La FDA autorise BioMS Medical à procéder à unessai de phase III sur le traitement de la sclérose en plaques
EDMONTON, Alberta, January 19 /PRNewswire/ -- BioMS Medical Corp (MS à la Bourse de Toronto), un chef de file dans la mise au point de produits visant à traiter la sclérose en plaques (SP), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a avalisé sa demande de drogue nouvelle de recherche. En vertu de cette dernière, la société entend mener un essai clinique de phase III pour évaluer l'utilisation du MBP8298 comme traitement de la SP progressive secondaire.
<< L'autorisation de procéder à un essai de phase III aux États-Unis est une étape charnière pour la mise sur le marché du MBP8298 dans le monde entier >>, souligne Kevin Giese, président et chef de la direction de BioMS Medical. << Environ 400 000 Américains sont atteints de SP et, dans près de 50 pour cent des cas, il s'agit de la forme progressive secondaire de la maladie. Notre plan de mise au point du MBP8298, d'envergure mondiale, se déroule bien : nous avons reçu l'aval des États-Unis et un essai de phase III se déroule actuellement au Canada et en Europe. >>
En vertu de l'autorisation de la demande de drogue nouvelle de recherche, BioMS Medical peut procéder à un essai clinique clé de phase III sur le traitement de la SP progressive secondaire aux États-Unis. La société a obtenu cette autorisation après avoir démontré que les données issues de ses études cliniques sur le MBP8298, qu'elles soient terminées ou en cours, répondent aux critères de la FDA sur les plans préclinique et chimique, ainsi qu'en ce qui a trait à la fabrication et à l'innocuité du produit.
Essai de phase III MAESTRO-03, mené aux États-Unis
MAESTRO-03, essai clé de phase III mené aux États-Unis (essai contrôlé multicentrique et mené à double insu visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MBP8298 chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire), permettra de déterminer l'efficacité du MBP8298 comme traitement de la SP progressive secondaire. L'essai, à répartition aléatoire et à double insu, regroupera environ 510 patients qui recevront le MBP8298 ou un placebo par voie intraveineuse tous les six mois, pendant deux ans. Le paramètre d'évaluation primaire de l'essai est une augmentation statistique et clinique importante du temps de progression de la maladie, mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), chez des patients porteurs des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4 (jusqu'à 75 pour cent des patients atteints de SP sont porteurs d'un de ces gènes).
Le MBP8298 : un mécanisme d'action novateur Chez les patients atteints de SP, le système immunitaire attaque la gaine de myéline qui protège les nerfs dans l'encéphale et la colonne vertébrale, alors que les personnes en santé << tolèrent >> de tels éléments normaux de l'organisme. Le mécanisme d'action du MBP8298, de par sa conception, propose de réintroduire cet état de << tolérance >> à une partie critique de la protéine de base de la myéline, à laquelle s'attaque le système immunitaire chez de nombreux patients atteints de SP. Pour ce faire, il convient d'administrer au patient du MBP8298 par voie intraveineuse tous les six mois.
Un essai de phase II et un traitement de suivi à long terme par le MBP8298 ont été menés chez des patients atteints de SP. Leurs résultats - récemment publiés dans le European Journal of Neurology - révèlent que ce composé, en plus de présenter un bon profil d'innocuité, augmente le délai de progression de la maladie pendant cinq ans chez les patients atteints de SP progressive et porteurs des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4.
Essai MAESTRO-01
MAESTRO-01 est un essai clé de phases II et III, contrôlé, multicentrique et à double insu, actuellement mené dans plus de 50 centres au Canada et en Europe. Les quelque 550 patients qui y participeront se verront administrer du MBP8298 ou un placebo par voie intraveineuse à tous les six mois, pendant deux ans. L'essai a été conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBP8298 chez les patients atteints de SP progressive secondaire. Son paramètre d'évaluation primaire est une augmentation statistique et clinique importante du temps de progression de la maladie, mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), chez des patients porteurs des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4. Le délai de progression de la maladie chez les patients ayant d'autres gènes HLA-DR sera évalué séparément dans le cadre d'un volet exploratoire de la même étude.
À ce jour, l'essai a subi avec succès six tests d'innocuité réalisés par son organisme indépendant, le Data Safety Monitoring Board.
La sclérose en plaques On estime que jusqu'à 2,5 millions de personnes sont atteintes de sclérose en plaques dans le monde. Parmi elles, environ 75 000 résident au Canada, 400 000 aux États-Unis et plus de 450 000 en Europe occidentale. La SP est une affection évolutive du système nerveux central. Elle se caractérise par des crises au cours desquelles le patient présente une paralysie, une cécité ou des troubles sensoriels et cognitifs. Près de la moitié des patients atteints de SP présentent la forme progressive secondaire de la maladie.
Diffusion Web
Kevin Giese, président et chef de la direction de BioMS Medical, commentera le contenu de ce communiqué dans une présentation audio qui sera disponible sur le site Web www.biomsmedical.com à compter du lundi 22 janvier 2007. Au cours des 90 jours suivants, il sera possible d'écouter la présentation sur le site Web www.biomsmedical.com.
BioMS Medical Corp.
BioMS Medical est une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de technologies de traitement inédites. La technologie phare de BioMS Medical, le MBP8298, est destinée au traitement de la sclérose en plaques. Elle fait l'objet de deux essais clés de phase III chez des patients atteints de SP progressive secondaire : MAESTRO-01 au Canada et en Europe et MAESTRO-03 aux États-Unis. En outre, un essai de phase II, MINDSET-01, est mené sur le MBP8298 en Europe chez des patients atteints de SP rémittente. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.biomsmedical.com.
Ce communiqué peut contenir certains énoncés prospectifs qui reflètent les opinions et les attentes actuelles de BioMS Medical concernant ses résultats, ses activités et des événements futurs. De tels énoncés sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les résultats et les événements réels pourraient différer considérablement.