La bithérapie combinant PEG-INTRON(R) et REBETOL(R) affiche des taux de réponse constamment élevés sur l'ensemble des groupes de poids des patients dans un cadre de traitement pragmatique

SAN FRANCISCO, November 12 /PRNewswire/ --

- Les résultats préliminaires d'une grande étude observationnelle canadienne ont été présentés lors de la réunion de l'American Association For The Study Of Liver Diseases (AASLD)

Les patients atteints d'hépatite C chronique traités avec une bithérapie combinant PEG-INTRON(R)(peginterféron alfa-2b) et REBETOL(R) (ribavirine, USP) ont affiché des taux de réponse virologique prolongée(RVP)(1) constamment élevés sur l'ensemble des groupes de poids, avec un taux RVP global de 66 %; ces résultats préliminaires ont été obtenus chez 952 patients participant à une grande étude observationnelle engageant plus de 2 000 patients non traités précédemment, dans 160 cliniques du Canada. Des études précédentes ont indiqué que le poids corporel avait une incidence sur le RVP. Dans cette étude, les patients furent traités, suivis et gérés selon les normes de soins dans un cadre de traitement pragmatique sans intervention associée à l'étude, à part la collecte de données. La bithérapie PEG-INTRON et REBETOL est commercialisée au Canada sous la marque PEGETRON(R).

Ces résultats ont été présentés pour la première fois à la 56ème réunion annuelle de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

Dans l'étude, la bithérapie PEG-INTRON (1,5 mcg/kg par semaine) et REBETOL (800 - 1200 mg par jour) a enregistré des taux RVP supérieurs à 62 % dans tous les groupes de poids (allant de 62,9 % à 68,9 %), sans différence significative en matière de RVP entre les différents groupes de poids, chez 952 patients pour lesquels des résultats RVP ont été collectés à ce jour. Comme on s'y attendait, un pourcentage plus élevé de patients avec des génotypes 2 ou 3 ont obtenu un RVP (85 % et 78 %, respectivement) que les patients avec un génotype 1 (52 %). Le génotype 1 est la forme la plus commune du virus et est censé être le plus difficile à traiter.

"Ces résultats sont particulièrement encourageants vu qu'il s'agit d'une étude communautaire pragmatique avec une distribution identique de patients par génotype dans chaque groupe de poids," a déclaré Paul Marotta, M.D., investigateur principal, du London(Ontario) Health Sciences Centre. "Ces résultats sont en harmonie avec les données d'enregistrement canadiennes pour PEG-INTRON et REBETOL et indiquent bien aux patients la valeur de demander un traitement pour l'hépatite C car le virus peut être éliminé dans un pourcentage significatif de patients."

Etude et résultats

Dans cette étude, baptisée PEGETRON Prospective Optimal Weight-Based Dosing Response program (POWeR)(2), 2 194 patients n'ayant subi aucun traitement et infectés avec le virus de l'hépatite C chronique (HCV) furent inscrits prospectivement entre décembre 2002 et décembre 2004 dans une étude sans insu menée dans 160 cliniques académiques et communautaires à travers le Canada. Les patients furent groupés selon leur poids en une parmi cinq catégories: moins de 50 kg, 50 kg à moins de 64 kg, 64 kg à moins de 75 kg, 75 kg à moins de 85 kg, et 85 kg ou plus, le pourcentage le plus élevé des patients (33,8 %) pesant 85 kg ou plus.

Tous les patients étaient éligibles pour une bithérapie PEG-INTRON et REBETOL selon les critères indiqués dans le Canadian Product Monograph. Les patients suivirent un traitement pendant 24 semaines (non génotype 1) ou 48 semaines (génotype 1).

Les résultats RVP ont été collectés chez 952 patients à ce jour. Le RVP Par poids corporel ne différait pas de manière significative à travers les groupes de poids: moins de 50 kg (67 %); 50 kg à moins de 64 kg (67 %); 64 kg à moins de 75 kg (63 %); 75 kg à moins de 85 kg (65 %); et 85 kg ou plus (69 %). La distribution des patients par génotype dans chaque groupe de poids était similaire, allant de 48 % à 52 % des patients avec un génotype 1 et 46 % à 52 % de ceux avec un génotype 2 ou 3.

Parmi les patients de l'étude pour lesquels des données de référence sur la fibrose ont été fournies, plus d'un tiers (37 %) avaient une fibrose sévère ou cirrhotique(score Metavir F3 ou F4) et 63 % avaient des niveaux de fibrose bénins à modérés (F0-F2). Et, ce qui est important, à mesure que le poids augmentait, un nombre croissant de patients avaient une fibrose sévère ou cirrhotique (64 kg à moins de 75 kg: F3/F4 = 33 %; 75 kg ou plus: F3/F4 = 38 %). Un plus grand nombre de patients avec un niveau de fibrose de référence F0, F1 ou F2 affichaient une RVP (76 % ou 68 %, respectivement)que les patients avec un niveau de fibrose sévère F3 ou F4 (42 % ou 41 %, respectivement).

La bithérapie PEG-INTRON et REBETOL

PEG-INTRON, interféron alfa-2b recombinant lié à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 12 000 daltons, s'administre une fois par semaine, est dosé en fonction du poids et conçu pour réaliser un équilibre effectif entre l'activité antivirale et la demi-vie d'élimination. REBETOL est une préparation orale de la ribavirine, un analogue nucléosidique synthétique avec une activité antivirale à large spectre.

On estime que l'Hépatite C chronique touche plus de 10 millions de personnes dans les principaux marchés du monde, dont le Canada, l'Europe et les Etats-Unis. C'est une cause majeure de maladie hépatique chronique et une des raisons les plus communes de greffe du foie.

Schering-Plough est une société internationale, à vocation scientifique, spécialisée dans les produits de santé, vendus ou non sur ordonnance, et des produits de santé animale. Grâce à sa recherche interne et ses collaborations avec des partenaires, Schering-Plough découvre, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de mériter la confiance des médecins, des patients et des clients desservis par les plus de 30 000 personnes qu'elle emploie à travers le monde. Le siège social de la société est situé à Kenilworth dans l'état du New Jersey et son site Web est http://www.schering-plough.com.

Références 1. La Réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme étant un virus (HCV-RNA) indétectable dans le sang 6 mois après la fin du traitement. 2. Abadir, N., P. Marotta, S.V. Feinman, L. Scully, M. Varenbut, J. Daiter, J. Farley, Pegetron Prospective Optimal Weight-Based Dosing Response Program (POWeR): Preliminary Results, Poster 1256, American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2005.

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