Labopharm lance une étude clinique de phase III sur sa formulation de trazodone à prise unique quotidienne
LAVAL, Canada, June 7 /PRNewswire/ --
- La formulation de trazodone à prise unique quotidienne a le potentiel d'offrir une approche unique de traitement du trouble dépressif majeur unipolaire
Labopharm Inc. (DDS à la Bourse de Toronto; DDSS au Nasdaq) a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé le recrutement de patients pour son essai clinique de phase III en Amérique du Nord, sur sa formulation à prise unique quotidienne du trazodone, un antidépresseur (étude 04ACL3-001).
"La dépression est l'un des troubles du système nerveux central dont la prévalence est la plus élevée. Elle touche en effet au moins 121 millions de personnes dans le monde. Le trazodone est largement utilisé dans le traitement de la maladie: en 2006, aux États-Unis seulement, il a fait l'objet de plus de 14 millions d'ordonnances," explique James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction, Labopharm Inc. "La dépression peut s'accompagner d'insomnie et d'agitation. Outre ses effets antidépresseurs, le trazodone a des effets sédatifs qui peuvent améliorer le sommeil. Notre formulation à prise quotidienne unique a été spécifiquement conçue pour tirer parti des propriétés pharmacologiques uniques du trazodone, et ce, en offrant les avantages que comporte l'administration d'une prise unique quotidienne tout en réduisant les effets secondaires associés aux concentrations maximales des médicaments. Nous sommes convaincus que notre formulation de trazodone, administrée en une seule dose quotidienne, peut offrir une nouvelle approche pour le traitement de la dépression majeure unipolaire."
L'étude 04ACL3-001 est un essai à répartition aléatoire et à double insu qui comparera l'efficacité et l'innocuité de la formulation de trazodone à prise unique quotidienne mise au point par Labopharm à un placebo chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur unipolaire. L'étude, qui porte sur une période de traitement d'environ 2 mois, est menée dans plus de 35 centres des États-Unis et du Canada et devrait comprendre plus de 350 patients.
D'après ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Labopharm prévoit soumettre une demande de drogue nouvelle (DDN) pour sa formulation de trazodone à prise unique quotidienne en vertu de l'article 505(b)(2) de la U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (loi américaine sur les produits alimentaires, les médicaments et les produits cosmétiques), qui s'applique généralement aux reformulations de médicaments déjà approuvés et en cours de commercialisation, permettant à la société de tirer parti des données actuelles sur l'efficacité et l'innocuité du trazodone. En vertu de cet article de la Loi, une étude de phase III positive est requise pour que la formulation soit approuvée par la FDA.
Des essais pharmacocinétiques pilotes ont démontré que la formulation de trazodone à prise unique quotidienne mise au point par Labopharm a des propriétés de libération contrôlée sur plus de 24 heures.
Trazodone
Le trazodone est un antidépresseur atypique qui agit à la fois comme un agoniste de la sérotonine et comme un inhibiteur du recaptage de la sérotonine. Il semble que le trazodone augmente l'activité de la sérotonine par l'intermédiaire de trois mécanismes: l'activation des récepteurs sérotoninergiques neuronaux; l'inhibition du système qui régularise l'action de la sérotonine au niveau des récepteurs sérotoninergiques neuronaux; et l'inhibition du recaptage de la sérotonine. Le trazodone contribue aussi au traitement de la dépression en améliorant le sommeil en raison des effets sédatifs engendrés par l'activation des récepteurs à l'histamine et permet la reprise des cycles du sommeil profond grâce à l'activation des récepteurs sérotoninergiques. Il peut s'agir d'une action clinique bénéfique chez des patients présentant des symptômes liés à leur dépression tels que l'agitation, l'insomnie et un sommeil perturbé.
Labopharm Inc.
Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La société dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de développement clinique ou préclinique. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la société en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées aux résultats d'essais cliniques, aux processus réglementaires et à la commercialisation subséquente des produits de la société, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la société pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La société décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.