HUMIRA(R) (Adalimumab) d'Abbott reçoit un avis positif de l'Agence européenne des médicaments pour le traitement de la maladie de Crohn
ABBOTT PARK, Illinois, April 28 /PRNewswire/ --
- HUMIRA offre une rémission durable de la maladie sous une forme pratique en tant que seul traitement biologique auto-administré contre la maladie de Crohn
Abbott a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), a émis un avis positif recommandant l'approbation d'HUMIRA(R)(adalimumab) pour le traitement des cas sévères de la maladie de Crohn. HUMIRA sera le premier produit biologique auto-administré destiné au traitement de la maladie de Crohn. Il s'agit ici d'une avancée considérable pour Abbott, puisque la maladie de Crohn sera la quatrième indication autorisée pour HUMIRA.
La maladie de Crohn est une inflammation chronique grave du tractus gastro-intestinal qui touche plus d'un million de personnes en Europe et en Amérique du Nord. Il n'existe aucune cure médicale ou chirurgicale contre cette maladie et les patients souffrant de cette maladie chronique n'ont que des choix limités de traitement. Même si elle affecte les personnes de tout âge, la maladie de Crohn est d'abord une maladie des adolescents et des jeunes adultes, dont les premiers signes apparaissent entre 15 et 40 ans.
Selon le Dr Jean-Frederic Colombel, professeur de gastro-entérologie à l'hôpital Huriez, en France, << HUMIRA va répondre à un besoin non satisfait chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, tant il est vrai que nous n'avons jusqu'ici eu que des traitements peu efficaces. Ce médicament fournit une rémission durable de la maladie et une amélioration de la qualité de vie. L'efficacité d'HUMIRA a été démontrée même chez des patients sur lesquels d'autres traitements n'ont pas eu d'effet. >>
Au cours des deux prochains mois, la Commission européenne devrait annoncer sa décision d'accorder l'autorisation de commercialisation d'HUMIRA comme traitement contre la maladie de Crohn au sein de l'Union Européenne. En février 2007, HUMIRA a été approuvé à titre prioritaire par la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère.
<< L'autorisation prévue d'HUMIRA en Europe pour le traitement de la maladie de Crohn représente une option très attendue par les médecins et les patients >>, a déclaré le Dr Eugene Sun, vice-président du Développement clinique pharmaceutique mondial d'Abbott. << HUMIRA, seul traitement biologique auto-injectable, offre aux patients une réponse durable et pratique >>, a-t-il ajouté.
L'avis positif se fonde sur les résultats de trois essais multicentriques randomisés, à double insu, avec contrôle contre placebo, portant sur HUMIRA. La rémission clinique a été mesurée par un score de moins de 150 de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI, Crohn's Disease Activity Index). Le CDAI est un score composite pondéré prenant en compte huit facteurs cliniques. Il évalue le bien-être du patient, y compris le nombre quotidien de selles liquides ou très molles, l'intensité de la douleur abdominale, les niveaux de bien-être général ainsi que d'autres mesures.
-- L'essai CLASSIC I (Evaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'Adalimumab en tant que thérapie d'induction dans la maladie de Crohn) portait sur 299 patients présentant un cas de maladie de Crohn modéré à sévère et qui suivaient un traitement anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) pour la première fois. Les résultats ont démontré que le traitement avec HUMIRA permettait un pourcentage plus important de patients en rémission clinique à quatre semaines, par rapport au placebo. -- L'étude CHARM (Essai de la maladie de Crohn sur l'anticorps entièrement humain Adalimumab pour le maintien de la rémission) était un essai de 56 semaines auquel participaient 854 patients souffrant de maladie de Crohn modérée à sévère. Les 499 patients qui ont manifesté une réponse clinique (réduction du CDAI supérieure ou égale à 70 points par rapport aux valeurs initiales) à HUMIRA au cours d'une phase d'induction ouverte de quatre semaines ont été randomisés pour recevoir soit HUMIRA, soit le placebo. Un pourcentage plus important de ceux qui avaient poursuivi le traitement à base d'HUMIRA a maintenu une rémission clinique pendant un an, par rapport au placebo. -- L'étude GAIN (Evaluation de l'efficacité de l'adalimumab chez les patients ne répondant pas à l'infliximab) a évalué l'efficacité d'HUMIRA chez 325 patients atteints d'une maladie de Crohn d'intensité modérée à sévère, et qui ne montraient précédemment plus de réaction ou qui n'avaient pas toléré l'infliximab. HUMIRA a entraîné des taux significativement plus élevés de rémission clinique, en comparaison avec le placebo.
Le profil d'innocuité d'HUMIRA dans les essais cliniques sur la maladie de Crohn était comparable à celui relevé lors des essais cliniques HUMIRA sur la polyarthrite rhumatoïde (PR). Les effets secondaires signalés par plus de 5 % des patients traités avec HUMIRA, d'une incidence supérieure à celle des patients sous placebo, comprenaient l'irritation au point d'injection, la douleur au point d'injection, la réaction sur le point d'injection, la nausée, les douleurs articulaires, l'inflammation des narines et du pharynx, les douleurs abdominales et les céphalées.
A propos de la maladie de Crohn
La maladie de Crohn est généralement diagnostiquée avant l'âge de 40 ans. Elle peut avoir un effet dévastateur sur le style de vie des patients, dont la plupart sont jeunes et actifs. Parmi les symptômes communs de la maladie, on note : les diarrhées chroniques, les crampes, les douleurs abdominales, la perte de poids, la fièvre, et, dans certains cas, un saignement rectal. A cause de la maladie, au moins 75 % des patients atteints de la maladie de Crohn subiront une intervention chirurgicale suite à des complications ou une résistance au traitement. Parmi ceux qui subissent une intervention chirurgicale pour supprimer une partie de leur intestin (résection), la moitié subira une rechute dans les cinq ans.
Importantes informations d'innocuité concernant HUMIRA
Généralement, les informations posologiques varient. Référez-vous à l'étiquette du produit pour obtenir des informations complètes.
Des infections sévères, des septicémies, de rares cas de tuberculose (TB), des infections à germes opportunistes et même des décès ont été signalés suite à l'utilisation d'antagonistes TNF, dont HUMIRA. Bon nombre des infections sévères se sont produites chez des patients suivant un traitement immunosuppressif concomitant, qui, en plus de leur PR, pouvait les prédisposer à des infections. Les patients doivent être attentivement suivis pour vérifier l'absence d'infections, y compris de tuberculose, avant, pendant, et après le traitement avec HUMIRA. Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant des infections actives avant que ces infections ne soient guéries. HUMIRA ne doit pas être utilisé par les patients atteints de tuberculose active ou de toute autre infection sévère telle que la septicémie et les infections à germes opportunistes. Les patients développant de nouvelles infections en prenant HUMIRA doivent être suivis de près. Le traitement avec HUMIRA doit être abandonné si le patient développe une nouvelle infection sévère et ce, jusqu'à ce que cette infection soit maîtrisée. Les médecins doivent faire attention lorsqu'ils envisagent de prescrire HUMIRA aux patients présentant des antécédents d'infection récurrente ou des affections sous-jacentes les prédisposant aux infections.
Les agents bloqueurs du TNF ont été associés à la réactivation de l'hépatite B (HBV) chez les patients porteurs chroniques du virus. Certains cas ont entraîné un décès. Les patients qui présentent des risques d'infection au virus de l'hépatite B doivent être évalués pour déceler l'infection VHB avant le début d'un traitement avec HUMIRA.
La bithérapie HUMIRA - anakinra n'est pas recommandée.
Dans de rares cas, les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés aux maladies démyélinisantes et à des réactions allergiques graves. Des cas rares de pancytopénie, dont l'anémie aplastique, ont été signalés avec les agents bloqueurs du TNF. Des effets indésirables du système hématologique, dont la cytopénie médicalement significative, ont été rarement signalés avec HUMIRA.
Des cas plus nombreux de tumeurs malignes, dont le lymphome, ont été observés chez les patients recevant un antagoniste TNF, par rapport à des patients du groupe contrôle lors d'essais cliniques. Etant donné la taille du groupe de contrôle et la durée limitée des portions contrôlées des études, il est impossible de tirer des conclusions claires. De plus, il existe un risque accru de lymphome sous-jacent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, avec une maladie inflammatoire très active de longue date, ce qui complique l'estimation des risques. Au cours des essais ouverts à long terme d'HUMIRA, le taux global de tumeurs malignes était comparable à celui qu'on aurait pu attendre d'une population générale du même âge, du même sexe et de la même race. Avec le niveau des connaissances actuelles, le risque éventuel de développement de lymphomes et d'autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un antagoniste TNF ne peut pas être exclu.
Au cours des études cliniques portant sur un autre antagoniste TNF, un taux plus élevé d'effets secondaires liés à l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), tels que l'aggravation de l'ICC et l'ICC au stade précoce, a été signalé. Des cas d'aggravation d'ICC ont également été signalés chez les patients recevant HUMIRA. Les médecins doivent être vigilants lors de la prescription d'HUMIRA aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque et les suivre attentivement. HUMIRA ne doit pas être prescrit aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Parmi les effets secondaires fréquents (>1/100 et >1/10) éventuellement associés à HUMIRA, on relève les infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchite), les infections virales (grippe, herpès), les candidoses, les infections bactériennes (y compris les infections des voies urinaires), l'infection des voies respiratoires supérieures, la lymphopénie, les étourdissements (vertiges), les céphalées, les troubles des sensations d'origine neurologique (paresthésies), les infections, les irritations ou inflammations oculaires, la toux, les douleurs rhinopharyngées, les diarrhées, les douleurs abdominales, la stomatite et l'ulcération de la bouche, les nausées, l'augmentation des enzymes hépatiques, l'éruption cutanée, les dermatoses, les eczémas, le prurit, la chute des cheveux, les douleurs ostéomusculaires, la fièvre, la fatigue (asthénie et malaises). Des réactions au point d'injection (douleurs, gonflement, rougeurs, ou prurit) ont été signalées par plus d'un patient sur 10.
A propos d'HUMIRA
HUMIRA est approuvé pour le traitement de la PR, des rhumatismes psoriasiques et de la spondylarthrite ankylosante en Europe et aux Etats-Unis. HUMIRA ressemble aux anticorps qui existent normalement dans le corps. Il agit en bloquant les facteurs onconécrosants alpha (TNF-alpha), une protéine qui, lorsqu'elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réactions inflammatoires de plusieurs maladies à médiation immunitaire. A ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 67 pays et plus de 180 000 personnes à travers le monde sont actuellement traitées avec HUMIRA. Des essais cliniques sont actuellement en cours pour évaluer le potentiel d'HUMIRA pour d'autres maladies à médiation immunitaire.
En Europe, HUMIRA, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des cas modérés à sévères de PR active chez les patients adultes lorsque la réponse aux médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie, dont MTX, s'est avérée inadéquate. Cette combinaison est également indiquée pour le traitement des cas de PR sévère, active et progressive chez les adultes n'ayant jamais suivi un traitement au MTX. HUMIRA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsqu'un traitement continu avec HUMIRA s'avère inapproprié. Il a été démontré que HUMIRA réduit le taux de progression de l'endommagement articulaire mesuré grâce aux rayons X et améliore la fonction physique lorsqu'il est administré en bithérapie avec MTX. En outre, HUMIRA est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif chez les adultes lorsque la réponse au traitement avec les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie s'est avérée inadéquate. Ce produit est également utilisé pour le traitement des spondylarthrites ankylosantes sévères et progressives chez les adultes dont la réaction à un traitement conventionnel a été inadéquate.
A propos d'Abbott
Abbott est une société mondiale de soins de santé présente à travers le monde dont l'objectif est la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels et les appareils. La société emploie 65 000 personnes et vend ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres informations sont disponibles sur le site de la société à l'adresse http://www.abbott.com.
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