Une Nouvelle Etude Permet de Mieux Comprendre le Rôle d'un Double Traitement Antiagrégant Plaquettaire dans la Prévention des Accidents Atherothrombotiques (Infarctus du Myocarde, Accident Vasculaire Cérébral, Décès d'origine Cardiovasculaire) dans une Large Population de Patients
PARIS et PRINCETON, New Jersey, March 12 /PRNewswire/ --
-- Certains patients pourraient bénéficier du double traitement, qui serait à éviter chez d'autres
Les résultats de l'étude CHARISMA (Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management and Avoidance) montrent que l'association des antiagrégants plaquettaires clopidogrel et aspirine ne permet pas de réduction statistiquement significative du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès d'origine cardiovasculaire, comparativement à l'administration de placebo et d'aspirine, dans une large population de patients présentant des antécédents ou un diagnostic d'athérothrombose établie ou porteurs de plusieurs facteurs de risque d'accidents liés à l'athérothrombose. L'analyse des sous-groupes principaux de patients recrutés a révélé des réponses différentes au traitement par le clopidogrel et l'aspirine.
Chez les patients présentant une athérothrombose établie (prévention secondaire), les données de l'étude CHARISMA ont montré que le traitement par le clopidogrel et l'aspirine a permis une réduction statistiquement significative de 12,5 % (p = 0,046) du risque relatif de récidive d'IDM ou d'AVC ou de survenue de décès d'origine cardiovasculaire, comparativement à l'association placebo/aspirine. Ces patients représentaient près de 80 % (n = 12 153) de la population totale de l'étude CHARISMA.
Les patients porteurs de plusieurs facteurs de risque mais sans trouble cardiovasculaire clairement établi n'ont pas bénéficié de l'ajout du clopidogrel à l'aspirine (augmentation de 20 % du risque relatif, p = 0,22). Ces patients représentaient quant à eux 20 % (n = 3284) de l'ensemble de la population étudiée. Dans ce sous-groupe, il a été observé une mortalité accrue d'origine cardiovasculaire ainsi qu'une augmentation non statistiquement significative des saignements chez les patients traités par le clopidogrel et l'aspirine.
Les résultats de l'étude CHARISMA ont été présentés aujourd'hui à l'occasion des 55e Journées scientifiques annuelles du congrès de l'American College of Cardiology (ACC) à Atlanta, Géorgie. Des informations complémentaires, notamment concernant les critères d'évaluation secondaires, sont disponibles dans le communiqué de presse qui nous a été transmis par l'ACC (www.acc.org).
La coordination de l'étude CHARISMA était assurée par le groupe de coordination cardiovasculaire de la Cleveland Clinic. L'investigateur principal de l'essai CHARISMA était le docteur Deepak Bhatt, le Comité directeur de l'étude étant présidé par le professeur Eric Topol. L'étude CHARISMA a bénéficié du soutien financier de sanofi-aventis et de Bristol-Myers Squibb.
A propos du clopidogrel
Le clopidogrel, qui est commercialisé sous les noms de Plavix(R) et d'Iscover(R), est indiqué dans la prévention précoce et à long terme des événements liés à l'athérothrombose chez les patients à risque. L'efficacité et la tolérance au long cours du clopidogrel sont étayées par les résultats d'études cliniques décisives menées chez plus de 100 000 patients ainsi que par la pratique clinique acquise chez des millions de patients traités dans le monde entier, dont l'étude CURE et CAPRIE. Lors de l'essai CURE, des patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST ont été suivis pendant un an au maximum, tandis que les patients de l'essai CAPRIE ayant des antécédents récents d'IDM ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ou encore atteints d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) établie étaient suivis pendant une durée atteignant trois ans.
Le clopidogrel, médicament de prescription, est un antiagrégant plaquettaire administré en une prise quotidienne, qui s'oppose à l'agglutination des plaquettes entre elles dans le sang et ainsi à la formation de caillots. Depuis son approbation par la FDA le 17 novembre 1997, le clopidogrel a été utilisé dans le traitement de millions de patients à travers le monde. (1)
Le clopidogrel est commercialisé dans le monde entier par sanofi-aventis (Bourse de Paris : EURONEXT : SAN ; New York : NYSE : SNY) et Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) sous les noms de Plavix(R) et d'Iscover(R).
Pour de plus amples informations sur le clopidogrel, se rendre à l'adresse suivante : www.plavix.com.
A QUI S'ADRESSE PLAVIX(R)(clopidogrel) ? (2) PLAVIX est indiqué dans la réduction des événements suivants liés à l'athérothrombose : -- IDM récent, AVC récent ou AOMI établie Chez les patients présentant un antécédent récent d'IDM ou d'AVC ou atteints d'AOMI avérée, PLAVIX a montré qu'il réduisait le taux de survenue du critère d'évaluation combinant un nouvel AVC ischémique (fatal ou non), un nouvel IDM (fatal ou non) et le décès d'origine cardiovasculaire. -- Syndrome coronarien aigu (SCA) Chez les patients présentant un SCA (angor instable/IDM sans onde Q), comprenant les patients dont la prise en charge est médicale et ceux devant subir une intervention coronarienne percutanée (avec ou sans pose de stent) ou un pontage aorto-coronarien (PAC), PLAVIX a montré qu'il diminuait le taux de survenue des composants du critère d'évaluation combinant décès d'origine cardiovasculaire, IDM et AVC ainsi que celui des composants du critère d'évaluation comprenant décès d'origine cardiovasculaire, IDM, AVC et ischémie rebelle. Informations importantes en matière de risques : -- PLAVIX est contre-indiqué en cas de lésion hémorragique évolutive comme un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne. PLAVIX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale ou chez les patients traités par anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par warfarine. (Cf. CONTRE-INDICATIONS et PRECAUTIONS D'EMPLOI.(i)) -- Le taux de saignement majeurs et mineurs observé dans le cadre d'un essai clinique était plus élevé chez les patients traités par PLAVIX plus aspirine qu'il ne l'était chez les patients sous placebo et aspirine. (Cf. EFFETS INDESIRABLES. (i)) -- Suite à la commercialisation de PLAVIX à l'échelle mondiale, des cas de purpura thrombopénique thrombotique, dont certains d'issue fatale, ont été suspectés, à raison de 4 cas pour un million de patients exposés au traitement. Les cas de purpura thrombopénique thrombotique restent rares, certains étant cependant signalés après un court délai d'exposition (inférieur à 2 semaines). Le purpura thrombopénique thrombotique est une maladie grave, imposant une prise en charge rapide par un hématologue. (Cf. MISES EN GARDE.(i)) -- Lors des essais cliniques réalisés, les effets secondaires cliniquement significatifs les plus fréquents ont consisté en prurit, purpura, diarrhée et éruption cutanée ; l'hémorragie intracrânienne (0,4 %) et la neutropénie sévère (0,05 %) étaient quant à elles peu fréquentes. (Cf. EFFETS INDESIRABLES (i))
(i) Pour le résumé des caractéristiques du produit/la monographie, se rendre à l'adresse suivante : www.plavix.com.
A propos de sanofi-aventis
sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le Groupe sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
A propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une entreprise internationale dédiée aux médicaments et aux produits de santé dont la mission est de prolonger et d'embellir la vie.
Bibliographie : 1. Data on file, sanofi-aventis. 2. Plavix Prescribing Information, sanofi-aventis. Site Web: http://www.bms.com http://www.acc.org http://www.plavix.com