Les patients admissibles bénéficieront d'un accès immédiat à la thérapie au Xenical - La Commission européenne autorise le changement d'étiquette.

BÂLE, Suisse, September 22 /PRNewswire/ -- Roche a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé le retrait de l'exigence d'une perte de poids préliminaire de 2,5 kg, sur l'étiquette européenne de Xenical(MD).

L'exigence de perte de poids avant le traitement était incluse, à l'origine, sur l'étiquette de Xenical pour aider les médecins à reconnaître les personnes les mieux en mesure de perdre du poids grâce à ce traitement. La décision d'éliminer ce critère est fondée sur des données approfondies à long terme à l'appui de l'efficacité et de la sécurité de Xenical. Les preuves démontrent que la perte de poids après 12 semaines de thérapie au Xenical est le meilleur moyen de prévoir la perte de poids sur un an.

<< La modification de l'étiquette est une bonne nouvelle pour les médecins et leurs patients >>, affirme William M. Burns, directeur de la Division pharmaceutique de Roche. << Cela signifie que les médecins seront en mesure de fournir aux patients admissibles un accès immédiat à la thérapie au Xenical. Ces patients seront maintenant en mesure de profiter d'une baisse de poids importante et d'une amélioration de leur santé grâce au traitement au Xenical >>.

Les données de l'essai de l'étude jalon de quatre ans de XENDOS, qui ne comportait pas d'exigence de perte de poids, et qui est représentative de la façon dont les patients seront traités par leur propre médecin a révélé que 60 % des patients traités au Xenical avaient perdu au moins 5 % de leur masse corporelle après 12 mois de traitement, par rapport à 35 % parmi ceux qui n'ont que modifié leur mode de vie.(1) Soixante-deux pour cent des patients traités au Xenical qui ont perdu 5 % de leur masse corporelle après 12 semaines ont éventuellement perdu 10 % ou plus de leur masse corporelle après un an. Dans l'étude XENDOS, la perte de poids à court et à long terme était considérablement plus importante avec Xenical, par rapport à un changement de mode de vie seulement (-10,6 c -6,2 kg après un an et -5,8 c -3,0 kg après quatre ans)(2). De plus, l'étude a confirmé que Xenical a un profil d'innocuité à long terme qui est sans égal dans le domaine des pertes de poids.(2)

Notes aux rédacteurs en chef :

À propos de Xenical

Xenical est le seul médicament de perte de poids qui travaille localement dans l'abdomen pour réduire l'absorption de gras alimentaire d'environ 30 % afin de favoriser efficacement la perte de poids. C'est une thérapie efficace, non seulement pour aider les patients à perdre du poids, mais aussi les aider à maintenir cette perte de poids. Xenical est bien toléré et, contrairement aux coupe-faim, il n'agit pas sur le cerveau. Depuis qu'il est commercialisé, en 1998, on a observé plus de 21 millions de traitement de patients dans le monde. Xenical est approuvé pour la gestion du poids dans 149 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le : www.managingyourweight.com

À propos des programmes Xenical de gestion du poids

Roche a mis au point les programmes Xenical de gestion du poids (PGP) pour les professionnels de la santé et leurs patients. Le programme vise à aider les patients à définir des objectifs de poids réalistes et à les maintenir, tout en modifiant leur alimentation et leur comportement à long terme. Les programmes sont personnalisés pour aider les personnes à atteindre leurs objectifs de perte de poids, à maintenir ce poids, grâce à une alimentation saine, à l'activité physique, à des modifications de comportement et à une pharmacothérapie.

Roche offre des programmes gratuits de soutien des patients dans près de 50 pays pour aider les gens qui prennent du Xenical. Des données récentes ont démontré que des patients inscrits aux PGP de Xenical peuvent améliorer sensiblement la perte de poids réalisée et accroître leur taux de satisfaction générale, dans le cadre de la thérapie.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social est à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la recherche sur la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ayant pour vocation la recherche constante de l'innovation, Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. En 2003, la Division pharmaceutique a enregistré des ventes de 19,8 milliards de francs suisses en vente de médicaments sur ordonnance, alors que la Division diagnostique affichait des ventes de 7,4 millions de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. La société a conclu des alliances stratégiques et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires ; elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.

Toutes les marques de commerce mentionnées dans le présent communiqué sont protégées par la loi.

Références :

(1). Xenical Summary of Product Characteristics

(2). Torgerson JS, et al. XENDOS: a randomised study of orlistat as an adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes in obese patients. Diabetes Care 2004;27(1):155-61