Supériorité de Pegasys par rapport aux traitements actuels de l'hépatite B
Bâle, October 28 /PRNewswire/ -- - Une nouvelle étude montre que Pegasys est plus efficace que la lamivudine dans le traitement de la forme de l'hépatite B la plus difficile à traiter
Pegasys est plus efficace que la lamivudine chez des patients infectés par la forme du virus de l'hépatite B (VHB) la plus difficile à traiter (VHB AgHBe négatif ou VHB "variant"). D'autre part, l'adjonction de lamivudine au traitement par Pegasys n'entraîne aucune amélioration en termes d'efficacité. C'est ce qu'ont révélé les résultats présentés aujourd'hui dans le cadre d'une conference(1).
Ces données proviennent d'une étude de phase III menée dans 13 pays. Il s'agit de la plus grande étude internationale sur l'interféron pégylé réalisée chez des patients atteints du virus "variant" de l'hépatite B, et de la première étude de grande envergure comparant directement l'interféron pégylé de Roche et la lamivudine. La lamivudine est le traitement le plus couramment utilisé lors d'infection à VHB.
"Avec Pegasys, nous disposons pour la première fois d'un traitement anti-hépatite B entraînant un taux de réponse durable élevé. Ces résultats sont extrêmement encourageants pour les médecins en quête de nouvelles solutions thérapeutiques", a déclaré le Pr Patrick Marcellin, hépatologue à l'Hôpital Beaujon (Clichy, France), et principal investigateur de l'étude. "En outre, la durée du traitement par Pegasys est clairement définie, ce qui constitue un aspect particulièrement important aux yeux de la majorité des patients."
"Ces résultats sont très encourageants pour les médecins et les patients qui luttent contre cette affection hépatique grave", a déclaré William M. Burns, Chef de la division Pharma de Roche. " Sur la base de ces résultats extrêmement positifs, nous prévoyons de déposer l'an prochain, auprès des autorités sanitaires, le dossier d'homologation de Pegasys dans le traitement de l'hépatite B."
A propos de l'étude
Les 537 patients inclus dans l'étude présentaient tous une infection à VHB AgHBe négatif ainsi qu'un taux élevé d'ALT (enzyme hépatique spécifique servant de marqueur de l'hépatite). Ils ont été traités pendant 48 semaines, soit par Pegasys (à raison de 180 (g administrés une fois par semaine) en association avec un placebo, soit par la lamivudine (à raison de 100 mg une fois par jour), soit par une association des deux médicaments. Les patients ont ensuite été suivis pendant 24 semaines, sans recevoir de traitement supplémentaire. Les critères d'évaluation de l'efficacité du traitement étaient les suivants: retour à la normale du taux d'ALT et taux d'ADN viral (mesure de la concentration de virus dans le sang) inférieur à 20 000 copies/ml à la fin de la période d'observation.
Impact significatif sur la charge virale et le taux d'ALT
A la fin de la période d'observation, les résultats concernant les deux critères d'évaluation primaires étaient les suivants:
- 42,9% des patients traités par Pegasys seul ont présenté un taux d'ADN viral inférieur à 20 000 copies/ml, contre 29,3% seulement des patients sous lamivudine. Ce résultat est statistiquement hautement significatif. L'association Pegasys plus lamivudine a entraîné une baisse du taux d'ADN viral chez 44,1% des patients, ce qui montre que l'adjonction de lamivudine au traitement par Pegasys n'améliore par le résultat thérapeutique.
- En outre, Pegasys a eu un plus grand impact sur le taux d'ALT que la lamivudine: 59,3% des patients recevant Pegasys ont vu leur taux d'ALT baisser pour atteindre des valeurs normales, contre seulement 44,2% des patients sous lamivudine. L'association Pegasys plus lamivudine n'a pas entraîné des résultats statistiquement différents de ceux observés avec Pegasys seul (baisse du taux d'ALT chez 59,8% des patients).
Les patients présentent généralement une récidive après arrêt du traitement
Le VHB AgHBe négatif, également appelé VHB "variant" ou "mutant pré-core", résulte d'une mutation génétique du virus. Lors de leur première visite chez le médecin, les patients infectés par le VHB AgHBe négatif présentent plus souvent des inflammations destructives sévères du foie et une fibrose que ceux infectés par le virus AgHBe positif. Les patients présentent généralement une récidive après arrêt du traitement. Le VHB AgHBe négatif représente environ 40% des cas aux Etats-Unis et plus de 80% des cas en Europe méridionale.
"Nous avions déjà montré que Pegasys est efficace contre la souche AgHBe positive du VHB, plus courante,(i) a déclaré le Pr Graham Cooksley, Senior Principal Research Fellow au Clinical Research Centre du Royal Brisbane Hospital (Australie). Ces nouveaux résultats montrent que nous pouvons désormais aussi utiliser Pegasys en toute confiance chez les patients présentant la souche AgHBe négative du virus, plus difficile à traiter."
A propos de l'hépatite B
L'hépatite B est un virus transmis par le sang qui attaque le foie. Il constitue l'infection hépatique grave la plus répandue dans le monde. Le virus de l'hépatite B est extrêmement contagieux et se transmet relativement facilement d'une personne à une autre. Il est 100 fois plus contagieux que le VIH.
Malgré l'existence d'un vaccin très efficace, plus de deux milliards de personnes ont déjà été infectées par le VHB, 350 millions d'entre elles souffrant d'une infection chronique. Le virus peut facilement se transmettre par contact sanguin direct, lors d'un accouchement ou de rapports sexuels, mais également en cas de partage d'aiguilles. Le VHB et le VHC figurent parmi les quatre premières causes de décès par cancer dans la plupart des pays d'Asie et du Pacifique Ouest.(ii) Pour les personnes souffrant d'une hépatite chronique B, un traitement médicamenteux représente la seule option.
A propos de Pegasys
Pegasys est un médicament anti-hépatite de nouvelle génération. De conception moderne, il procure un bénéfice significatif par rapport à un traitement par l'interféron classique chez les patients présentant une infection à VHB ou VHC. Les avantages de Pegasys résultent de sa nouvelle chaîne ramifiée de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kilodaltons, qui permet une suppression virale constante sur une période d'une semaine et une distribution préférentielle de la substance dans le foie (site primaire de l'infection) par rapport à l'interféron classique. Comparé à un traitement associé utilisant l'interféron classique, Pegasys est plus efficace chez les patients souffrant d'hépatite à VHC de tous génotypes. Pegasys est le seul interféron pégylé disponible en solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180 mcg d'interféron pégylé alfa-2a, ce qui constitue la dose recommandée pour tous les types de patients, quel que soit leur poids corporel.
L'engagement de Roche dans le domaine de l'hépatite
Roche s'est fortement engagée dans la lutte contre les hépatites virales, d'abord avec Roferon-A pour le traitement de l'hépatite B et C, ensuite avec Pegasys pour le traitement de l'hépatite C. Aujourd'hui, Pegasys se révèle être également plus efficace que les traitements actuels de l'hépatite B, à savoir l'interféron classique et la lamivudine. Roche a également lancé Copegus, sa propre marque de ribavirine, utilisée dans le traitement du VHC en association avec Roferon A ou Pegasys. Roche fabrique également des systèmes de diagnostic et de monitorage de l'infection à VHB et VHC: le test COBAS AMPLICOR et le test AMPLICOR MONITOR, permettant de détecter et de quantifier l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC dans le sang des patients. La lutte que mène Roche contre l'hépatite a été réaffirmée par l'acquisition de la licence de la lévovirine, traitement antiviral de substitution. La lévovirine sera étudiée en vue de démontrer sa meilleure tolérance par rapport à celle de la ribavirine, actuel traitement standard.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ayant pour vocation la recherche constante de l'innovation, Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans plus de 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires; elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai, tous deux membres du groupe Roche.
Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.
(1) 54ème Assemblée annuelle de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)
NOTE AUX REDACTIONS:
- De nouvelles directives concernant le VHB ont été récemment élaborées par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).(iii) La monothérapie par l'interféron classique a été recommandée en tant que traitement de première intention pour les patients souffrant d'hépatite B. Toutefois, le jury EASL a signalé qu'un traitement optimal de l'hépatite B suppose une révision régulière en fonction des nouvelles données.
(i) Cooksley, W. Graham E et al. Peginterferon alfa-2a (40KD): An advance in the treatment of HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J. Viral Hepatitis. 2003;10:298-305
(ii) Chu, CM. Natural History of Chronic Hepatitis B Virus Infection in Adults with Emphasis on the Occurrence of Cirrhosis and Hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol. Hepatol. 2000;15 (suppl.):E25-30.
(iii) EASL International Consensus Conference on Hepatitis B. 13-14 September, 2002: Geneva, Switzerland. Consensus statement (short version). J Hepatol, 2003.38:533-40.