indésirable n'était pas relié à l'étude du médicament. L'incidence d'infections graves est faible, à sept pour cent des patients hospitalisés pour infection pendant l'étude.

À propos du LNH

Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un type de maladie maligne qui attaque le système lymphatique. Elle provient des lymphocytes, un type de globules blancs qui peut être divisé en deux types principaux, les lymphocytes B et les lymphocytes T (aussi appelés cellules bêta ou cellules T). Chez les adultes, environ 85 pour cent des cas de LNH proviennent des cellules bêta.

La prévalence globale du LNH dans les pays européens est d'environ 230 000. Son incidence annuelle se situe à environ 70 000. Actuellement, cette incidence augmente, en Europe, de quatre pour cent par an.

Cliniquement, on peut diviser les lymphomes non hodgkiniens en deux catégories générales : les lymphomes indolents qui tendent à grossir relativement lentement et les lymphomes agressifs qui grossissent plus rapidement (p. ex., lymphome diffus à grosses cellules bêta). C'est le sous-type le plus répandu de lymphomes. Il représente 50 % de tous les lymphomes non hodgkiniens chez les patients plus âgés. Le pronostic est mauvais chez les patients en rechute ou qui sont réfractaires après une CHOP, la chimiothérapie de première ligne courante pour cette maladie. Il est particulièrement mauvais pour les personnes qui ne sont pas candidates à une greffe de cellule souche. Actuellement, il n'existe pas de traitement de deuxième ligne normal pour les patients plus âgés dans cette situation.

Le LNH est légèrement plus répandu chez les hommes que chez les femmes. Parmi les facteurs de risque, mentionnons des infections préexistantes (particulièrement le VIH, le virus Epstein-Barr et le virus T-lymphothrope de type 1), l'exposition à certains produits chimiques, une greffe d'organes antérieure et les antécédents familiaux reliés à la maladie.

À propos de Zevalin(MD)

Zevalin est la première radio-immunothérapie commerciale disponible pour traiter des formes de LNH. Elle combine la puissance de ciblage d'un anticorps monoclonal anti-CD20 au radio-isotope yttrium 90. La fixation de l'anticorps radiomarqué aux cellules LNH permet aux radiations de pénétrer dans la tumeur sous plusieurs angles et crée un effet croisé puissant pour détruire les cellules cancéreuses éventuelles. En février 2002, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Zevalin pour utilisation dans le traitement de LNH de basse catégorie transformé ou folliculaire en rechute ou réfractaire. Schering AG, Allemagne a obtenu l'agrément de l'Union Européenne pour Zevalin pour le traitement de patients adultes au rituximab qui est en rechute ou réfractaires et testés positivement du lymphome non hodgkinien à cellules bêta folliculaire positifs CD-20 en janvier 2004.

Personne-ressource: Franck Morschhauser, M.D., +33-320-44-5200