CAELYX(R) recommandé pour la thérapie de deuxième ligne ou les traitements subséquents du cancer de l'ovaire par le National Institute for Clinical Excellence britannique
BRUXELLES, Belgique, May 26 /PRNewswire/ --
- Un essai de phase III, CALYPSO, étudiera les femmes atteintes d'un cancer ovarien sensible au platine
Le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) britannique a émis sa recommandation finale concernant l'emploi de CAELYX(R) (chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé) comme option pour la thérapie en deuxième ligne ou le traitement subséquent des femmes qui ont un cancer avancé de l'ovaire. Cette recommandation inclut le traitement des femmes dont le cancer avancé de l'ovaire est partiellement sensible ou résistant au platine ou réfractaire au platine. Il vise aussi les femmes qui sont allergiques aux composés à base de platine. Le cancer de l'ovaire partiellement sensible au platine délimite une tumeur qui réapparaît entre 6 et 12 mois après la chimiothérapie initiale à base de platine. Le cancer de l'ovaire résistant au platine définit une tumeur qui réapparaît moins de six mois après la chimiothérapie initiale à base de platine. Le cancer réfractaire au platine est une tumeur qui ne réagit pas à une chimiothérapie initiale basée sur le platine.
Cette recommandation finale (Final Appraisal Determination), précise que CAELYX est maintenant le seul agent unique, sans platine, recommandé pour les patients atteintes d'un cancer de l'ovaire partiellement sensible au platine. De plus, le topotecan est recommandé seulement quand CAELYX et l'agent unique paclitaxel sont considérés comme inappropriés comme option de thérapie de deuxième ligne chez les femmes dont la maladie est résistante ou réfractaire au platine.
Entre 55 et 75 pour cent des femmes dont les tumeurs ont réagi à la thérapie de première ligne subiront une rechute dans les deux années qui suivent. Dans une vaste étude aléatoire sur des patientes dont la thérapie antérieure n'a pas réussi, CAELYX a démontré un taux important de survie de trois ans, par rapport au topotecan (20,2 pour cent c. 13,2 pour cent respectivement). Quarante-six pour cent des patientes inscrites à l'essai étaient sensibles au platine. Le taux de survie global des patientes sensibles au platine traitées au CAELYX était de 9 mois plus long que chez les femmes traitées au topotecan (108 semaines c. 70). Cet effet était particulièrement prononcé dans le sous-ensemble partiellement sensible au platine. Ce sous-ensemble était défini comme les femmes dont les tumeurs présentaient une rechute entre 6 et 12 mois après la fin de la chimiothérapie initiale à base de platine.
Dans la directive finale du NICE, CAELYX demeure aussi une option pour les patientes dont la maladie est résistante ou réfractaire au platine. Le Comité qui a rédigé la directive du NICE a conclu que les mêmes principes généraux ont servi à déterminer qu'une thérapie appropriée de deuxième ligne doit aussi s'appliquer aux thérapies de troisième ligne et subséquentes.
<< Schering-Plough s'engage à répondre aux besoins des patients atteintes de cancer. L'étude de phase III entreprise dernièrement réunira 560 femmes atteintes de cancer de l'ovaire sensible, ou partiellement sensible au platine. Elle explorera plus à fond le rôle de CAELYX dans le cancer avancé de l'ovaire >>, déclare Robert J. Spiegel, M.D., directeur médical et vice-président principal, Affaires médicales du Schering-Plough Research Institute. L'essai CALYPSO (CAELYX chez les patientes souffrant de cancer de l'ovaire sensible au platine) est dirigé par le Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), un groupe international de recherches cliniques. Il évalue CAELYX en combinaison avec du carboplatine c. paclitaxel en combinaison avec du carboplatine. La survie sans progrès de la maladie est le résultat visé par cette étude de cinq ans.
Le cancer de l'ovaire est le cancer gynécologique le plus mortel. Il fait environ 114 000 victimes dans le monde, chaque année. C'est la cinquième cause la plus importante de décès du au cancer chez les femmes d'Europe de l'Ouest et du Nord, ainsi qu'aux États-Unis.
À propos du NICE
Le National Institute for Health and Clinical Excellence a été fondé en 1999, comme autorité spéciale de santé (Special Health Authority) pour l'Angleterre et le Pays de Galles. Il fait partie du National Health Service (NHS). Son rôle consiste à fournir aux patients des professionnels de la santé et au public une orientation documentée, solide et fiable sur les << pratiques exemplaires >> actuelles. Le NICE s'occupe de technologies de santé individuelles, y compris les médicaments, les appareils médicaux, les techniques et procédures de diagnostic et la gestion clinique de conditions particulières.
À propos de CAELYX
CAELYX est une formule de chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé qui circule depuis longtemps. Elle appartient à la catégorie anthracycline des agents cytotoxiques à puissante activité antitumorale. CAELYX est agréé dans l'Union Européenne (UE) pour le traitement du cancer avancé de l'ovaire chez les femmes dont la thérapie de première ligne, basée sur le platine, a échoué. CAELYX est aussi agréé dans l'UE comme monothérapie du cancer métastatique du sein chez les femmes dont le risque cardiaque est accru et pour le traitement du sarcome de Kaposi relié au SIDA chez les patients dont les comptes de CD4 est faible (<200 CD4 lymphocytes/mm3) et pour les maladies viscérales cutanéo-muqueuses graves.
Schering-Plough détient l'exclusivité des droits de commercialisation de CAELYX, à l'extérieur des États-Unis, sauf au Japon et en Israël, grâce à un accord de coopération avec ALZA Corporation. Le produit est vendu aux États-Unis sous la marque de commerce DOXIL(R) (injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine) par Tibotec Therapeutics, une division d'Ortho Biotech Products, L.P.
Schering-Plough est une société mondiale de soins de santé scientifiques qui propose des produits sous ordonnance, de consommation et de santé animale. Grâce sa recherche à l'interne et à ses collaborations avec des partenaires, Schering-Plough découvre, élabore, fabrique et commercialise des médicaments thérapeutiques avancés pour répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough consiste à se mériter la confiance des médecins, des patients et des consommateurs desservis par son personnel de plus de 30 000 personnes dans le monde. Le siège de la société se trouve à Kenilworth, au N.J., USA. Son site Web est le : http://www.schering-plough.com.
AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : Les renseignements contenus dans le présent communiqué de presse comportent certaines << déclarations prospectives >> au sens de la Securities Litigation Reform Act of 1995, y compris celles sur le marché des médicaments pour le cancer de l'ovaire. Les déclarations prospectives concernent des attentes ou des prévisions d'évènements à venir et non pas des renseignements historiques. Les résultats réels pourraient être sensiblement différents des déclarations prospectives et il n'y a aucune garantie, quant au rendement des actions ou des affaires de Schering-Plough. Schering-Plough n'assume aucune obligation de tenir à jour toute déclaration prospective. De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels soient différents des déclarations prospectives de Schering-Plough. Ces facteurs sont, entre autres, l'acceptation sur le marché de CAELYX, les produits concurrentiels actuels et à venir, de marque ou génériques, les lois et règlements touchant le prix des produits, leur remboursement ou leur accessibilité, des enjeux relatifs à la fabrication et les partenaires acheteurs professionnels. Pour obtenir de plus amples détails sur ces facteurs ou d'autres qui pourraient toucher les déclarations prospectives, voir les dépositions de Schering-Plough devant la Securities and Exchange Commission, y compris le formulaire 10-Q de la société sur le premier trimestre de 2005.
Site Web : http://www.schering-plough.com