L'actualisation des résultats de l'étude Reach de Phase 3 de Allos confirme les avantages en matière de survie chez les patients ayant des métastases cérébrales suite au cancer du sein

VIENNE, Autriche, October 31 /PRNewswire/ -- Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH) a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats actualisés de leur essai clinique de Phase 3 de leur sensibilisateur au rayonnement EFAPROXYN(TM) (efaproxiral) en recherche chez des patients atteints de cancer métastasé au niveau du cerveau. Les données préliminaires de l'étude de Phase 3, appelée REACH, furent annoncées initialement en avril 2003. John H. Suh, M.D., Directeur, Centre Gamma Knife, Directeur Clinique, Oncologie de radiation, Institut des tumeurs cérébrales à la Fondation Clinique de Cleveland et chercheur principal de l'étude a présenté les résultats aujourd'hui au cours d'un exposé oral à l'occasion du 29ième Colloque Annuel de la Société Européenne d'Oncologie Médicale.

Dans le résumé #785, intitulé "Standard Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) Plus Supplemental Oxygen (O2) with or without Efaproxiral (EFAPROXYN) in Patients with brain metastases: Updated Survival Results of the Randomized REACH (RT-009) Study," (Thérapie standard par rayonnement du cerveau entier (WBRT) plus oxygène supplémentaire (O2) avec ou sans Efaproxiral (EFAPROXYN) chez les patients avec Métastases cérébrales : Mise à jour des résultats de survie de l'étude randomisée REACH (RT-009)), le Docteur Suh et ses collègues ont présenté une analyse actualisée de la survie des patients inscrits au programme à partir de la randomisation jusqu'à la mort ou jusqu'à janvier 2004, selon ce qui se présente en premier lieu. Les résultats de l'analyse indiquent que l'addition d'EFAPROXYN à la thérapie standard par rayonnement du cerveau entier (WBRT) mène à une réduction significative du risque de décès des populations de patients co-primaires (tous les patients admissibles et tous les patients admissibles atteints du sein ou du poumon), cohérente avec les résultats rapportés précédemment. Plus particulièrement, on note une réduction de 21% (95% CI: 5%-35%) et de 23% (95% CI:5% - 38%) du risque de décès de tous les patients admissibles et de tous les patients admissibles atteints du cancer du sein ou du poumon respectivement. De plus, l'analyse du Docteur Suh affirme qu'il existe un avantage de survie certain chez les patientes atteintes de cancer du sein métastasé au niveau du cerveau dans le groupe EFAPROXYN. 17% des patientes du groupe EFAPROXYN atteintes de cancer du sein atteignaient une survie de deux ans comparés à 0% dans le groupe de contrôle.

"Nos résultats confirment une amélioration de la survie après avoir tenu compte des facteurs pronostiques de base pour les patients atteints de NSCLC et de cancer primaire du sein qui ont reçu EFAPROXYN et WBRT avec O2 supplémentaire comparé à ceux qui n'ayant reçu que WBRT avec O2 supplémentaire," affirme le Docteur Suh. "Le suivi supplémentaire d'un an renforce l'efficacité de EFAPROXYN à améliorer le temps de survie du patient, particulièrement chez les patientes avec métastases cérébrales dont l'origine est le cancer du sein."

Pour confirmer plus sûrement les avantages de survie observés dans le sous-groupe du cancer du sein, en février 2004, Allos a initié un essai multicentrique label ouvert randomisé de Phase 3, appelé ENRICH (ENhancing Whole Brain Radiation Therapy In Patients with Breast Cancer and Hypoxic Brain Metastases ou Potentialisation de la thérapie standard par rayonnement du cerveau entier chez les patientes atteintes de cancer du sein avec métastases cérébrales hypoxiques) destiné à comparer l'effet de la thérapie par rayonnement du cerveau entier (WBRT) avec oxygène supplémentaire avec ou sans EFAPROXYN sur les femmes avec métastases cérébrales provenant du cancer du sein. Allos inscrit actuellement des patients dans l'étude ENRICH menée dans des centres de cancer reconnus d'Amérique du Nord et espère étendre l'inscription prochainement à l'Europe et à l'Amérique du Sud.

Conception de l'Étude

L'étude REACH est un essai clinique de Phase 3 label ouvert randomisé destiné à prouver l'innocuité et l'efficacité de EFAPROXYN dans le traitement de patients avec métastases cérébrales et en bonne condition physique. Les patients atteints de cancer du poumon non à petite cellule, de tumeurs ou de lymphomes à cellules germinales étaient exclus. Une résection tumorale cérébrale préalable était admise tant qu'il restait une(des) lésion(s) mesurable(s). 538 patients ont participé à l'étude qui comparait l'innocuité et l'efficacité d'EFAPROXYN plus WBRT et oxygène supplémentaire (271 patients) à celle de WBRT et oxygène supplémentaire (267 patients) uniquement chez des patients avec métastases cérébrales. Le critère principal de l'essai était la survie.

A propos d'EFAPROXYN

EFAPROXYN(TM) (efaproxiral) est la première petite molécule synthétique conçue pour "sensibiliser" les zones hypoxiques (privées d'oxygène) des tumeurs au cours de la thérapie par rayonnement en facilitant la libération d'oxygène de l'hémoglobine, la protéine porteuse d'oxygène contenue dans les cellules rouges, et pour augmenter le niveau d'oxygène dans les tumeurs. La présence d'oxygène dans les tumeurs est un élément essentiel de l'efficacité de la thérapie par rayonnement dans le traitement du cancer. En augmentant l'oxygénation de la tumeur au moment du traitement, EFAPROXYN a le potentiel d'augmenter l'efficacité de la thérapie par rayonnement standard. Contrairement à la chimiothérapie ou aux autres sensibilisateurs de rayonnement, EFAPROXYN ne doit pas traverser la barrière hémato-encéphalique ni entrer dans la tumeur pour être efficace.

A propos de Allos Therapeutics, Inc.

Allos Therapeutics, Inc. est une Firme bio pharmaceutique axée sur la mise au point et la commercialisation de nouveaux médicaments visant l'amélioration du traitement du cancer. Le candidat clinique principal de la Firme, EFAPROXYN, est une petite molécule synthétique qui a le potentiel de sensibiliser les tissues tumoraux hypoxiques (privés d'oxygène) et d'augmenter l'efficacité de la thérapie par rayonnement standard. De plus, Allos met au point PDX (pralatrexate), une nouvelle petite molécule anti folique cytoxique injectable (inhibiteur DHFR) actuellement examinée chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules et du lymphome non-Hodgkinien. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site web de la Firme à l'adresse: http://www.allos.com.

Déclaration d'exonération

Cette annonce contient des énoncés prospectifs qui impliquent certains risques et incertitudes. Les événements futurs peuvent différer matériellement de ceux qui y sont discutés suite à un certain nombre de facteurs, y compris, sans y être limité, des risques et incertitudes se rapportant à la capacité de la Firme à prouver l'innocuité et l'efficacité de EFAPROXYN comme produit associé à WBRT pour le traitement des patients avec métastases cérébrales provenant du cancer du sein ou tout autre type de cancer, et à obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation de EFAPROXYN dans cette indication ou toute autre indication, de même que des risques et incertitudes décrits périodiquement dans les dossiers de la Firme auprès de la SEC, y compris son Rapport Annuel sur formulaire 10-K, tel qu'amendé, pour l'année se terminant le 31 décembre 2003. Les produits candidats de la Firme sont à divers stades de mise au point et peuvent ne jamais être pleinement développés au point de pouvoir être commercialisés. Si la Firme ne met pas au point des produits qui percent sur le marché, sa capacité à engendrer des revenus sera limitée. Si la Firme est incapable de lever des capitaux supplémentaires lorsqu'elle en a besoin ou à des conditions acceptables, elle risque de devoir retarder, réduire ou discontinuer de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de mise au point de produits. Des retards dans les essais cliniques, qu'ils subviennent suite à des événements indésirables, au taux d'inscription des patients, à des questions réglementaires ou à d'autres facteurs, peuvent avoir un effet négatif sur la position et les perspectives financières de la Firme. Les résultats des essais précédents ne prédisent pas automatiquement les résultats cliniques futurs. Si la Firme est incapable d'engendrer des revenus suffisants ou n'arrivent pas à lever les fonds nécessaires pour prendre en charge les opérations, elle risque de ne pas être à même de survivre. La Firme prévient les investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué. Tous les énoncés prospectifs se basent sur des informations accessibles à la Firme à la date de leur publication et la Firme n'assume aucune responsabilité quant à l'actualisation de ces déclarations.

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