La cétirizine AdvaTab d'Eurand complète avec succès des étapes majeures dans son programme de développement

MILAN, Italie et VANDALIA, Ohio, March 15 /PRNewswire/ --

- Nouvelle validation des technologies AdvaTab(R) et Microcaps(R)d'Eurand

Eurand, une société de produits pharmaceutiques spécialisés, a annoncé aujourd'hui la réalisation d'une étape majeure dans le programme de développement de sa préparation de cétirizine AdvaTab(R), un agent antihistaminique d'ordonnance chef de file vendu aux Etats-Unis et sur d'autres marchés sous le nom de Zyrtec(R). La cétirizine AdvaTab est une préparation stabilisée qui utilise des technologie exclusives d'Eurand: le masquage du goût Microcaps et les comprimés à désintégration orale (CDO) AdvaTab. La technologie AdvaTab produit des comprimés qui se désintègrent rapidement dans la bouche et peuvent être pris avec ou sans eau.

Une étude pharmacocinétique a déterminé que la cétirizine AdvaTab d'Eurand était bioéquivalente aux comprimés cétirizine à libération immédiate, et avait des propriétés organoleptiques supérieures en termes de goût et de texture.

Eurand envisage de compléter le programme de développement dès la fin de 2006 et de déposer les soumissions réglementaires pour le produit par la suite.

"Nous sommes heureux d'avoir atteint cette étape du développement qui confirme la validité de la technologie d'Eurand," a commenté Gearoid Faherty, président-directeur général d'Eurand. "La cétirizine AdvaTab est une option posologique supplémentaire importante pour les patients susceptibles de bénéficier du côté pratique de l'administration d'AdvaTab. Nos plates-formes combinées de technologies CDO et de masquage du goût nous procure ainsi qu'à nos partenaires des opportunités importantes en matière de développement de produit et nous anticipons avec plaisir de commercialiser la cétirizine ainsi que d'autres produits de notre bassin pharmaco-clinique."

Conception de l'étude

L'étude avait pour but d'évaluer le profil pharmacocinétique et les propriétés organoleptiques (sensorielles) de la cétirizine AdvaTab (10mg) par rapport aux comprimés à libération immédiate Zyrtec (10mg) et aux comprimés croquables Zyrtec (10mg) sous des conditions alimentées. L'étude portait sur 16 volontaires en bonne santé. Dans un essai croisé à 4 voies, les profils de plasma de la cétirizine furent déterminés pour chaque volontaire suite à l'administration d'un comprimé croquable Zyrtec sans eau, un comprimé à libération immédiate Zyrtec pris avec de l'eau, et un comprimé de cétirizine AdvaTab pris avec et sans eau. Les niveaux de plasma de la cétirizine furent mesurés sur une période de 24 heures. Les propriétés organoleptiques du produit AdvaTab furent également évaluées au cours de l'essai. La cétirizine AdvaTab s'avéra être bioéquivalente au comprimé à libération immédiate et au comprimé croquable à libération immédiate sous toutes les conditions testées.

Eurand envisage de conclure des accords avec des partenaires stratégiques pour commercialiser et distribuer le produit aux Etats-unis, en Europe et dans d'autres pays du monde. Sous réserve des approbations réglementaires, Eurand anticipe de fabriquer et de fournir les besoins commerciaux de ses partenaires pour le produit.

La cétirizine

La cétirizine est approuvée pour le soulagement des symptômes allergiques extérieurs et intérieurs. Pfizer commercialise les comprimés à libération immédiate aux Etats-Unis en tant que comprimés Zyrtec et comprimés croquables Zyrtec. Le produit est commercialisé par UCB en Europe. Les ventes de Zyrtec aux Etats-Unis s'élevaient à environ 1,36 milliards de dollars US en 2005(1).

AdvaTab

AdvaTab offre aux médecins et aux patients des options posologiques supplémentaires conçues pour les patients susceptibles de bénéficier du côté pratique de son administration, tels ceux qui ont du mal à avaler ou ne disposent pas d'eau. AdvaTab peut constituer une formule posologique utile pour les patients pédiatriques. Les études réalisées estiment que près de 40 % de la population américaine a du mal à avaler des comprimés.

La technologie AdvaTab produit des comprimés qui se désintègrent rapidement dans la bouche et peuvent être pris avec ou sans eau. Les comprimés AdvaTab contiennent des particules de médicament dont le goût peut être masqué grâce à la technologie Microcaps d'Eurand et qui assurent une libération immédiate ou contrôlée du médicament. Les comprimés sont emballés sous forme de flacon ou de plaquette.

A propos d'Eurand

Eurand est une société pharmaceutique spécialisée privée qui met au point des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques enrichis basés sur ses technologies exclusives d'administration de médicaments. La société se spécialise dans quatre domaines : l'amélioration de la biodisponibilité des médicaments peu solubles, la libération modifiée, les formules de masquage du goût/à dissolution rapide, et le ciblage médicamenteux. Eurand a obtenu l'approbation de trois de ses produits par la FDA depuis l'an 2000 et travaille actuellement à la mise au point d'un bassin pharmaco-clinique de produits basés sur sa technologie exclusive d'administration de médicaments. Eurand collabore également avec certaines des plus grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales pour développer des formules améliorées de produits existants et de composés en développement.

Eurand est une société internationale qui compte plus de 500 employés et affiche un chiffre d'affaires annuel de plus de 100 millions de dollars US. La société est basée à Milan, en Italie, et possède des installations de recherche, de développement et de fabrication dans le monde entier, y compris des sites à Milan, en Italie; Vandalia, Ohio (Etats-Unis) et Paris, France. Eurand est en partenariat avec Warburg Pincus, l'une des plus grandes sociétés de financement par capitaux propres du monde. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web d'Eurand à l'adresse http://www.eurand.com.

(1): Source: Communiqué de presse UCB, 19 janvier 2006 Zyrtec(R) est une marque déposée de Pfizer, commercialisation CONTACT: Gearoid Faherty Président-directeur général Eurand (Italie) Téléphone : +39-02-954281 bizdev@eurand.com

Site Web: http://www.eurand.com